- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03396679
Forskelle mellem ultralyds- og kliniske fund i psoriasisgigt i remission (PARURE)
Kan ultralydsdetekteret subklinisk inflammation forklare patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt, der betragtes som remission?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle data indikerer begrænsede korrelationer mellem ultralyds- og kliniske fund af inflammation (synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis) ved psoriasisarthritis (PsA). Dette kan være i relation til subjektive parametre inkluderet i sammensatte kliniske scores, såsom patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Faktisk er der ofte uenighed mellem patientens og evaluatorens globale vurderinger af sygdomsaktivitet ved psoriasisarthritisPsA. Dette kan reducere chancen for at opnå klinisk remission, som defineret af sådanne sammensatte kliniske scores.
Afspejler den resterende kliniske aktivitet vurderet af patienten (og ikke af evaluatoren) objektiv inflammation vurderet ved ultralyd, eller er det i relation til andre faktorer såsom træthed eller depression?
Mål:
Primært slutpunkt:
I PsA patienter, der anses for at være i remission ifølge deres vurderende konsulent reumatolog (dvs. lav læges globale vurdering af sygdomsaktivitet), for at sammenligne andelen af patienter med vedvarende vedvarende ultralydsfund af inflammation (dvs. mindst én power Doppler synovitis, senehindebetændelse, dactylitis eller enthesitis, "= PD>0") afhængigt af om patient og lægens globale vurderinger af sygdomsaktivitet er enige eller uenige (uenighed mellem patient og læges globale vurderinger defineret ved en forskel på en VAS ≥ 30/100).
Sekundære slutpunkter:
- Andel af patienter i klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet i henhold til forskellige kliniske sammensatte scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) og andel af patienter i ultralydsremission eller minimal ultralydssygdomsaktivitet (defineret som en PD-score=0 og en PD-score≤1), i denne population.
- Sammenligning af frekvenser af klinisk remission og ultralydsremission hos patienter, der overvejes eller ikke er i remission i henhold til DAPSA-kriterier
- Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) og ultralydsfund (global power Doppler ultralydssumscore kombinerer synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis, derefter power Doppler ultralydsscore for synovitis, senehindebetændelse, enthesitis separat) i denne population
- Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater (PRO'er såsom HAQ, PsAID, DLQI) og ultralydsfund (global power Doppler ultralydssumscore kombinerer synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis, derefter power Doppler ultralydsscore for synovitis, senehindebetændelse, enthesitis separat) i denne population
- Evaluering af faktorer forbundet med ultralydsremission (PD=0) og med minimal ultralydssygdomsaktivitet (PD≤1)
- Evaluering af faktorer forbundet med en uenighed mellem patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (patients globale vurdering på en VAS - lægens globale vurdering på en VAS ≥ 30/100).
Undersøgelsesdesign: prospektivt tværgående observationsstudie Inklusionskriterier: PsA-patienter, der opfylder CASPAR-kriterier i remission som bestemt af lægen. Eksklusionskriterier: patient samtidig inkluderet i et andet studie med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV patienter Resultatmål: Sammenligning af andelen af patienter i ultralydsremission (dvs. ingen kraft Doppler synovitis, senehindebetændelse, dactylitis, enthesitis, PD=0) afhængig af om patient og læges globale vurderinger af sygdomsaktivitet er enige eller uenige
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU Lapeyronie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PsA-patienter, der opfylder CASPAR-kriterierne i remission som bestemt af lægen, med stabil behandling
Ekskluderingskriterier:
- patient samtidig inkluderet i en anden undersøgelse med blindet behandling; Steinbrocker klasse IV patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CASPAR-kriterieaftale
PsA-patienter, der opfylder CASPAR-kriterier i remission som bestemt af lægen med patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet i overensstemmelse med ultralydsundersøgelse
|
Evaluering af psoriasisarthritis-remissionen i henhold til patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet er i enighed (CASPAR-kriterieaftale) eller uenige (uenige CASPAR-kriterier)
|
|
CASPAR kriterier uenighed
PsA-patienter, der opfylder CASPAR-kriterier i remission som bestemt af lægen med patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet i uenighed sammenlignet med ultralydsundersøgelse
|
Evaluering af psoriasisarthritis-remissionen i henhold til patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet er i enighed (CASPAR-kriterieaftale) eller uenige (uenige CASPAR-kriterier)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af psoriasisk arthritis remission
Tidsramme: 6 måneder
|
I PsA patienter, der anses for at være i remission ifølge deres vurderende konsulent reumatolog (dvs.
lav læges globale vurdering af sygdomsaktivitet), for at sammenligne andelen af patienter med vedvarende ultralydsfund af inflammation ved ultralydsundersøgelse (dvs. mindst én power Doppler synovitis, seneskedehindebetændelse, dactylitis, enthesitis, = PD>0) afhængigt af om patient og læges globale vurderinger af sygdomsaktivitet er enige eller uenige.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af patienter i klinisk remission med andelen af patienter i ultralydsremission (eller minimal ultralydssygdomsaktivitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter i klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet i henhold til forskellige kliniske sammensatte scores (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) og andel af patienter i ultralydsremission eller minimal ultralydssygdomsaktivitet (defineret som en PD-score=0 og en PD-score≤1), i denne population.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af klinisk remission og ultralydsremission i henhold til DAPSA-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af frekvenser af klinisk remission og ultralydsremission hos patienter, der overvejes eller ikke er i remission i henhold til DAPSA-kriterier
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) i denne population
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af Simplified Disease Activity Index (SDAI; Score 0 (remission) til 26 (høj aktivitet)) i denne population
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA; score 0 (remission) til 28 (høj aktivitet)) i denne population
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af minimal sygdomsaktivitet (MDA; Score 5/7)) i denne population
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige sammensatte kliniske scores og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af ultralydsfund (global power Doppler ultralydssumscore kombinerer synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis, derefter power Doppler ultralydsscore for synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis separat) i denne population
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af PRO'er såsom Health Assessment Questionnaire (HAQ) i denne population
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af psoriasisarthritis Impact of Disease (PsAID) i denne population
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af Dermatology Life Quality Index (DLQI) i denne population
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af Pain Catastrophizing Scale (PCS) i denne population
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FIRST) i denne population
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem forskellige patientrapporterede resultater og ultralydsfund
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af ultralydsfund (global power Doppler ultralydssumscore kombinerer synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis, derefter power Doppler ultralydsscore for synovitis, seneskedehindebetændelse, enthesitis separat) i denne population
|
6 måneder
|
|
Evaluering af faktorer forbundet med en uenighed mellem patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af faktorer forbundet med en uenighed mellem patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (patients globale vurdering på en VAS - lægens globale vurdering på en VAS ≥ 30/100).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9855 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina