- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396679
Skillnad mellan ultraljuds- och kliniska fynd vid psoriasisartrit i remission (PARURE)
Kan ultraljudsupptäckt subklinisk inflammation förklara patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit som anses vara remission?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella data indikerar begränsade korrelationer mellan ultraljuds- och kliniska fynd av inflammation (synovit, tenosynovit, daktylit, entesit) vid psoriasisartrit (PsA). Detta kan vara i relation till subjektiva parametrar som ingår i sammansatta kliniska poäng, såsom patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Det finns faktiskt ofta en oenighet mellan patientens och utvärderarens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet vid psoriasisartritPsA. Detta kan minska chansen att erhålla klinisk remission, som definieras av sådana sammansatta kliniska poäng.
Återspeglar den kvarvarande kliniska aktiviteten som bedömts av patienten (och inte av utvärderaren) objektiv inflammation bedömd med ultraljud, eller är det i samband med andra faktorer som trötthet eller depression?
Mål:
Primär slutpunkt:
I PsA patienter som anses vara i remission enligt deras utvärderande konsultreumatolog (dvs. låg läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet), för att jämföra andelen patienter med ihållande ihållande ultraljudsfynd av inflammation (dvs. minst en Dopplersynovit, tenosynovit, daktylit eller, entesit, "= PD>0") beroende på om patient och läkarens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet är överens eller oeniga (oenighet mellan patienten och läkarens globala bedömningar definieras av en skillnad på en VAS ≥ 30/100).
Sekundära slutpunkter:
- Andel patienter i klinisk remission eller låg sjukdomsaktivitet enligt olika kliniska sammansatta poäng (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) och andel patienter i ultraljudsremission eller minimal ultraljudssjukdomsaktivitet (definierad som en PD-score=0 och en PD-poäng ≤1 respektive), i denna population.
- Jämförelse av frekvensen av klinisk remission och ultraljudsremission hos patienter som anses eller inte i remission enligt DAPSA-kriterier
- Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) och ultraljudsfynd (global power Doppler ultraljudssumma poäng som kombinerar synovit, tenosynovit, enthesit, sedan power Doppler ultraljudspoäng för synovit, tenosynovit, enthesit separat) i denna population
- Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat (PROs som HAQ, PsAID, DLQI) och ultraljudsfynd (global power Doppler ultraljudssumma som kombinerar synovit, tenosynovit, enthesit, sedan power Doppler ultraljudspoäng för synovit, tenosynovit, enthesit separat) i denna population
- Utvärdering av faktorer associerade med ultraljudsremission (PD=0) och med minimal ultraljudssjukdomsaktivitet (PD≤1)
- Utvärdering av faktorer förknippade med en oenighet mellan patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (patientens globala bedömning på en VAS - läkarens globala bedömning av en VAS ≥ 30/100).
Studiedesign: prospektiv transversal observationsstudie Inklusionskriterier: PsA-patienter som uppfyller CASPAR-kriterierna i remission enligt läkarens beslut. Uteslutningskriterier: patienten inkluderade samtidigt i en annan studie med blindad behandling; Steinbrocker klass IV patienter Resultatmått: Jämförelse av andelen patienter i ultraljudsremission (dvs. ingen kraft Dopplersynovit, tenosynovit, daktylit, entesit, PD=0) beroende på om patientens och läkarens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet är överens eller inte är överens
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Lapeyronie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PsA-patienter som uppfyller CASPAR-kriterierna i remission enligt läkarens beslut, med stabil behandling
Exklusions kriterier:
- patient samtidigt inkluderad i en annan studie med blindbehandling; Steinbrocker klass IV patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CASPAR-kriterieavtal
PsA-patienter som uppfyller CASPAR-kriterierna i remission som fastställts av läkare med patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet i överensstämmelse jämför med ultraljudsundersökning
|
Utvärdering av psoriasisartrit-remissionen enligt patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet är överens (CASPAR-kriterieöverenskommelse) eller oenighet (oense med CASPAR-kriterier)
|
|
CASPAR kriterier oenighet
PsA-patienter som uppfyller CASPAR-kriterierna i remission som fastställts av läkare med patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet i oenighet jämfört med ultraljudsundersökning
|
Utvärdering av psoriasisartrit-remissionen enligt patientens och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet är överens (CASPAR-kriterieöverenskommelse) eller oenighet (oense med CASPAR-kriterier)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av psoriasisartritremission
Tidsram: 6 månader
|
I PsA patienter som anses vara i remission enligt deras utvärderande konsultreumatolog (dvs.
låg läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet), för att jämföra andelen patienter med ihållande ultraljudsfynd av inflammation genom ultraljudsundersökning (d.v.s. minst en Dopplersynovit, tenosynovit, daktylit, entesit, = PD>0) beroende på om patientens och läkarens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet är överens eller oeniga.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av andelen patienter i klinisk remission med andelen patienter i ultraljudsremission (eller minimal ultraljudssjukdomsaktivitet)
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter i klinisk remission eller låg sjukdomsaktivitet enligt olika kliniska sammansatta poäng (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) och andel patienter i ultraljudsremission eller minimal ultraljudssjukdomsaktivitet (definierad som en PD-score=0 och en PD-poäng ≤1 respektive), i denna population.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av klinisk remission och ultraljudsremission enligt DAPSA-kriterier
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av frekvensen av klinisk remission och ultraljudsremission hos patienter som anses eller inte i remission enligt DAPSA-kriterier
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) i denna population
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI; poäng 0 (remission) till 26 (hög aktivitet)) i denna population
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA; poäng 0 (remission) till 28 (hög aktivitet)) i denna population
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan minimal sjukdomsaktivitet (MDA ; poäng 5/7)) i denna population
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika sammansatta kliniska poäng och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av ultraljudsfynd (global power Doppler ultraljudssumma som kombinerar synovit, tenosynovit, enthesit, sedan power Doppler ultraljudspoäng för synovit, tenosynovit, enthesit separat) i denna population
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av PROs såsom Health Assessment Questionnaire (HAQ) i denna population
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan Psoriasisartrit Impact of Disease (PsAID) i denna population
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av Dermatology Life Quality Index (DLQI) i denna population
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av Pain Catastrophizing Scale (PCS) i denna population
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FIRST) i denna population
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan olika patientrapporterade resultat och ultraljudsfynd
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av ultraljudsfynd (global power Doppler ultraljudssumma som kombinerar synovit, tenosynovit, enthesit, sedan power Doppler ultraljudspoäng för synovit, tenosynovit, enthesit separat) i denna population
|
6 månader
|
|
Utvärdering av faktorer förknippade med en oenighet mellan patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av faktorer förknippade med en oenighet mellan patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (patientens globala bedömning på en VAS - läkarens globala bedömning av en VAS ≥ 30/100).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9855 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .