此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

缓解期银屑病关节炎的超声和临床表现之间的差异 (PARURE)

2019年5月16日 更新者:University Hospital, Montpellier

超声检测到的亚临床炎症能否解释患者在缓解期考虑的银屑病关节炎疾病活动的总体评估?

银屑病关节炎患者超声缓解(即 无功率多普勒滑膜炎、腱鞘炎、指趾炎、附着点炎、PD=0)取决于患者和医生对疾病活动的整体评估是否一致。

研究概览

详细说明

目前的数据表明银屑病关节炎 (PsA) 的超声和炎症(滑膜炎、腱鞘炎、指趾炎、附着点炎)的临床表现之间的相关性有限。 这可能与综合临床评分中包含的主观参数有关,例如患者对疾病活动的总体评估。 事实上,患者和评估者对银屑病关节炎 PsA 疾病活动的整体评估常常存在分歧。 这会降低获得临床缓解的机会,如此类综合临床评分所定义的。

患者(而不是评估者)评估的残留临床活动是否反映了超声评估的客观炎症,或者它是否与疲劳或抑郁等其他因素有关?

目标:

主要终点:

在 PsA 患者中,根据他们的评估顾问风湿病学家(即 低医师对疾病活动的总体评估),以比较具有持续性持续性炎症超声发现(即至少一种能量多普勒滑膜炎、腱鞘炎、指炎或附着点炎,“= PD>0”)的患者比例,这取决于患者和医生对疾病活动的整体评估一致或不一致(患者和医生的整体评估之间的不一致定义为 VAS ≥ 30/100 的差异)。

次要终点:

  • 根据不同的临床综合评分(DAS28-CRP、SDAI、DAPSA、et MDA)临床缓解或低疾病活动的患者比例和超声缓解或最小超声疾病活动(定义为 PD 评分 = 0 和a PD-score≤1),在这个人群中。
  • 根据 DAPSA 标准考虑或未考虑缓解的患者的临床缓解率和超声缓解率的比较
  • 该人群中不同综合临床评分(DAS28-CRP、SDAI、DAPSA、MDA)与超声检查结果(综合滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎的整体能量多普勒超声总分,然后滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎的能量多普勒超声评分)之间的相关性
  • 该人群中不同患者报告的结果(PRO,如 HAQ、PsAID、DLQI)与超声检查结果(结合滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎的整体能量多普勒超声总分,然后分别针对滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎的能量多普勒超声评分)之间的相关性
  • 评估与超声缓解 (PD=0) 和最小超声疾病活动 (PD≤1) 相关的因素
  • 评估与患者和医生对疾病活动的整体评估不一致的相关因素(患者对 VAS 的整体评估 - 医生对 VAS 的整体评估 ≥ 30/100)。

研究设计:前瞻性横向观察研究 纳入标准:PsA 患者符合 CASPAR 缓解标准,由医生确定 排除标准:患者同时纳入另一项盲法治疗研究; Steinbrocker IV 级患者结果测量:超声缓解患者比例的比较(即 无功率多普勒滑膜炎、腱鞘炎、指趾炎、附着点炎、PD=0)取决于患者和医生对疾病活动的整体评估是否一致

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34000
        • CHU Lapeyronie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

PsA 患者达到 CASPAR 缓解标准,由医生确定,治疗稳定

描述

纳入标准:

- PsA 患者符合 CASPAR 缓解标准,由医生确定,治疗稳定

排除标准:

- 患者同时被纳入另一项盲法研究; Steinbrocker IV 级患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CASPAR 标准协议
与超声检查相比,符合 CASPAR 缓解标准的 PsA 患者与患者和医生对疾病活动的整体评估一致
根据患者和医生对疾病活动的整体评估评估银屑病关节炎缓解是否一致(CASPAR 标准一致)或不一致(CASPAR 标准不一致)
CASPAR 标准分歧
符合 CASPAR 缓解标准的 PsA 患者由医生确定,患者和医生对疾病活动的整体评估与超声检查相比存在分歧
根据患者和医生对疾病活动的整体评估评估银屑病关节炎缓解是否一致(CASPAR 标准一致)或不一致(CASPAR 标准不一致)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病关节炎缓解的评估
大体时间:6个月
在 PsA 患者中,根据他们的评估顾问风湿病学家(即 低医师对疾病活动的整体评估),以比较超声检查持续超声发现炎症(即至少一种能量多普勒滑膜炎、腱鞘炎、指炎、附着点炎,=PD>0)的患者比例,这取决于患者和医生是否对疾病活动的全球评估是一致的还是不一致的。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解患者比例与超声缓解(或最小超声疾病活动)患者比例的比较
大体时间:6个月
根据不同的临床综合评分(DAS28-CRP、SDAI、DAPSA、et MDA)临床缓解或低疾病活动的患者比例和超声缓解或最小超声疾病活动(定义为 PD 评分 = 0 和a PD-score≤1),在这个人群中。
6个月
根据 DAPSA 标准比较临床缓解和超声缓解
大体时间:6个月
根据 DAPSA 标准考虑或未考虑缓解的患者的临床缓解率和超声缓解率的比较
6个月
不同综合临床评分与超声检查结果的相关性
大体时间:6个月
该人群中不同综合临床评分(疾病活动评分 28-CRP (DAS28-CRP))之间的相关性
6个月
不同综合临床评分与超声检查结果的相关性
大体时间:6个月
该人群中简化疾病活动指数(SDAI;得分 0(缓解)至 26(高活动度))的相关性
6个月
不同综合临床评分与超声检查结果的相关性
大体时间:6个月
该人群中银屑病关节炎疾病活动指数(DAPSA;评分 0(缓解)至 28(高活动度))的相关性
6个月
不同综合临床评分与超声检查结果的相关性
大体时间:6个月
该人群中最小疾病活动度(MDA;评分 5/7))的相关性
6个月
不同综合临床评分与超声检查结果的相关性
大体时间:6个月
该人群超声检查结果的相关性(整体能量多普勒超声总分结合滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎,然后分别对滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎进行能量多普勒超声评分)
6个月
不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
该人群中健康评估问卷 (HAQ) 等 PRO 的相关性
6个月
不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
该人群中银屑病关节炎疾病影响 (PsAID) 的相关性
6个月
不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
该人群皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的相关性
6个月
不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
该人群中疼痛灾难化量表 (PCS) 的相关性
6个月
不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
该人群中纤维肌痛快速筛查工具 (FIRST) 的相关性
6个月
不同患者报告的结果与超声检查结果之间的相关性
大体时间:6个月
该人群超声检查结果的相关性(整体能量多普勒超声总分结合滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎,然后分别对滑膜炎、腱鞘炎、附着点炎进行能量多普勒超声评分)
6个月
评估与患者和医生对疾病活动的整体评估不一致的相关因素
大体时间:6个月
评估与患者和医生对疾病活动的整体评估不一致的相关因素(患者对 VAS 的整体评估 - 医生对 VAS 的整体评估 ≥ 30/100)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gaël MOUTERDE, MD、Montpellier Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月2日

初级完成 (实际的)

2018年6月29日

研究完成 (实际的)

2018年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月4日

首次发布 (实际的)

2018年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月16日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅