Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulikhet mellom ultralyd- og kliniske funn ved psoriasisartritt i remisjon (PARURE)

16. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Kan ultralyd-detektert subklinisk betennelse forklare pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet i psoriasisartritt vurdert som remisjon?

Sammenligning av andelen psoriasisartrittpasienter i ultralydremisjon (dvs. ingen kraft Dopplersynovitt, tenosynovitt, daktylitt, entesitt, PD=0) avhengig av om pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet er enig eller uenig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aktuelle data indikerer begrensede korrelasjoner mellom ultralyd- og kliniske funn av betennelse (synovitt, tenosynovitt, daktylitt, entesitt) ved psoriasisartritt (PsA). Dette kan være i forhold til subjektive parametere inkludert i sammensatte kliniske skårer, som pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Faktisk er det ofte uenighet mellom pasientens og evaluatorens globale vurderinger av sykdomsaktivitet ved psoriasisartrittPsA. Dette kan redusere sjansen for å oppnå klinisk remisjon, som definert av slike sammensatte kliniske skårer.

Gjenspeiler resterende klinisk aktivitet vurdert av pasienten (og ikke av evaluatoren) objektiv betennelse vurdert ved ultralyd, eller er det i relasjon med andre faktorer som tretthet eller depresjon?

Mål:

Primært endepunkt:

I PsA pasienter som anses å være i remisjon i henhold til deres vurderingskonsulent revmatolog (dvs. lav leges globale vurdering av sykdomsaktivitet), for å sammenligne andelen pasienter med vedvarende vedvarende ultralydfunn av betennelse (dvs. minst én Doppler-synovitt, tenosynovitt, daktylitt eller entesitt, "= PD>0") avhengig av om pasient og legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet er enige eller uenige (uenighet mellom pasient og leges globale vurderinger definert av en forskjell på en VAS ≥ 30/100).

Sekundære endepunkter:

  • Andel pasienter i klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet i henhold til ulike kliniske sammensatte skårer (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) og andel pasienter i ultralydremisjon eller minimal ultralydsykdomsaktivitet (definert som en PD-score=0 og henholdsvis en PD-score≤1), i denne populasjonen.
  • Sammenligning av rater for klinisk remisjon og ultralydremisjon hos pasienter som vurderes eller ikke er i remisjon i henhold til DAPSA-kriterier
  • Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) og ultralydfunn (global power Doppler ultralyd sumscore som kombinerer synovitt, tenosynovitt, entesitt, deretter power Doppler ultralydscore for synovitt, tenosynovitt, entesitt separat) i denne populasjonen.
  • Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall (PRO-er som HAQ, PsAID, DLQI) og ultralydfunn (global power Doppler ultralydscore som kombinerer synovitt, tenosynovitt, enthesitis, deretter power Doppler ultralydscore for synovitt, tenosynovitt, enthesitis separat) i denne populasjonen.
  • Evaluering av faktorer assosiert med ultralydremisjon (PD=0) og med minimal ultralydsykdomsaktivitet (PD≤1)
  • Evaluering av faktorer knyttet til uenighet mellom pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (pasientens globale vurdering på en VAS - leges globale vurdering på en VAS ≥ 30/100).

Studiedesign: prospektiv transversal observasjonsstudie Inklusjonskriterier: PsA-pasienter som oppfyller CASPAR-kriterier i remisjon som bestemt av lege. Eksklusjonskriterier: pasient samtidig inkludert i en annen studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV-pasienter Resultatmål: Sammenligning av andelen pasienter i ultralydremisjon (dvs. ingen kraft Dopplersynovitt, tenosynovitt, daktylitt, entesitt, PD=0) avhengig av om pasientens og legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet er enige eller uenige

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Lapeyronie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PsA-pasienter som oppfyller CASPAR-kriterier i remisjon som bestemt av lege, med stabil behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- PsA-pasienter som oppfyller CASPAR-kriterier i remisjon som bestemt av lege, med stabil behandling

Ekskluderingskriterier:

- pasient samtidig inkludert i en annen studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CASPAR kriterieavtale
PsA-pasienter som oppfyller CASPAR-kriteriene i remisjon som bestemt av legen med pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i samsvar sammenlignet med ultralydundersøkelse
Evaluering av psoriasisartritt-remisjonen i henhold til pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet er enig (CASPAR-kriterieavtale) eller uenige (uenighet i CASPAR-kriterier)
Uenighet om CASPAR-kriterier
PsA-pasienter som oppfyller CASPAR-kriteriene i remisjon som bestemt av legen med pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i uenighet sammenlignet med ultralydundersøkelse
Evaluering av psoriasisartritt-remisjonen i henhold til pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet er enig (CASPAR-kriterieavtale) eller uenige (uenighet i CASPAR-kriterier)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av remisjon av psoriasisartritt
Tidsramme: 6 måneder
I PsA pasienter som anses å være i remisjon i henhold til deres vurderingskonsulent revmatolog (dvs. lav leges globale vurdering av sykdomsaktivitet), for å sammenligne andelen pasienter med vedvarende ultralydfunn av betennelse ved ultralydundersøkelse (dvs. minst én kraftdopplersynovitt, tenosynovitt, daktylitt, entesitt, = PD>0) avhengig av om pasientens og legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet er enige eller uenige.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av andel pasienter i klinisk remisjon med andel pasienter i ultralydremisjon (eller minimal ultralydsykdomsaktivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter i klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet i henhold til ulike kliniske sammensatte skårer (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) og andel pasienter i ultralydremisjon eller minimal ultralydsykdomsaktivitet (definert som en PD-score=0 og henholdsvis en PD-score≤1), i denne populasjonen.
6 måneder
Sammenligning av klinisk remisjon og ultralydremisjon i henhold til DAPSA-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av rater for klinisk remisjon og ultralydremisjon hos pasienter som vurderes eller ikke er i remisjon i henhold til DAPSA-kriterier
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) i denne populasjonen
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI; poeng 0 (remisjon) til 26 (høy aktivitet)) i denne populasjonen
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA; score 0 (remisjon) til 28 (høy aktivitet)) i denne populasjonen
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av minimal sykdomsaktivitet (MDA ; Score 5/7)) i denne populasjonen
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike sammensatte kliniske skårer og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av ultralydfunn (global power Doppler ultralyd sumscore som kombinerer synovitt, tenosynovitt, enthesitis, deretter power Doppler ultralyd score for synovitt, tenosynovitis, enthesitis separat) i denne populasjonen
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av PRO-er som Health Assessment Questionnaire (HAQ) i denne populasjonen
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID) i denne populasjonen
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av Dermatology Life Quality Index (DLQI) i denne populasjonen
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av Pain Catastrophizing Scale (PCS) i denne populasjonen
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FIRST) i denne populasjonen
6 måneder
Korrelasjon mellom ulike pasientrapporterte utfall og ultralydfunn
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av ultralydfunn (global power Doppler ultralyd sumscore som kombinerer synovitt, tenosynovitt, enthesitis, deretter power Doppler ultralyd score for synovitt, tenosynovitis, enthesitis separat) i denne populasjonen
6 måneder
Evaluering av faktorer knyttet til uenighet mellom pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av faktorer knyttet til uenighet mellom pasient og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (pasientens globale vurdering på en VAS - leges globale vurdering på en VAS ≥ 30/100).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere