缓解期银屑病关节炎的超声和临床表现之间的差异 (PARURE)
超声检测到的亚临床炎症能否解释患者在缓解期考虑的银屑病关节炎疾病活动的总体评估?
研究概览
详细说明
目前的数据表明银屑病关节炎 (PsA) 的超声和炎症(滑膜炎、腱鞘炎、指趾炎、附着点炎)的临床表现之间的相关性有限。 这可能与综合临床评分中包含的主观参数有关,例如患者对疾病活动的总体评估。 事实上,患者和评估者对银屑病关节炎 PsA 疾病活动的整体评估常常存在分歧。 这会降低获得临床缓解的机会,如此类综合临床评分所定义的。
患者(而不是评估者)评估的残留临床活动是否反映了超声评估的客观炎症,或者它是否与疲劳或抑郁等其他因素有关?
目标:
主要终点:
在 PsA 患者中,根据他们的评估顾问风湿病学家(即 低医师对疾病活动的总体评估),以比较具有持续性持续性炎症超声发现(即至少一种能量多普勒滑膜炎、腱鞘炎、指炎或附着点炎,“= PD>0”)的患者比例,这取决于患者和医生对疾病活动的整体评估一致或不一致(患者和医生的整体评估之间的不一致定义为 VAS ≥ 30/100 的差异)。
次要终点:
- 根据不同的临床综合评分(DAS28-CRP、SDAI、DAPSA、et MDA)临床缓解或低疾病活动的患者比例和超声缓解或最小超声疾病活动(定义为 PD 评分 = 0 和a PD-score≤1),在这个人群中。
- 根据 DAPSA 标准考虑或未考虑缓解的患者的临床缓解率和超声缓解率的比较
- 该人群中不同综合临床评分(DAS28-CRP、SDAI、DAPSA、MDA)与超声检查结果(综合滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎的整体能量多普勒超声总分,然后滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎的能量多普勒超声评分)之间的相关性
- 该人群中不同患者报告的结果(PRO,如 HAQ、PsAID、DLQI)与超声检查结果(结合滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎的整体能量多普勒超声总分,然后分别针对滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎的能量多普勒超声评分)之间的相关性
- 评估与超声缓解 (PD=0) 和最小超声疾病活动 (PD≤1) 相关的因素
- 评估与患者和医生对疾病活动的整体评估不一致的相关因素(患者对 VAS 的整体评估 - 医生对 VAS 的整体评估 ≥ 30/100)。
研究设计:前瞻性横向观察研究 纳入标准:PsA 患者符合 CASPAR 缓解标准,由医生确定 排除标准:患者同时纳入另一项盲法治疗研究; Steinbrocker IV 级患者结果测量:超声缓解患者比例的比较(即 无功率多普勒滑膜炎、腱鞘炎、指趾炎、附着点炎、PD=0)取决于患者和医生对疾病活动的整体评估是否一致
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34000
- CHU Lapeyronie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- PsA 患者符合 CASPAR 缓解标准,由医生确定,治疗稳定
排除标准:
- 患者同时被纳入另一项盲法研究; Steinbrocker IV 级患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CASPAR 标准协议
与超声检查相比,符合 CASPAR 缓解标准的 PsA 患者与患者和医生对疾病活动的整体评估一致
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根据患者和医生对疾病活动的整体评估评估银屑病关节炎缓解是否一致(CASPAR 标准一致)或不一致(CASPAR 标准不一致)
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CASPAR 标准分歧
符合 CASPAR 缓解标准的 PsA 患者由医生确定,患者和医生对疾病活动的整体评估与超声检查相比存在分歧
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根据患者和医生对疾病活动的整体评估评估银屑病关节炎缓解是否一致(CASPAR 标准一致)或不一致(CASPAR 标准不一致)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病关节炎缓解的评估
大体时间:6个月
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在 PsA 患者中,根据他们的评估顾问风湿病学家(即
低医师对疾病活动的整体评估),以比较超声检查持续超声发现炎症(即至少一种能量多普勒滑膜炎、腱鞘炎、指炎、附着点炎,=PD>0)的患者比例,这取决于患者和医生是否对疾病活动的全球评估是一致的还是不一致的。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解患者比例与超声缓解(或最小超声疾病活动)患者比例的比较
大体时间:6个月
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根据不同的临床综合评分(DAS28-CRP、SDAI、DAPSA、et MDA)临床缓解或低疾病活动的患者比例和超声缓解或最小超声疾病活动(定义为 PD 评分 = 0 和a PD-score≤1),在这个人群中。
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6个月
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根据 DAPSA 标准比较临床缓解和超声缓解
大体时间:6个月
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根据 DAPSA 标准考虑或未考虑缓解的患者的临床缓解率和超声缓解率的比较
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6个月
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不同综合临床评分与超声检查结果的相关性
大体时间:6个月
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该人群中不同综合临床评分(疾病活动评分 28-CRP (DAS28-CRP))之间的相关性
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6个月
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不同综合临床评分与超声检查结果的相关性
大体时间:6个月
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该人群中简化疾病活动指数(SDAI;得分 0(缓解)至 26(高活动度))的相关性
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6个月
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不同综合临床评分与超声检查结果的相关性
大体时间:6个月
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该人群中银屑病关节炎疾病活动指数(DAPSA;评分 0(缓解)至 28(高活动度))的相关性
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6个月
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不同综合临床评分与超声检查结果的相关性
大体时间:6个月
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该人群中最小疾病活动度(MDA;评分 5/7))的相关性
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6个月
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不同综合临床评分与超声检查结果的相关性
大体时间:6个月
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该人群超声检查结果的相关性(整体能量多普勒超声总分结合滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎,然后分别对滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎进行能量多普勒超声评分)
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6个月
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不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
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该人群中健康评估问卷 (HAQ) 等 PRO 的相关性
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6个月
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不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
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该人群中银屑病关节炎疾病影响 (PsAID) 的相关性
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6个月
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不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
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该人群皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的相关性
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6个月
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不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
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该人群中疼痛灾难化量表 (PCS) 的相关性
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6个月
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不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
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该人群中纤维肌痛快速筛查工具 (FIRST) 的相关性
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6个月
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不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
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该人群超声检查结果的相关性(整体能量多普勒超声总分结合滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎,然后分别对滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎进行能量多普勒超声评分)
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6个月
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评估与患者和医生对疾病活动的整体评估不一致的相关因素
大体时间:6个月
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评估与患者和医生对疾病活动的整体评估不一致的相关因素(患者对 VAS 的整体评估 - 医生对 VAS 的整体评估 ≥ 30/100)。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gaël MOUTERDE, MD、Montpellier Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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