- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03396679
Verschil tussen echografie en klinische bevindingen bij artritis psoriatica in remissie (PARURE)
Kan door echografie gedetecteerde subklinische ontsteking de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt verklaren bij artritis psoriatica die in remissie wordt beschouwd?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige gegevens wijzen op beperkte correlaties tussen echografie en klinische bevindingen van ontsteking (synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis) bij artritis psoriatica (PsA). Dit kan verband houden met subjectieve parameters die zijn opgenomen in samengestelde klinische scores, zoals de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. Er is inderdaad vaak een onenigheid tussen de globale beoordelingen van de ziekteactiviteit bij artritis psoriatica PsA door de patiënt en de beoordelaar. Dit kan de kans verkleinen om klinische remissie te verkrijgen, zoals gedefinieerd door dergelijke samengestelde klinische scores.
Weerspiegelt de resterende klinische activiteit die wordt beoordeeld door de patiënt (en niet door de beoordelaar) een objectieve ontsteking die wordt beoordeeld door middel van echografie, of staat deze in verband met andere factoren zoals vermoeidheid of depressie?
Doelstellingen:
Primair eindpunt:
Bij PsA-patiënten die geacht worden in remissie te zijn volgens hun beoordelend reumatoloog (d.w.z. lage globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts), om het percentage patiënten met aanhoudende aanhoudende ultrasone bevindingen van ontsteking (d.w.z. ten minste één power Doppler-synovitis, tenosynovitis, dactylitis of, enthesitis, "= PD>0") te vergelijken, afhankelijk van of patiënt en de globale beoordelingen van de ziekteactiviteit door de arts zijn het eens of oneens (onenigheid tussen de globale beoordelingen van de patiënt en de arts gedefinieerd door een verschil op een VAS ≥ 30/100).
Secundaire eindpunten:
- Percentage patiënten in klinische remissie of lage ziekteactiviteit volgens verschillende klinische samengestelde scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) en percentage patiënten in echografie remissie of minimale echografie ziekteactiviteit (gedefinieerd als een PD-score=0 en respectievelijk een PD-score≤1), in deze populatie.
- Vergelijking van percentages van klinische remissie en echografie bij patiënten die al dan niet in remissie zijn volgens de DAPSA-criteria
- Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) en echografische bevindingen (global power Doppler echo somscore waarbij synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk worden gecombineerd) in deze populatie
- Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's zoals HAQ, PsAID, DLQI) en echografische bevindingen (global power Doppler-echografie somscore die synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk combineert) in deze populatie
- Evaluatie van factoren geassocieerd met echografie remissie (PD=0) en met minimale echografie ziekteactiviteit (PD≤1)
- Evaluatie van factoren die samenhangen met een meningsverschil tussen de patiënt en de arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit (patiënt globale beoordeling op een VAS - arts's globale beoordeling op een VAS ≥ 30/100).
Onderzoeksopzet: prospectieve transversale observationele studie Inclusiecriteria: PsA-patiënten die voldoen aan CASPAR-criteria in remissie zoals bepaald door arts Exclusiecriteria: patiënt gelijktijdig opgenomen in een andere studie met geblindeerde behandeling; Steinbrocker klasse IV-patiënten Uitkomstmaat: vergelijking van het percentage patiënten in remissie via echografie (d.w.z. geen macht Doppler synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis, PD=0) afhankelijk van of de globale beoordelingen van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts het eens of oneens zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU Lapeyronie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PsA-patiënten die aan de CASPAR-criteria voldoen, in remissie zoals bepaald door de arts, met stabiele behandeling
Uitsluitingscriteria:
- patiënt gelijktijdig opgenomen in een ander onderzoek met geblindeerde behandeling; Steinbrocker klasse IV-patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CASPAR-criteriaovereenkomst
PsA-patiënten die aan de CASPAR-criteria voldoen, in remissie zoals bepaald door de arts, waarbij de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts in overeenstemming is met die van echografisch onderzoek
|
Evaluatie van de remissie van artritis psoriatica volgens de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts zijn het eens (overeenstemming CASPAR-criteria) of oneens (onenigheid CASPAR-criteria)
|
|
CASPAR-criteria onenigheid
PsA-patiënten die aan de CASPAR-criteria voldoen, in remissie zoals bepaald door de arts, waarbij de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts het niet eens is, vergelijkbaar met echografisch onderzoek
|
Evaluatie van de remissie van artritis psoriatica volgens de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts zijn het eens (overeenstemming CASPAR-criteria) of oneens (onenigheid CASPAR-criteria)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van remissie van artritis psoriatica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij PsA-patiënten die geacht worden in remissie te zijn volgens hun beoordelend reumatoloog (d.w.z.
lage globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts), om het percentage patiënten met aanhoudende echografische bevindingen van ontsteking te vergelijken door middel van echografisch onderzoek (d.w.z. ten minste één power Doppler-synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis, = PD>0), afhankelijk van of de patiënt en de arts globale beoordelingen van ziekteactiviteit zijn het eens of oneens.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het percentage patiënten in klinische remissie met het percentage patiënten in remissie via echografie (of minimale ziekteactiviteit via echografie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten in klinische remissie of lage ziekteactiviteit volgens verschillende klinische samengestelde scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) en percentage patiënten in echografie remissie of minimale echografie ziekteactiviteit (gedefinieerd als een PD-score=0 en respectievelijk een PD-score≤1), in deze populatie.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van klinische remissie en echografie remissie volgens DAPSA-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van percentages van klinische remissie en echografie bij patiënten die al dan niet in remissie zijn volgens de DAPSA-criteria
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van Simplified Disease Activity Index (SDAI; Score 0 (remissie) tot 26 (hoge activiteit)) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van Disease Activity Index voor psoriatische artritis (DAPSA; score 0 (remissie) tot 28 (hoge activiteit)) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van minimale ziekteactiviteit (MDA; score 5/7)) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van echografische bevindingen (globale power Doppler echo somscore waarbij synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk worden gecombineerd, vervolgens power Doppler echografie score voor synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van PRO's zoals Health Assessment Questionnaire (HAQ) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van artritis psoriatica Impact of Disease (PsAID) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van Dermatology Life Quality Index (DLQI) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van Catastrophizing Scale (PCS) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van fibromyalgie Rapid Screening Tool (FIRST) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van echografische bevindingen (globale power Doppler echo somscore waarbij synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk worden gecombineerd, vervolgens power Doppler echografie score voor synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk) in deze populatie
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van factoren die verband houden met een meningsverschil tussen de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van factoren die samenhangen met een meningsverschil tussen de patiënt en de arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit (patiënt globale beoordeling op een VAS - arts's globale beoordeling op een VAS ≥ 30/100).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9855 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .