Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnad mellan ultraljuds- och kliniska fynd vid psoriasisartrit i remission (PARURE)

16 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Kan ultraljudsupptäckt subklinisk inflammation förklara patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit som anses vara remission?

Jämförelse av andelen psoriasisartritpatienter i ultraljudsremission (dvs. ingen effekt Dopplersynovit, tenosynovit, daktylit, entesit, PD=0) beroende på om patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet är överens eller inte är överens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aktuella data indikerar begränsade korrelationer mellan ultraljuds- och kliniska fynd av inflammation (synovit, tenosynovit, daktylit, entesit) vid psoriasisartrit (PsA). Detta kan vara i relation till subjektiva parametrar som ingår i sammansatta kliniska poäng, såsom patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Det finns faktiskt ofta en oenighet mellan patientens och utvärderarens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet vid psoriasisartritPsA. Detta kan minska chansen att erhålla klinisk remission, som definieras av sådana sammansatta kliniska poäng.

Återspeglar den kvarvarande kliniska aktiviteten som bedömts av patienten (och inte av utvärderaren) objektiv inflammation bedömd med ultraljud, eller är det i samband med andra faktorer som trötthet eller depression?

Mål:

Primär slutpunkt:

I PsA patienter som anses vara i remission enligt deras utvärderande konsultreumatolog (dvs. låg läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet), för att jämföra andelen patienter med ihållande ihållande ultraljudsfynd av inflammation (dvs. minst en Dopplersynovit, tenosynovit, daktylit eller, entesit, "= PD>0") beroende på om patient och läkarens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet är överens eller oeniga (oenighet mellan patienten och läkarens globala bedömningar definieras av en skillnad på en VAS ≥ 30/100).

Sekundära slutpunkter:

  • Andel patienter i klinisk remission eller låg sjukdomsaktivitet enligt olika kliniska sammansatta poäng (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) och andel patienter i ultraljudsremission eller minimal ultraljudssjukdomsaktivitet (definierad som en PD-score=0 och en PD-poäng ≤1 respektive), i denna population.
  • Jämförelse av frekvensen av klinisk remission och ultraljudsremission hos patienter som anses eller inte i remission enligt DAPSA-kriterier
  • Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) och ultraljudsfynd (global power Doppler ultraljudssumma poäng som kombinerar synovit, tenosynovit, enthesit, sedan power Doppler ultraljudspoäng för synovit, tenosynovit, enthesit separat) i denna population
  • Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat (PROs som HAQ, PsAID, DLQI) och ultraljudsfynd (global power Doppler ultraljudssumma som kombinerar synovit, tenosynovit, enthesit, sedan power Doppler ultraljudspoäng för synovit, tenosynovit, enthesit separat) i denna population
  • Utvärdering av faktorer associerade med ultraljudsremission (PD=0) och med minimal ultraljudssjukdomsaktivitet (PD≤1)
  • Utvärdering av faktorer förknippade med en oenighet mellan patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (patientens globala bedömning på en VAS - läkarens globala bedömning av en VAS ≥ 30/100).

Studiedesign: prospektiv transversal observationsstudie Inklusionskriterier: PsA-patienter som uppfyller CASPAR-kriterierna i remission enligt läkarens beslut. Uteslutningskriterier: patienten inkluderade samtidigt i en annan studie med blindad behandling; Steinbrocker klass IV patienter Resultatmått: Jämförelse av andelen patienter i ultraljudsremission (dvs. ingen kraft Dopplersynovit, tenosynovit, daktylit, entesit, PD=0) beroende på om patientens och läkarens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet är överens eller inte är överens

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Lapeyronie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PsA-patienter som uppfyller CASPAR-kriterierna i remission enligt läkarens beslut, med stabil behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- PsA-patienter som uppfyller CASPAR-kriterierna i remission enligt läkarens beslut, med stabil behandling

Exklusions kriterier:

- patient samtidigt inkluderad i en annan studie med blindbehandling; Steinbrocker klass IV patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CASPAR-kriterieavtal
PsA-patienter som uppfyller CASPAR-kriterierna i remission som fastställts av läkare med patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet i överensstämmelse jämför med ultraljudsundersökning
Utvärdering av psoriasisartrit-remissionen enligt patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet är överens (CASPAR-kriterieöverenskommelse) eller oenighet (oense med CASPAR-kriterier)
CASPAR kriterier oenighet
PsA-patienter som uppfyller CASPAR-kriterierna i remission som fastställts av läkare med patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet i oenighet jämfört med ultraljudsundersökning
Utvärdering av psoriasisartrit-remissionen enligt patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet är överens (CASPAR-kriterieöverenskommelse) eller oenighet (oense med CASPAR-kriterier)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av psoriasisartritremission
Tidsram: 6 månader
I PsA patienter som anses vara i remission enligt deras utvärderande konsultreumatolog (dvs. låg läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet), för att jämföra andelen patienter med ihållande ultraljudsfynd av inflammation genom ultraljudsundersökning (d.v.s. minst en Dopplersynovit, tenosynovit, daktylit, entesit, = PD>0) beroende på om patientens och läkarens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet är överens eller oeniga.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andelen patienter i klinisk remission med andelen patienter i ultraljudsremission (eller minimal ultraljudssjukdomsaktivitet)
Tidsram: 6 månader
Andel patienter i klinisk remission eller låg sjukdomsaktivitet enligt olika kliniska sammansatta poäng (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) och andel patienter i ultraljudsremission eller minimal ultraljudssjukdomsaktivitet (definierad som en PD-score=0 och en PD-poäng ≤1 respektive), i denna population.
6 månader
Jämförelse av klinisk remission och ultraljudsremission enligt DAPSA-kriterier
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av frekvensen av klinisk remission och ultraljudsremission hos patienter som anses eller inte i remission enligt DAPSA-kriterier
6 månader
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) i denna population
6 månader
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI; poäng 0 (remission) till 26 (hög aktivitet)) i denna population
6 månader
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation av sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA; poäng 0 (remission) till 28 (hög aktivitet)) i denna population
6 månader
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan minimal sjukdomsaktivitet (MDA ; poäng 5/7)) i denna population
6 månader
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation av ultraljudsfynd (global power Doppler ultraljudssumma som kombinerar synovit, tenosynovit, enthesit, sedan power Doppler ultraljudspoäng för synovit, tenosynovit, enthesit separat) i denna population
6 månader
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation av PROs såsom Health Assessment Questionnaire (HAQ) i denna population
6 månader
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan Psoriasisartrit Impact of Disease (PsAID) i denna population
6 månader
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation av Dermatology Life Quality Index (DLQI) i denna population
6 månader
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation av Pain Catastrophizing Scale (PCS) i denna population
6 månader
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FIRST) i denna population
6 månader
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
Korrelation av ultraljudsfynd (global power Doppler ultraljudssumma som kombinerar synovit, tenosynovit, enthesit, sedan power Doppler ultraljudspoäng för synovit, tenosynovit, enthesit separat) i denna population
6 månader
Utvärdering av faktorer förknippade med en oenighet mellan patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av faktorer förknippade med en oenighet mellan patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (patientens globala bedömning på en VAS - läkarens globala bedömning av en VAS ≥ 30/100).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera