Disparidade entre achados ultrassonográficos e clínicos na artrite psoriática em remissão (PARURE)
A inflamação subclínica detectada por ultrassom pode explicar a avaliação global do paciente da atividade da doença na artrite psoriática considerada em remissão?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados atuais indicam correlações limitadas entre achados ultrassonográficos e clínicos de inflamação (sinovite, tenossinovite, dactilite, entesite) na artrite psoriática (APs). Isso pode estar relacionado a parâmetros subjetivos incluídos em escores clínicos compostos, como a avaliação global da atividade da doença pelo paciente. De fato, muitas vezes há um desacordo entre as avaliações globais do paciente e do avaliador sobre a atividade da doença na artrite psoriática APs. Isso pode reduzir a chance de obter remissão clínica, conforme definido por esses escores clínicos compostos.
A atividade clínica residual avaliada pelo paciente (e não pelo avaliador) reflete inflamação objetiva avaliada por ultrassom ou está relacionada a outros fatores como fadiga ou depressão?
Objetivos.
Ponto final primário:
Em pacientes com PSA considerados em remissão de acordo com o reumatologista consultor (ou seja, baixa avaliação global do médico sobre a atividade da doença), para comparar a proporção de pacientes com achados ultrassonográficos persistentes de inflamação (isto é, pelo menos um power Doppler sinovite, tenossinovite, dactilite ou entesite, "= PD>0") dependendo se o paciente e as avaliações globais do médico sobre a atividade da doença estão de acordo ou em desacordo (discordância entre as avaliações globais do paciente e do médico definidas por uma diferença em um VAS ≥ 30/100).
Pontos finais secundários:
- Proporção de pacientes em remissão clínica ou baixa atividade da doença de acordo com diferentes pontuações clínicas compostas (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA et MDA) e proporção de pacientes em remissão ultrassonográfica ou atividade mínima da doença ultrassonográfica (definida como uma pontuação PD = 0 e um PD-score≤1, respectivamente), nesta população.
- Comparação das taxas de remissão clínica e remissão ultrassonográfica em pacientes considerados ou não em remissão de acordo com os critérios DAPSA
- Correlação entre diferentes pontuações clínicas compostas (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) e achados ultrassonográficos (pontuação total do ultrassom Doppler de potência global combinando sinovite, tenossinovite, entesite e, em seguida, escore ultrassonográfico Doppler de potência para sinovite, tenossinovite, entesite separadamente) nesta população
- Correlação entre diferentes resultados relatados pelo paciente (PROs como HAQ, PsAID, DLQI) e achados de ultrassom (pontuação de soma de ultrassom Doppler de potência global combinando sinovite, tenossinovite, entesite e, em seguida, pontuação de ultrassom Doppler de potência para sinovite, tenossinovite, entesite separadamente) nesta população
- Avaliação de fatores associados à remissão ultrassonográfica (PD=0) e com mínima atividade ultrassonográfica da doença (PD≤1)
- Avaliação dos fatores associados à discordância entre a avaliação global do paciente e do médico sobre a atividade da doença (avaliação global do paciente na EVA - avaliação global do médico na EVA ≥ 30/100).
Desenho do estudo: estudo observacional transversal prospectivo Critérios de inclusão: pacientes com PsA preenchendo os critérios CASPAR em remissão conforme determinado pelo médico Critérios de exclusão: paciente incluído simultaneamente em outro estudo com tratamento cego; Pacientes Steinbrocker classe IV Medida do desfecho: Comparação da proporção de pacientes em remissão ultrassonográfica (ou seja, sinovite sem power Doppler, tenossinovite, dactilite, entesite, DP = 0) dependendo se as avaliações globais do paciente e do médico da atividade da doença estão de acordo ou em desacordo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- CHU Lapeyronie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PsA preenchendo os critérios CASPAR em remissão determinada pelo médico, com tratamento estável
Critério de exclusão:
- paciente incluído simultaneamente em outro estudo com tratamento cego; Pacientes classe IV de Steinbrocker
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acordo de critérios CASPAR
Pacientes com PsA preenchendo os critérios CASPAR em remissão conforme determinado pelo médico com avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença em comparação com o exame de ultrassom
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A avaliação da remissão da Artrite Psoriática de acordo com a avaliação global do paciente e do médico sobre a atividade da doença é concordante (concordância dos critérios CASPAR) ou discordante (discordância dos critérios CASPAR)
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Discordância dos critérios CASPAR
Pacientes com PsA preenchendo os critérios CASPAR em remissão conforme determinado pelo médico com avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença em desacordo em comparação com o exame de ultrassom
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A avaliação da remissão da Artrite Psoriática de acordo com a avaliação global do paciente e do médico sobre a atividade da doença é concordante (concordância dos critérios CASPAR) ou discordante (discordância dos critérios CASPAR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da remissão da artrite psoriásica
Prazo: 6 meses
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Em pacientes com PSA considerados em remissão de acordo com o reumatologista consultor (ou seja,
baixa avaliação global do médico sobre a atividade da doença), para comparar a proporção de pacientes com achados ultrassonográficos persistentes de inflamação por exame ultrassonográfico (ou seja, pelo menos um Doppler de potência sinovite, tenossinovite, dactilite, entesite, = PD>0), dependendo se o paciente e o médico as avaliações globais da atividade da doença estão de acordo ou em desacordo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da proporção de pacientes em remissão clínica com a proporção de pacientes em remissão ultrassonográfica (ou atividade mínima da doença ultrassonográfica)
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes em remissão clínica ou baixa atividade da doença de acordo com diferentes pontuações clínicas compostas (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA et MDA) e proporção de pacientes em remissão ultrassonográfica ou atividade mínima da doença ultrassonográfica (definida como uma pontuação PD = 0 e um PD-score≤1, respectivamente), nesta população.
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6 meses
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Comparação de remissão clínica e remissão ultrassonográfica de acordo com os critérios DAPSA
Prazo: 6 meses
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Comparação das taxas de remissão clínica e remissão ultrassonográfica em pacientes considerados ou não em remissão de acordo com os critérios DAPSA
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6 meses
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Correlação entre diferentes escores clínicos compostos e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação entre diferentes escores clínicos compostos (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) nesta população
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6 meses
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Correlação entre diferentes escores clínicos compostos e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI; Pontuação 0 (remissão) a 26 (alta atividade)) nesta população
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6 meses
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Correlação entre diferentes escores clínicos compostos e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação do Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriática (DAPSA; Pontuação 0 (remissão) a 28 (alta atividade)) nesta população
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6 meses
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Correlação entre diferentes escores clínicos compostos e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação da Atividade Mínima da Doença (MDA ; Pontuação 5/7)) nesta população
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6 meses
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Correlação entre diferentes escores clínicos compostos e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação dos achados do ultrassom (pontuação da soma do ultrassom Doppler de potência global combinando sinovite, tenossinovite, entesite e, em seguida, escore do ultrassom Doppler de potência para sinovite, tenossinovite, entesite separadamente) nesta população
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6 meses
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Correlação entre diferentes resultados relatados pelo paciente e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação de PROs como Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) nesta população
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6 meses
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Correlação entre diferentes resultados relatados pelo paciente e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação do impacto da doença da artrite psoriática (PsAID) nesta população
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6 meses
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Correlação entre diferentes resultados relatados pelo paciente e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) nesta população
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6 meses
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Correlação entre diferentes resultados relatados pelo paciente e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) nesta população
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6 meses
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Correlação entre diferentes resultados relatados pelo paciente e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação da ferramenta de triagem rápida de fibromialgia (FIRST) nesta população
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6 meses
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Correlação entre diferentes resultados relatados pelo paciente e achados ultrassonográficos
Prazo: 6 meses
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Correlação dos achados do ultrassom (pontuação da soma do ultrassom Doppler de potência global combinando sinovite, tenossinovite, entesite e, em seguida, escore do ultrassom Doppler de potência para sinovite, tenossinovite, entesite separadamente) nesta população
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6 meses
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Avaliação de fatores associados a um desacordo entre a avaliação global do paciente e do médico sobre a atividade da doença
Prazo: 6 meses
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Avaliação dos fatores associados à discordância entre a avaliação global do paciente e do médico sobre a atividade da doença (avaliação global do paciente na EVA - avaliação global do médico na EVA ≥ 30/100).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9855 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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