- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03396679
관해 상태의 건선성 관절염에서 초음파 소견과 임상 소견의 차이 (PARURE)
관해에서 고려되는 건선성 관절염에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 초음파로 감지된 무증상 염증으로 설명할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
현재 데이터는 건선성 관절염(PsA)에서 염증(윤활막염, 건초염, 지염, 골부착부염)의 초음파 소견과 임상 소견 사이의 제한된 상관관계를 나타냅니다. 이는 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가와 같은 복합 임상 점수에 포함된 주관적 매개변수와 관련될 수 있습니다. 실제로, 건선성 관절염PsA에서 질병 활동에 대한 환자와 평가자의 전반적인 평가 사이에 종종 불일치가 있습니다. 이렇게 하면 복합 임상 점수로 정의되는 임상적 관해를 얻을 기회가 줄어들 수 있습니다.
(평가자가 아닌) 환자가 평가한 잔여 임상 활동은 초음파로 평가한 객관적인 염증을 반영합니까, 아니면 피로나 우울증과 같은 다른 요인과 관련이 있습니까?
목표:
기본 끝점:
평가 컨설턴트 류마티스 전문의(즉, 질병 활동에 대한 낮은 의사의 전반적 평가), 염증의 지속적이고 지속적인 초음파 소견(즉, 적어도 하나의 파워 도플러 활막염, 건초염, 지염 또는 골부착부염, "= PD>0")이 있는 환자의 비율을 비교하기 위해 환자와 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가가 일치하거나 동의하지 않습니다(VAS ≥ 30/100의 차이로 정의되는 환자와 의사의 전반적인 평가 사이의 불일치).
보조 끝점:
- 다양한 임상 복합 점수(DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA)에 따른 임상적 관해 또는 낮은 질병 활동에 있는 환자의 비율 및 초음파 관해 또는 최소한의 초음파 질병 활동에 있는 환자의 비율(PD-점수=0 및 PD-score≤1), 이 모집단에서.
- DAPSA 기준에 따른 관해 여부로 간주되는 환자의 임상적 관해율과 초음파 관해율 비교
- 이 모집단에서 다양한 복합 임상 점수(DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA)와 초음파 소견(활막염, 건초염, 골부착부염을 결합한 글로벌 파워 도플러 초음파 합계 점수, 활막염, 건초염, 골부착부염에 대한 파워 도플러 초음파 점수를 개별적으로 합산) 사이의 상관관계
- 이 모집단에서 다양한 환자 보고 결과(HAQ, PsAID, DLQI와 같은 PRO)와 초음파 소견(윤활막염, 건초염, 골부착부염을 결합한 글로벌 파워 도플러 초음파 합계 점수, 활막염, 건초염, 골부착부염에 대한 파워 도플러 초음파 점수를 개별적으로 합산) 사이의 상관관계
- 초음파 관해(PD=0) 및 최소 초음파 질환 활동(PD≤1)과 관련된 요인 평가
- 질병 활동에 대한 환자와 의사의 전반적인 평가(VAS에 대한 환자의 전반적인 평가 - VAS ≥ 30/100에 대한 의사의 전반적인 평가) 간의 불일치와 관련된 요인 평가.
연구 설계: 전향적 횡단 관찰 연구 포함 기준: 의사가 결정한 차도에서 CASPAR 기준을 충족하는 PsA 환자 제외 기준: 맹검 치료와 함께 다른 연구에 동시에 포함된 환자; Steinbrocker class IV 환자 결과 측정 : 초음파 관해 환자 비율 비교(즉, no power Doppler synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis, PD=0) 질병 활동에 대한 환자와 의사의 전반적인 평가가 일치하는지 또는 불일치하는지에 따라 다름
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Lapeyronie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안정적인 치료로 의사가 결정한 차도에서 CASPAR 기준을 충족하는 PsA 환자
제외 기준:
- 맹검 치료와 함께 또 다른 연구에 동시에 포함된 환자; 스타인브로커 4급 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
CASPAR 기준 계약
초음파 검사와 비교하여 일치하는 환자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가와 함께 의사가 결정한 차도에서 CASPAR 기준을 충족하는 PsA 환자
|
질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가에 따른 건선성 관절염 관해 평가는 일치하거나(CASPAR 기준 일치) 동의하지 않습니다(CASPAR 기준 불일치).
|
CASPAR 기준 불일치
초음파 검사와 비교하여 일치하지 않는 환자 및 의사의 전반적인 질병 활동 평가에 의해 결정된 차도에서 CASPAR 기준을 충족하는 PsA 환자
|
질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가에 따른 건선성 관절염 관해 평가는 일치하거나(CASPAR 기준 일치) 동의하지 않습니다(CASPAR 기준 불일치).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
건선성 관절염 완화 평가
기간: 6 개월
|
평가 컨설턴트 류마티스 전문의(즉,
낮은 의사의 전반적인 질병 활동 평가), 환자와 의사의 여부에 따라 초음파 검사(즉, 적어도 하나의 파워 도플러 활막염, 건초염, 지염, 골부착부염, = PD>0)에 의한 염증의 지속적인 초음파 소견이 있는 환자의 비율을 비교합니다. 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 동의하거나 동의하지 않습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상적 관해에 있는 환자의 비율과 초음파 관해에 있는 환자의 비율(또는 최소 초음파 질병 활성도)의 비교
기간: 6 개월
|
다양한 임상 복합 점수(DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA)에 따른 임상적 관해 또는 낮은 질병 활동에 있는 환자의 비율 및 초음파 관해 또는 최소한의 초음파 질병 활동에 있는 환자의 비율(PD-점수=0 및 PD-score≤1), 이 모집단에서.
|
6 개월
|
DAPSA 기준에 따른 임상적 관해와 초음파 관해의 비교
기간: 6 개월
|
DAPSA 기준에 따른 관해 여부로 간주되는 환자의 임상적 관해율과 초음파 관해율 비교
|
6 개월
|
다양한 복합 임상 점수와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 모집단에서 다양한 복합 임상 점수(Disease Activity Score 28-CRP(DAS28-CRP)) 간의 상관관계
|
6 개월
|
다양한 복합 임상 점수와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 인구에서 단순화된 질병 활동 지수(SDAI; 점수 0(관해)에서 26(높은 활동))의 상관관계
|
6 개월
|
다양한 복합 임상 점수와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 모집단에서 건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수(DAPSA; 점수 0(관해)에서 28(높은 활동))의 상관관계
|
6 개월
|
다양한 복합 임상 점수와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 모집단에서 최소 질병 활성도(MDA ; 점수 5/7)의 상관관계
|
6 개월
|
다양한 복합 임상 점수와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 모집단에서 초음파 소견의 상관관계(활막염, 건초염, 골부착부염을 결합한 글로벌 파워 도플러 초음파 합계 점수, 활막염, 건초염, 골부착부염에 대한 파워 도플러 초음파 점수를 개별적으로 합산)
|
6 개월
|
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 인구에서 건강 평가 설문지(HAQ)와 같은 PRO의 상관관계
|
6 개월
|
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 집단에서 건선성 관절염 질병의 영향(PsAID)의 상관관계
|
6 개월
|
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 모집단에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 상관관계
|
6 개월
|
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 모집단에서 통증 격화 척도(PCS)의 상관관계
|
6 개월
|
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 모집단에서 FIRST(Fibromyalgia Rapid Screening Tool)의 상관관계
|
6 개월
|
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
|
이 모집단에서 초음파 소견의 상관관계(활막염, 건초염, 골부착부염을 결합한 글로벌 파워 도플러 초음파 합계 점수, 활막염, 건초염, 골부착부염에 대한 파워 도플러 초음파 점수를 개별적으로 합산)
|
6 개월
|
질병 활동에 대한 환자와 의사의 전반적인 평가 사이의 불일치와 관련된 요인 평가
기간: 6 개월
|
질병 활동에 대한 환자와 의사의 전반적인 평가(VAS에 대한 환자의 전반적인 평가 - VAS ≥ 30/100에 대한 의사의 전반적인 평가) 간의 불일치와 관련된 요인 평가.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초음파 검사에 대한 임상 시험
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
-
Centre Francois Baclesse완전한
-
Ajou University School of Medicine종료됨
-
Chania General Hospital "St. George"University of Thessaly아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 인지 기능 1, 사회적 | 만족, 소비자 | 확대 | 보청기 | 경청 노력