Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschil tussen echografie en klinische bevindingen bij artritis psoriatica in remissie (PARURE)

16 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Kan door echografie gedetecteerde subklinische ontsteking de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt verklaren bij artritis psoriatica die in remissie wordt beschouwd?

Vergelijking van het percentage patiënten met arthritis psoriatica in remissie via echografie (d.w.z. geen power Doppler synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis, PD=0) afhankelijk van of de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts het eens of oneens zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Huidige gegevens wijzen op beperkte correlaties tussen echografie en klinische bevindingen van ontsteking (synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis) bij artritis psoriatica (PsA). Dit kan verband houden met subjectieve parameters die zijn opgenomen in samengestelde klinische scores, zoals de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. Er is inderdaad vaak een onenigheid tussen de globale beoordelingen van de ziekteactiviteit bij artritis psoriatica PsA door de patiënt en de beoordelaar. Dit kan de kans verkleinen om klinische remissie te verkrijgen, zoals gedefinieerd door dergelijke samengestelde klinische scores.

Weerspiegelt de resterende klinische activiteit die wordt beoordeeld door de patiënt (en niet door de beoordelaar) een objectieve ontsteking die wordt beoordeeld door middel van echografie, of staat deze in verband met andere factoren zoals vermoeidheid of depressie?

Doelstellingen:

Primair eindpunt:

Bij PsA-patiënten die geacht worden in remissie te zijn volgens hun beoordelend reumatoloog (d.w.z. lage globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts), om het percentage patiënten met aanhoudende aanhoudende ultrasone bevindingen van ontsteking (d.w.z. ten minste één power Doppler-synovitis, tenosynovitis, dactylitis of, enthesitis, "= PD>0") te vergelijken, afhankelijk van of patiënt en de globale beoordelingen van de ziekteactiviteit door de arts zijn het eens of oneens (onenigheid tussen de globale beoordelingen van de patiënt en de arts gedefinieerd door een verschil op een VAS ≥ 30/100).

Secundaire eindpunten:

  • Percentage patiënten in klinische remissie of lage ziekteactiviteit volgens verschillende klinische samengestelde scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) en percentage patiënten in echografie remissie of minimale echografie ziekteactiviteit (gedefinieerd als een PD-score=0 en respectievelijk een PD-score≤1), in deze populatie.
  • Vergelijking van percentages van klinische remissie en echografie bij patiënten die al dan niet in remissie zijn volgens de DAPSA-criteria
  • Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) en echografische bevindingen (global power Doppler echo somscore waarbij synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk worden gecombineerd) in deze populatie
  • Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's zoals HAQ, PsAID, DLQI) en echografische bevindingen (global power Doppler-echografie somscore die synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk combineert) in deze populatie
  • Evaluatie van factoren geassocieerd met echografie remissie (PD=0) en met minimale echografie ziekteactiviteit (PD≤1)
  • Evaluatie van factoren die samenhangen met een meningsverschil tussen de patiënt en de arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit (patiënt globale beoordeling op een VAS - arts's globale beoordeling op een VAS ≥ 30/100).

Onderzoeksopzet: prospectieve transversale observationele studie Inclusiecriteria: PsA-patiënten die voldoen aan CASPAR-criteria in remissie zoals bepaald door arts Exclusiecriteria: patiënt gelijktijdig opgenomen in een andere studie met geblindeerde behandeling; Steinbrocker klasse IV-patiënten Uitkomstmaat: vergelijking van het percentage patiënten in remissie via echografie (d.w.z. geen macht Doppler synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis, PD=0) afhankelijk van of de globale beoordelingen van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts het eens of oneens zijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU Lapeyronie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PsA-patiënten die aan de CASPAR-criteria voldoen, in remissie zoals bepaald door de arts, met stabiele behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- PsA-patiënten die aan de CASPAR-criteria voldoen, in remissie zoals bepaald door de arts, met stabiele behandeling

Uitsluitingscriteria:

- patiënt gelijktijdig opgenomen in een ander onderzoek met geblindeerde behandeling; Steinbrocker klasse IV-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CASPAR-criteriaovereenkomst
PsA-patiënten die aan de CASPAR-criteria voldoen, in remissie zoals bepaald door de arts, waarbij de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts in overeenstemming is met die van echografisch onderzoek
Evaluatie van de remissie van artritis psoriatica volgens de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts zijn het eens (overeenstemming CASPAR-criteria) of oneens (onenigheid CASPAR-criteria)
CASPAR-criteria onenigheid
PsA-patiënten die aan de CASPAR-criteria voldoen, in remissie zoals bepaald door de arts, waarbij de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts het niet eens is, vergelijkbaar met echografisch onderzoek
Evaluatie van de remissie van artritis psoriatica volgens de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts zijn het eens (overeenstemming CASPAR-criteria) of oneens (onenigheid CASPAR-criteria)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van remissie van artritis psoriatica
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij PsA-patiënten die geacht worden in remissie te zijn volgens hun beoordelend reumatoloog (d.w.z. lage globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts), om het percentage patiënten met aanhoudende echografische bevindingen van ontsteking te vergelijken door middel van echografisch onderzoek (d.w.z. ten minste één power Doppler-synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis, = PD>0), afhankelijk van of de patiënt en de arts globale beoordelingen van ziekteactiviteit zijn het eens of oneens.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten in klinische remissie met het percentage patiënten in remissie via echografie (of minimale ziekteactiviteit via echografie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten in klinische remissie of lage ziekteactiviteit volgens verschillende klinische samengestelde scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) en percentage patiënten in echografie remissie of minimale echografie ziekteactiviteit (gedefinieerd als een PD-score=0 en respectievelijk een PD-score≤1), in deze populatie.
6 maanden
Vergelijking van klinische remissie en echografie remissie volgens DAPSA-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van percentages van klinische remissie en echografie bij patiënten die al dan niet in remissie zijn volgens de DAPSA-criteria
6 maanden
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) in deze populatie
6 maanden
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van Simplified Disease Activity Index (SDAI; Score 0 (remissie) tot 26 (hoge activiteit)) in deze populatie
6 maanden
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van Disease Activity Index voor psoriatische artritis (DAPSA; score 0 (remissie) tot 28 (hoge activiteit)) in deze populatie
6 maanden
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van minimale ziekteactiviteit (MDA; score 5/7)) in deze populatie
6 maanden
Correlatie tussen verschillende samengestelde klinische scores en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van echografische bevindingen (globale power Doppler echo somscore waarbij synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk worden gecombineerd, vervolgens power Doppler echografie score voor synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk) in deze populatie
6 maanden
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van PRO's zoals Health Assessment Questionnaire (HAQ) in deze populatie
6 maanden
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van artritis psoriatica Impact of Disease (PsAID) in deze populatie
6 maanden
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van Dermatology Life Quality Index (DLQI) in deze populatie
6 maanden
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van Catastrophizing Scale (PCS) in deze populatie
6 maanden
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van fibromyalgie Rapid Screening Tool (FIRST) in deze populatie
6 maanden
Correlatie tussen verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en echografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van echografische bevindingen (globale power Doppler echo somscore waarbij synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk worden gecombineerd, vervolgens power Doppler echografie score voor synovitis, tenosynovitis, enthesitis afzonderlijk) in deze populatie
6 maanden
Evaluatie van factoren die verband houden met een meningsverschil tussen de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de arts
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van factoren die samenhangen met een meningsverschil tussen de patiënt en de arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit (patiënt globale beoordeling op een VAS - arts's globale beoordeling op een VAS ≥ 30/100).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren