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관해 상태의 건선성 관절염에서 초음파 소견과 임상 소견의 차이 (PARURE)

2019년 5월 16일 업데이트: University Hospital, Montpellier

관해에서 고려되는 건선성 관절염에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 초음파로 감지된 무증상 염증으로 설명할 수 있습니까?

초음파 관해에서 건선성 관절염 환자의 비율 비교(즉, no power Doppler synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis, PD=0) 질병 활동에 대한 환자와 의사의 전반적인 평가가 일치하는지 또는 불일치하는지 여부에 따라 다름.

연구 개요

상세 설명

현재 데이터는 건선성 관절염(PsA)에서 염증(윤활막염, 건초염, 지염, 골부착부염)의 초음파 소견과 임상 소견 사이의 제한된 상관관계를 나타냅니다. 이는 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가와 같은 복합 임상 점수에 포함된 주관적 매개변수와 관련될 수 있습니다. 실제로, 건선성 관절염PsA에서 질병 활동에 대한 환자와 평가자의 전반적인 평가 사이에 종종 불일치가 있습니다. 이렇게 하면 복합 임상 점수로 정의되는 임상적 관해를 얻을 기회가 줄어들 수 있습니다.

(평가자가 아닌) 환자가 평가한 잔여 임상 활동은 초음파로 평가한 객관적인 염증을 반영합니까, 아니면 피로나 우울증과 같은 다른 요인과 관련이 있습니까?

목표:

기본 끝점:

평가 컨설턴트 류마티스 전문의(즉, 질병 활동에 대한 낮은 의사의 전반적 평가), 염증의 지속적이고 지속적인 초음파 소견(즉, 적어도 하나의 파워 도플러 활막염, 건초염, 지염 또는 골부착부염, "= PD>0")이 있는 환자의 비율을 비교하기 위해 환자와 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가가 일치하거나 동의하지 않습니다(VAS ≥ 30/100의 차이로 정의되는 환자와 의사의 전반적인 평가 사이의 불일치).

보조 끝점:

  • 다양한 임상 복합 점수(DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA)에 따른 임상적 관해 또는 낮은 질병 활동에 있는 환자의 비율 및 초음파 관해 또는 최소한의 초음파 질병 활동에 있는 환자의 비율(PD-점수=0 및 PD-score≤1), 이 모집단에서.
  • DAPSA 기준에 따른 관해 여부로 간주되는 환자의 임상적 관해율과 초음파 관해율 비교
  • 이 모집단에서 다양한 복합 임상 점수(DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA)와 초음파 소견(활막염, 건초염, 골부착부염을 결합한 글로벌 파워 도플러 초음파 합계 점수, 활막염, 건초염, 골부착부염에 대한 파워 도플러 초음파 점수를 개별적으로 합산) 사이의 상관관계
  • 이 모집단에서 다양한 환자 보고 결과(HAQ, PsAID, DLQI와 같은 PRO)와 초음파 소견(윤활막염, 건초염, 골부착부염을 결합한 글로벌 파워 도플러 초음파 합계 점수, 활막염, 건초염, 골부착부염에 대한 파워 도플러 초음파 점수를 개별적으로 합산) 사이의 상관관계
  • 초음파 관해(PD=0) 및 최소 초음파 질환 활동(PD≤1)과 관련된 요인 평가
  • 질병 활동에 대한 환자와 의사의 전반적인 평가(VAS에 대한 환자의 전반적인 평가 - VAS ≥ 30/100에 대한 의사의 전반적인 평가) 간의 불일치와 관련된 요인 평가.

연구 설계: 전향적 횡단 관찰 연구 포함 기준: 의사가 결정한 차도에서 CASPAR 기준을 충족하는 PsA 환자 제외 기준: 맹검 치료와 함께 다른 연구에 동시에 포함된 환자; Steinbrocker class IV 환자 결과 측정 : 초음파 관해 환자 비율 비교(즉, no power Doppler synovitis, tenosynovitis, dactylitis, enthesitis, PD=0) 질병 활동에 대한 환자와 의사의 전반적인 평가가 일치하는지 또는 불일치하는지에 따라 다름

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • CHU Lapeyronie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안정적인 치료로 의사가 결정한 차도에서 CASPAR 기준을 충족하는 PsA 환자

설명

포함 기준:

- 안정적인 치료로 의사가 결정한 차도에서 CASPAR 기준을 충족하는 PsA 환자

제외 기준:

- 맹검 치료와 함께 또 다른 연구에 동시에 포함된 환자; 스타인브로커 4급 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CASPAR 기준 계약
초음파 검사와 비교하여 일치하는 환자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가와 함께 의사가 결정한 차도에서 CASPAR 기준을 충족하는 PsA 환자
질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가에 따른 건선성 관절염 관해 평가는 일치하거나(CASPAR 기준 일치) 동의하지 않습니다(CASPAR 기준 불일치).
CASPAR 기준 불일치
초음파 검사와 비교하여 일치하지 않는 환자 및 의사의 전반적인 질병 활동 평가에 의해 결정된 차도에서 CASPAR 기준을 충족하는 PsA 환자
질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가에 따른 건선성 관절염 관해 평가는 일치하거나(CASPAR 기준 일치) 동의하지 않습니다(CASPAR 기준 불일치).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선성 관절염 완화 평가
기간: 6 개월
평가 컨설턴트 류마티스 전문의(즉, 낮은 의사의 전반적인 질병 활동 평가), 환자와 의사의 여부에 따라 초음파 검사(즉, 적어도 하나의 파워 도플러 활막염, 건초염, 지염, 골부착부염, = PD>0)에 의한 염증의 지속적인 초음파 소견이 있는 환자의 비율을 비교합니다. 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 동의하거나 동의하지 않습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 관해에 있는 환자의 비율과 초음파 관해에 있는 환자의 비율(또는 최소 초음파 질병 활성도)의 비교
기간: 6 개월
다양한 임상 복합 점수(DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA)에 따른 임상적 관해 또는 낮은 질병 활동에 있는 환자의 비율 및 초음파 관해 또는 최소한의 초음파 질병 활동에 있는 환자의 비율(PD-점수=0 및 PD-score≤1), 이 모집단에서.
6 개월
DAPSA 기준에 따른 임상적 관해와 초음파 관해의 비교
기간: 6 개월
DAPSA 기준에 따른 관해 여부로 간주되는 환자의 임상적 관해율과 초음파 관해율 비교
6 개월
다양한 복합 임상 점수와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 모집단에서 다양한 복합 임상 점수(Disease Activity Score 28-CRP(DAS28-CRP)) 간의 상관관계
6 개월
다양한 복합 임상 점수와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 인구에서 단순화된 질병 활동 지수(SDAI; 점수 0(관해)에서 26(높은 활동))의 상관관계
6 개월
다양한 복합 임상 점수와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 모집단에서 건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수(DAPSA; 점수 0(관해)에서 28(높은 활동))의 상관관계
6 개월
다양한 복합 임상 점수와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 모집단에서 최소 질병 활성도(MDA ; 점수 5/7)의 상관관계
6 개월
다양한 복합 임상 점수와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 모집단에서 초음파 소견의 상관관계(활막염, 건초염, 골부착부염을 결합한 글로벌 파워 도플러 초음파 합계 점수, 활막염, 건초염, 골부착부염에 대한 파워 도플러 초음파 점수를 개별적으로 합산)
6 개월
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 인구에서 건강 평가 설문지(HAQ)와 ​​같은 PRO의 상관관계
6 개월
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 집단에서 건선성 관절염 질병의 영향(PsAID)의 상관관계
6 개월
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 모집단에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 상관관계
6 개월
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 모집단에서 통증 격화 척도(PCS)의 상관관계
6 개월
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 모집단에서 FIRST(Fibromyalgia Rapid Screening Tool)의 상관관계
6 개월
다양한 환자 보고 결과와 초음파 소견 간의 상관관계
기간: 6 개월
이 모집단에서 초음파 소견의 상관관계(활막염, 건초염, 골부착부염을 결합한 글로벌 파워 도플러 초음파 합계 점수, 활막염, 건초염, 골부착부염에 대한 파워 도플러 초음파 점수를 개별적으로 합산)
6 개월
질병 활동에 대한 환자와 의사의 전반적인 평가 사이의 불일치와 관련된 요인 평가
기간: 6 개월
질병 활동에 대한 환자와 의사의 전반적인 평가(VAS에 대한 환자의 전반적인 평가 - VAS ≥ 30/100에 대한 의사의 전반적인 평가) 간의 불일치와 관련된 요인 평가.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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초음파 검사에 대한 임상 시험

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