- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396679
Ulikhet mellom ultralyd- og kliniske funn ved psoriasisartritt i remisjon (PARURE)
Kan ultralyd-detektert subklinisk betennelse forklare pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet i psoriasisartritt vurdert som remisjon?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelle data indikerer begrensede korrelasjoner mellom ultralyd- og kliniske funn av betennelse (synovitt, tenosynovitt, daktylitt, entesitt) ved psoriasisartritt (PsA). Dette kan være i forhold til subjektive parametere inkludert i sammensatte kliniske skårer, som pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Faktisk er det ofte uenighet mellom pasientens og evaluatorens globale vurderinger av sykdomsaktivitet ved psoriasisartrittPsA. Dette kan redusere sjansen for å oppnå klinisk remisjon, som definert av slike sammensatte kliniske skårer.
Gjenspeiler resterende klinisk aktivitet vurdert av pasienten (og ikke av evaluatoren) objektiv betennelse vurdert ved ultralyd, eller er det i relasjon med andre faktorer som tretthet eller depresjon?
Mål:
Primært endepunkt:
I PsA pasienter som anses å være i remisjon i henhold til deres vurderingskonsulent revmatolog (dvs. lav leges globale vurdering av sykdomsaktivitet), for å sammenligne andelen pasienter med vedvarende vedvarende ultralydfunn av betennelse (dvs. minst én Doppler-synovitt, tenosynovitt, daktylitt eller entesitt, "= PD>0") avhengig av om pasient og legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet er enige eller uenige (uenighet mellom pasient og leges globale vurderinger definert av en forskjell på en VAS ≥ 30/100).
Sekundære endepunkter:
- Andel pasienter i klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet i henhold til ulike kliniske sammensatte skårer (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) og andel pasienter i ultralydremisjon eller minimal ultralydsykdomsaktivitet (definert som en PD-score=0 og henholdsvis en PD-score≤1), i denne populasjonen.
- Sammenligning av rater for klinisk remisjon og ultralydremisjon hos pasienter som vurderes eller ikke er i remisjon i henhold til DAPSA-kriterier
- Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) og ultralydfunn (global power Doppler ultralyd sumscore som kombinerer synovitt, tenosynovitt, entesitt, deretter power Doppler ultralydscore for synovitt, tenosynovitt, entesitt separat) i denne populasjonen.
- Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall (PRO-er som HAQ, PsAID, DLQI) og ultralydfunn (global power Doppler ultralydscore som kombinerer synovitt, tenosynovitt, enthesitis, deretter power Doppler ultralydscore for synovitt, tenosynovitt, enthesitis separat) i denne populasjonen.
- Evaluering av faktorer assosiert med ultralydremisjon (PD=0) og med minimal ultralydsykdomsaktivitet (PD≤1)
- Evaluering av faktorer knyttet til uenighet mellom pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (pasientens globale vurdering på en VAS - leges globale vurdering på en VAS ≥ 30/100).
Studiedesign: prospektiv transversal observasjonsstudie Inklusjonskriterier: PsA-pasienter som oppfyller CASPAR-kriterier i remisjon som bestemt av lege. Eksklusjonskriterier: pasient samtidig inkludert i en annen studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV-pasienter Resultatmål: Sammenligning av andelen pasienter i ultralydremisjon (dvs. ingen kraft Dopplersynovitt, tenosynovitt, daktylitt, entesitt, PD=0) avhengig av om pasientens og legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet er enige eller uenige
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Lapeyronie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PsA-pasienter som oppfyller CASPAR-kriterier i remisjon som bestemt av lege, med stabil behandling
Ekskluderingskriterier:
- pasient samtidig inkludert i en annen studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CASPAR kriterieavtale
PsA-pasienter som oppfyller CASPAR-kriteriene i remisjon som bestemt av legen med pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i samsvar sammenlignet med ultralydundersøkelse
|
Evaluering av psoriasisartritt-remisjonen i henhold til pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet er enig (CASPAR-kriterieavtale) eller uenige (uenighet i CASPAR-kriterier)
|
|
Uenighet om CASPAR-kriterier
PsA-pasienter som oppfyller CASPAR-kriteriene i remisjon som bestemt av legen med pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i uenighet sammenlignet med ultralydundersøkelse
|
Evaluering av psoriasisartritt-remisjonen i henhold til pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet er enig (CASPAR-kriterieavtale) eller uenige (uenighet i CASPAR-kriterier)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av remisjon av psoriasisartritt
Tidsramme: 6 måneder
|
I PsA pasienter som anses å være i remisjon i henhold til deres vurderingskonsulent revmatolog (dvs.
lav leges globale vurdering av sykdomsaktivitet), for å sammenligne andelen pasienter med vedvarende ultralydfunn av betennelse ved ultralydundersøkelse (dvs. minst én kraftdopplersynovitt, tenosynovitt, daktylitt, entesitt, = PD>0) avhengig av om pasientens og legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet er enige eller uenige.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av andel pasienter i klinisk remisjon med andel pasienter i ultralydremisjon (eller minimal ultralydsykdomsaktivitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter i klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet i henhold til ulike kliniske sammensatte skårer (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) og andel pasienter i ultralydremisjon eller minimal ultralydsykdomsaktivitet (definert som en PD-score=0 og henholdsvis en PD-score≤1), i denne populasjonen.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av klinisk remisjon og ultralydremisjon i henhold til DAPSA-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av rater for klinisk remisjon og ultralydremisjon hos pasienter som vurderes eller ikke er i remisjon i henhold til DAPSA-kriterier
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI; poeng 0 (remisjon) til 26 (høy aktivitet)) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA; score 0 (remisjon) til 28 (høy aktivitet)) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av minimal sykdomsaktivitet (MDA ; Score 5/7)) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av ultralydfunn (global power Doppler ultralyd sumscore som kombinerer synovitt, tenosynovitt, enthesitis, deretter power Doppler ultralyd score for synovitt, tenosynovitis, enthesitis separat) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av PRO-er som Health Assessment Questionnaire (HAQ) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av Dermatology Life Quality Index (DLQI) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av Pain Catastrophizing Scale (PCS) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FIRST) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av ultralydfunn (global power Doppler ultralyd sumscore som kombinerer synovitt, tenosynovitt, enthesitis, deretter power Doppler ultralyd score for synovitt, tenosynovitis, enthesitis separat) i denne populasjonen
|
6 måneder
|
|
Evaluering av faktorer knyttet til uenighet mellom pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av faktorer knyttet til uenighet mellom pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (pasientens globale vurdering på en VAS - leges globale vurdering på en VAS ≥ 30/100).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9855 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .