Ero ultraääni- ja kliinisten löydösten välillä nivelpsoriaasissa remissiossa (PARURE)
Voiko ultraäänellä havaittu subkliininen tulehdus selittää potilaan yleisarvion nivelpsoriaasin taudin aktiivisuudesta remissiossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset tiedot osoittavat rajallista korrelaatiota ultraääni- ja kliinisten tulehduslöydösten välillä (synoviitti, tenosynoviitti, daktyliitti, entesiitti) nivelpsoriaasissa (PsA). Tämä voi olla yhteydessä yhdistelmäkliinisiin pisteisiin sisältyviin subjektiivisiin parametreihin, kuten potilaan yleiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin. Potilaan ja arvioijan yleisarvioinnit sairauden aktiivisuudesta psoriaattisen niveltulehduksen PsA:ssa ovat todellakin usein eri mieltä. Tämä voi vähentää mahdollisuutta saada kliininen remissio, sellaisena kuin se määritellään sellaisilla kliinisillä yhdistelmäpisteillä.
Kuvaako potilaan (eikä arvioijan) arvioima kliininen jäännösaktiivisuus objektiivista ultraäänellä arvioitua tulehdusta vai onko se yhteydessä muihin tekijöihin, kuten väsymykseen tai masennukseen?
Tavoitteet:
Ensisijainen päätepiste:
PsA-potilaiden katsotaan olevan remissiossa heidän arvioivan reumatologinsa mukaan (esim. alhainen lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta), jotta voidaan verrata niiden potilaiden osuutta, joilla ultraäänitutkimuksessa on havaittu jatkuvaa tulehdusta (eli vähintään yksi teho-Doppler-synoviitti, tenosynoviitti, daktyliitti tai entesiitti, "= PD>0") riippuen siitä, onko potilas ja lääkärin yleisarviot sairauden aktiivisuudesta ovat yhtäpitäviä tai eri mieltä (potilaan ja lääkärin kokonaisarvioinnin välinen erimielisyys, joka määritellään erolla VAS:ssa ≥ 30/100).
Toissijaiset päätepisteet:
- Kliinisessä remissiossa tai alhaisessa sairausaktiivisuudessa olevien potilaiden osuus eri kliinisten yhdistelmäpisteiden (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) mukaan ja niiden potilaiden osuus, joilla on ultraääniremissio tai minimaalinen ultraäänitautiaktiivisuus (määritelty PD-pisteeksi = 0 ja PD-pisteet ≤1) tässä populaatiossa.
- Kliinisen remission ja ultraääniremission osien vertailu DAPSA-kriteerien mukaan potilailla, joiden katsotaan olevan remissiossa tai ei
- Korrelaatio eri kliinisten yhdistelmäpisteiden (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) ja ultraäänilöydösten välillä (globaaliteho Doppler-ultraäänisummapisteet, joissa yhdistyvät niveltulehdus, tenosynoviitti, entesiitti ja sitten teho-Doppler-ultraäänipiste ninoviitti-, tenosynoviitti- ja entesiittikohtaisesti erikseen) tässä populaatiossa
- Korrelaatio eri potilaiden raportoimien tulosten (PRO:t, kuten HAQ, PsAID, DLQI) ja ultraäänilöydösten välillä (globaaliteho Doppler-ultraäänisummapisteet, joissa yhdistetään ninoviitti, tenosynoviitti, entesiitti, sitten teho-Doppler-ultraäänipisteet ninoviitti-, tenosynoviitti- ja entesiittikohtaisesti erikseen) tässä populaatiossa
- Ultraääniremissioon (PD=0) ja minimaaliseen ultraäänisairauksien aktiivisuuteen (PD≤1) liittyvien tekijöiden arviointi
- Arvio tekijöistä, jotka liittyvät potilaan ja lääkärin sairauden aktiivisuuden kokonaisarvioinnin väliseen erimielisyyteen (potilaan kokonaisarvio VAS:sta – lääkärin kokonaisarvio VAS:sta ≥ 30/100).
Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen poikittainen havainnointitutkimus Sisällytämiskriteerit: PsA-potilaat, jotka täyttävät CASPAR-kriteerit remissiossa lääkärin määrittämänä. Poissulkemiskriteerit: potilas samanaikaisesti mukana toisessa tutkimuksessa sokkohoitoa saaneen; Steinbrocker-luokan IV potilaat Tulosmittaus: Ultraääniremissiossa olevien potilaiden osuuden vertailu (ts. ei tehoa Doppler-synoviitti, tenosynoviitti, daktyliitti, entesiitti, PD=0) riippuen siitä ovatko potilaan ja lääkärin yleisarviot sairauden aktiivisuudesta samaa vai eri mieltä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Lapeyronie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PsA-potilaat, jotka täyttävät CASPAR-kriteerit remissiossa lääkärin määrittämänä, ja hoito on vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka on samanaikaisesti mukana toisessa tutkimuksessa, jossa on sokkohoitoa; Steinbrocker-luokan IV potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CASPAR-kriteerisopimus
PsA-potilaat, jotka täyttävät CASPAR-kriteerit remissiossa lääkärin määrittämänä potilaan ja lääkärin taudin aktiivisuuden yleisarvioinnissa sopusoinnussa verrattuna ultraäänitutkimukseen
|
Nivelpsoriaasin remission arviointi potilaan ja lääkärin yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin mukaan ovat samaa mieltä (CASPAR-kriteerisopimus) tai eri mieltä (CASPAR-kriteerien erimielisyys)
|
|
CASPAR-kriteerien erimielisyyttä
PsA-potilaat, jotka täyttävät CASPAR-kriteerit remissiossa lääkärin määrittämänä potilaan ja lääkärin yleisarvion taudin aktiivisuudesta eri mieltä verrattuna ultraäänitutkimukseen
|
Nivelpsoriaasin remission arviointi potilaan ja lääkärin yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin mukaan ovat samaa mieltä (CASPAR-kriteerisopimus) tai eri mieltä (CASPAR-kriteerien erimielisyys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelpsoriaasin remission arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PsA-potilaiden katsotaan olevan remissiossa heidän arvioivan reumatologinsa mukaan (esim.
alhainen lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta), vertailla niiden potilaiden osuutta, joilla ultraäänitutkimuksella havaittiin tulehdusta (eli vähintään yksi teho-doppler-synoviitti, tenosynoviitti, daktyliitti, entesiitti = PD>0) riippuen siitä, onko potilaalla ja lääkärillä yleiset arviot taudin aktiivisuudesta ovat samaa mieltä tai eri mieltä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuuden vertailu ultraääniremissiossa olevien potilaiden osuuteen (tai minimaalisen ultraäänitautiaktiivisuuden)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisessä remissiossa tai alhaisessa sairausaktiivisuudessa olevien potilaiden osuus eri kliinisten yhdistelmäpisteiden (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) mukaan ja niiden potilaiden osuus, joilla on ultraääniremissio tai minimaalinen ultraäänitautiaktiivisuus (määritelty PD-pisteeksi = 0 ja PD-pisteet ≤1) tässä populaatiossa.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen remission ja ultraääniremission vertailu DAPSA-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen remission ja ultraääniremission osien vertailu DAPSA-kriteerien mukaan potilailla, joiden katsotaan olevan remissiossa tai ei
|
6 kuukautta
|
|
Erilaisten yhdistettyjen kliinisten pisteiden ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaisten yhdistettyjen kliinisten pisteiden välinen korrelaatio (taudin aktiivisuuspisteet 28-CRP (DAS28-CRP) tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Erilaisten yhdistettyjen kliinisten pisteiden ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI; pisteet 0 (remissio) - 26 (korkea aktiivisuus)) korrelaatio tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Erilaisten yhdistettyjen kliinisten pisteiden ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksin korrelaatio (DAPSA; pisteet 0 (remissio) 28:aan (korkea aktiivisuus)) tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Erilaisten yhdistettyjen kliinisten pisteiden ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minimaalisen sairauden aktiivisuuden korrelaatio (MDA ; pisteet 5/7)) tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Erilaisten yhdistettyjen kliinisten pisteiden ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ultraäänilöydösten korrelaatio (maailmanlaajuinen teho-Doppler-ultraäänisummapiste, jossa yhdistetään niveltulehdus, tenosynoviitti, entesiitti, sitten teho-Doppler-ultraäänipisteet ninoviittille, tenosynoviitille, entesiittille erikseen) tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PRO:iden, kuten Health Assessment Questionnairen (HAQ) korrelaatio tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nivelpsoriaasin vaikutuksen (PsAID) korrelaatio tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) korrelaatio tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -korrelaatio tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fibromyalgian nopean seulontatyökalun (FIRST) korrelaatio tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten ja ultraäänilöydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ultraäänilöydösten korrelaatio (maailmanlaajuinen teho-Doppler-ultraäänisummapiste, jossa yhdistetään niveltulehdus, tenosynoviitti, entesiitti, sitten teho-Doppler-ultraäänipisteet ninoviittille, tenosynoviitille, entesiittille erikseen) tässä populaatiossa
|
6 kuukautta
|
|
Arvio tekijöistä, jotka liittyvät potilaan ja lääkärin sairauden aktiivisuuden kokonaisarvioinnin väliseen erimielisyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio tekijöistä, jotka liittyvät potilaan ja lääkärin sairauden aktiivisuuden kokonaisarvioinnin väliseen erimielisyyteen (potilaan kokonaisarvio VAS:sta – lääkärin kokonaisarvio VAS:sta ≥ 30/100).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9855 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .