Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle mellem ultralyds- og kliniske fund i psoriasisgigt i remission (PARURE)

16. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Kan ultralydsdetekteret subklinisk inflammation forklare patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt, der betragtes som remission?

Sammenligning af andelen af ​​psoriasisgigtpatienter i ultralydsremission (dvs. ingen kraft Doppler synovitis, senehindebetændelse, dactylitis, enthesitis, PD=0) afhængig af om patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet er enige eller uenige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle data indikerer begrænsede korrelationer mellem ultralyds- og kliniske fund af inflammation (synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis) ved psoriasisarthritis (PsA). Dette kan være i relation til subjektive parametre inkluderet i sammensatte kliniske scores, såsom patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Faktisk er der ofte uenighed mellem patientens og evaluatorens globale vurderinger af sygdomsaktivitet ved psoriasisarthritisPsA. Dette kan reducere chancen for at opnå klinisk remission, som defineret af sådanne sammensatte kliniske scores.

Afspejler den resterende kliniske aktivitet vurderet af patienten (og ikke af evaluatoren) objektiv inflammation vurderet ved ultralyd, eller er det i relation til andre faktorer såsom træthed eller depression?

Mål:

Primært slutpunkt:

I PsA patienter, der anses for at være i remission ifølge deres vurderende konsulent reumatolog (dvs. lav læges globale vurdering af sygdomsaktivitet), for at sammenligne andelen af ​​patienter med vedvarende vedvarende ultralydsfund af inflammation (dvs. mindst én power Doppler synovitis, senehindebetændelse, dactylitis eller enthesitis, "= PD>0") afhængigt af om patient og lægens globale vurderinger af sygdomsaktivitet er enige eller uenige (uenighed mellem patient og læges globale vurderinger defineret ved en forskel på en VAS ≥ 30/100).

Sekundære slutpunkter:

  • Andel af patienter i klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet i henhold til forskellige kliniske sammensatte scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) og andel af patienter i ultralydsremission eller minimal ultralydssygdomsaktivitet (defineret som en PD-score=0 og en PD-score≤1), i denne population.
  • Sammenligning af frekvenser af klinisk remission og ultralydsremission hos patienter, der overvejes eller ikke er i remission i henhold til DAPSA-kriterier
  • Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) og ultralydsfund (global power Doppler ultralydssumscore kombinerer synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis, derefter power Doppler ultralydsscore for synovitis, senehindebetændelse, enthesitis separat) i denne population
  • Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater (PRO'er såsom HAQ, PsAID, DLQI) og ultralydsfund (global power Doppler ultralydssumscore kombinerer synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis, derefter power Doppler ultralydsscore for synovitis, senehindebetændelse, enthesitis separat) i denne population
  • Evaluering af faktorer forbundet med ultralydsremission (PD=0) og med minimal ultralydssygdomsaktivitet (PD≤1)
  • Evaluering af faktorer forbundet med en uenighed mellem patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (patients globale vurdering på en VAS - lægens globale vurdering på en VAS ≥ 30/100).

Undersøgelsesdesign: prospektivt tværgående observationsstudie Inklusionskriterier: PsA-patienter, der opfylder CASPAR-kriterier i remission som bestemt af lægen. Eksklusionskriterier: patient samtidig inkluderet i et andet studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV patienter Resultatmål: Sammenligning af andelen af ​​patienter i ultralydsremission (dvs. ingen kraft Doppler synovitis, senehindebetændelse, dactylitis, enthesitis, PD=0) afhængig af om patient og læges globale vurderinger af sygdomsaktivitet er enige eller uenige

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PsA-patienter, der opfylder CASPAR-kriterier i remission som bestemt af læge, med stabil behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- PsA-patienter, der opfylder CASPAR-kriterierne i remission som bestemt af lægen, med stabil behandling

Ekskluderingskriterier:

- patient samtidig inkluderet i en anden undersøgelse med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CASPAR-kriterieaftale
PsA-patienter, der opfylder CASPAR-kriterier i remission som bestemt af lægen med patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet i overensstemmelse med ultralydsundersøgelse
Evaluering af psoriasisarthritis-remissionen i henhold til patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet er i enighed (CASPAR-kriterieaftale) eller uenige (uenige CASPAR-kriterier)
CASPAR kriterier uenighed
PsA-patienter, der opfylder CASPAR-kriterier i remission som bestemt af lægen med patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet i uenighed sammenlignet med ultralydsundersøgelse
Evaluering af psoriasisarthritis-remissionen i henhold til patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet er i enighed (CASPAR-kriterieaftale) eller uenige (uenige CASPAR-kriterier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af psoriasisk arthritis remission
Tidsramme: 6 måneder
I PsA patienter, der anses for at være i remission ifølge deres vurderende konsulent reumatolog (dvs. lav læges globale vurdering af sygdomsaktivitet), for at sammenligne andelen af ​​patienter med vedvarende ultralydsfund af inflammation ved ultralydsundersøgelse (dvs. mindst én power Doppler synovitis, seneskedehindebetændelse, dactylitis, enthesitis, = PD>0) afhængigt af om patient og læges globale vurderinger af sygdomsaktivitet er enige eller uenige.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​patienter i klinisk remission med andelen af ​​patienter i ultralydsremission (eller minimal ultralydssygdomsaktivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter i klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet i henhold til forskellige kliniske sammensatte scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) og andel af patienter i ultralydsremission eller minimal ultralydssygdomsaktivitet (defineret som en PD-score=0 og en PD-score≤1), i denne population.
6 måneder
Sammenligning af klinisk remission og ultralydsremission i henhold til DAPSA-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af frekvenser af klinisk remission og ultralydsremission hos patienter, der overvejes eller ikke er i remission i henhold til DAPSA-kriterier
6 måneder
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) i denne population
6 måneder
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af Simplified Disease Activity Index (SDAI; Score 0 (remission) til 26 (høj aktivitet)) i denne population
6 måneder
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA; score 0 (remission) til 28 (høj aktivitet)) i denne population
6 måneder
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af minimal sygdomsaktivitet (MDA; Score 5/7)) i denne population
6 måneder
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af ultralydsfund (global power Doppler ultralydssumscore kombinerer synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis, derefter power Doppler ultralydsscore for synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis separat) i denne population
6 måneder
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af PRO'er såsom Health Assessment Questionnaire (HAQ) i denne population
6 måneder
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af psoriasisarthritis Impact of Disease (PsAID) i denne population
6 måneder
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af Dermatology Life Quality Index (DLQI) i denne population
6 måneder
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af Pain Catastrophizing Scale (PCS) i denne population
6 måneder
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FIRST) i denne population
6 måneder
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af ultralydsfund (global power Doppler ultralydssumscore kombinerer synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis, derefter power Doppler ultralydsscore for synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis separat) i denne population
6 måneder
Evaluering af faktorer forbundet med en uenighed mellem patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af faktorer forbundet med en uenighed mellem patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (patients globale vurdering på en VAS - lægens globale vurdering på en VAS ≥ 30/100).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse

Abonner