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Disparité entre les résultats échographiques et cliniques dans le rhumatisme psoriasique en rémission (PARURE)

16 mai 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

L'inflammation subclinique détectée par ultrasons peut-elle expliquer l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasique considéré comme une rémission ?

Comparaison de la proportion de patients atteints de rhumatisme psoriasique en rémission échographique (c.-à-d. pas de puissance Doppler synovite, ténosynovite, dactylite, enthésite, PD=0) selon que l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin concorde ou non.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données actuelles indiquent des corrélations limitées entre les résultats échographiques et cliniques de l'inflammation (synovite, ténosynovite, dactylite, enthésite) dans le rhumatisme psoriasique (RP). Cela peut être en relation avec des paramètres subjectifs inclus dans les scores cliniques composites, tels que l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie. En effet, il existe souvent un désaccord entre les évaluations globales du patient et de l'évaluateur de l'activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasiquePsA. Cela peut réduire les chances d'obtenir une rémission clinique, telle que définie par ces scores cliniques composites.

L'activité clinique résiduelle évaluée par le patient (et non par l'évaluateur) reflète-t-elle une inflammation objective évaluée par échographie, ou est-elle en relation avec d'autres facteurs comme la fatigue ou la dépression ?

Objectifs:

Point final principal :

Chez les patients atteints de RP jugés en rémission selon leur rhumatologue consultant évaluateur (c'est-à-dire évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin), afin de comparer la proportion de patients présentant des résultats échographiques persistants d'inflammation (c'est-à-dire au moins une synovite Doppler puissance, une ténosynovite, une dactylite ou une enthésite, "= PD> 0") selon que le patient et les évaluations globales du médecin sur l'activité de la maladie sont en accord ou en désaccord (désaccord entre les évaluations globales du patient et du médecin défini par une différence sur une EVA ≥ 30/100).

Critères secondaires :

  • Proportion de patients en rémission clinique ou en faible activité de la maladie selon différents scores composites cliniques (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) et proportion de patients en rémission échographique ou en activité échographique minimale de la maladie (définie comme un PD-score=0 et un PD-score≤1 respectivement), dans cette population.
  • Comparaison des taux de rémission clinique et de rémission échographique chez des patients considérés ou non en rémission selon les critères DAPSA
  • Corrélation entre différents scores cliniques composites (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) et résultats échographiques (score global échographique Doppler puissance combinant synovite, ténosynovite, enthésite, puis score échographique Doppler puissance synovite, ténosynovite, enthésite séparément) dans cette population
  • Corrélation entre différents Patient Reported Outcomes (PRO tels que HAQ, PsAID, DLQI) et les résultats échographiques (score global d'échographie Doppler puissance combinant synovite, ténosynovite, enthésite, puis score d'échographie Doppler puissance pour synovite, ténosynovite, enthésite séparément) dans cette population
  • Évaluation des facteurs associés à la rémission échographique (PD=0) et à une activité minimale de la maladie échographique (PD≤1)
  • Évaluation des facteurs associés à un désaccord entre l'évaluation globale du patient et celle du médecin sur l'activité de la maladie (évaluation globale du patient sur une EVA - évaluation globale du médecin sur une EVA ≥ 30/100).

Design de l'étude : étude observationnelle transversale prospective Critères d'inclusion : patients RP remplissant les critères CASPAR en rémission tels que déterminés par le médecin Critères d'exclusion : patient inclus simultanément dans une autre étude avec traitement en aveugle ; Patients de classe IV de Steinbrocker Critère de jugement : Comparaison de la proportion de patients en rémission échographique (c. pas de puissance Doppler synovite, ténosynovite, dactylite, enthésite, PD=0) selon que les évaluations globales de l'activité de la maladie par le patient et le médecin concordent ou non

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34000
        • CHU Lapeyronie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'APs répondant aux critères CASPAR en rémission tels que déterminés par le médecin, avec un traitement stable

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints d'APs répondant aux critères CASPAR en rémission tels que déterminés par le médecin, avec un traitement stable

Critère d'exclusion:

- patient inclus simultanément dans une autre étude avec traitement en aveugle ; Patients de classe IV de Steinbrocker

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Accord sur les critères CASPAR
Patients PSA remplissant les critères CASPAR en rémission tels que déterminés par le médecin avec une évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin en accord par rapport à l'examen échographique
Évaluation de la rémission du rhumatisme psoriasique selon l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin sont en accord (accord sur les critères CASPAR) ou en désaccord (désaccord sur les critères CASPAR)
Désaccord des critères CASPAR
Patients PSA remplissant les critères CASPAR en rémission tels que déterminés par le médecin avec une évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin en désaccord par rapport à l'examen échographique
Évaluation de la rémission du rhumatisme psoriasique selon l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin sont en accord (accord sur les critères CASPAR) ou en désaccord (désaccord sur les critères CASPAR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la rémission du rhumatisme psoriasique
Délai: 6 mois
Chez les patients atteints de RP jugés en rémission selon leur rhumatologue consultant évaluateur (c'est-à-dire faible évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin), pour comparer la proportion de patients présentant des résultats échographiques persistants d'inflammation par examen échographique (c'est-à-dire au moins une synovite Doppler puissance, ténosynovite, dactylite, enthésite, = PD> 0) selon que l'état du patient et celui du médecin les évaluations globales de l'activité de la maladie sont en accord ou en désaccord.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la proportion de patients en rémission clinique à la proportion de patients en rémission échographique (ou activité minimale de la maladie échographique)
Délai: 6 mois
Proportion de patients en rémission clinique ou en faible activité de la maladie selon différents scores composites cliniques (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) et proportion de patients en rémission échographique ou en activité échographique minimale de la maladie (définie comme un PD-score=0 et un PD-score≤1 respectivement), dans cette population.
6 mois
Comparaison de la rémission clinique et de la rémission échographique selon les critères DAPSA
Délai: 6 mois
Comparaison des taux de rémission clinique et de rémission échographique chez des patients considérés ou non en rémission selon les critères DAPSA
6 mois
Corrélation entre différents scores cliniques composites et résultats échographiques
Délai: 6 mois
Corrélation entre différents scores cliniques composites (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) dans cette population
6 mois
Corrélation entre différents scores cliniques composites et résultats échographiques
Délai: 6 mois
Corrélation de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI ; score de 0 (rémission) à 26 (activité élevée)) dans cette population
6 mois
Corrélation entre différents scores cliniques composites et résultats échographiques
Délai: 6 mois
Corrélation de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA ; score de 0 (rémission) à 28 (activité élevée)) dans cette population
6 mois
Corrélation entre différents scores cliniques composites et résultats échographiques
Délai: 6 mois
Corrélation de l'activité minimale de la maladie (MDA ; score 5/7)) dans cette population
6 mois
Corrélation entre différents scores cliniques composites et résultats échographiques
Délai: 6 mois
Corrélation des résultats échographiques (score global échographique Doppler puissance combinant synovite, ténosynovite, enthésite, puis score échographique Doppler puissance pour synovite, ténosynovite, enthésite séparément) dans cette population
6 mois
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
Corrélation des PRO tels que le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) dans cette population
6 mois
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
Corrélation de l'impact de la maladie de l'arthrite psoriasique (PsAID) dans cette population
6 mois
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
Corrélation de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) dans cette population
6 mois
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
Corrélation de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) dans cette population
6 mois
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
Corrélation de l'outil de dépistage rapide de la fibromyalgie (FIRST) dans cette population
6 mois
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
Corrélation des résultats échographiques (score global échographique Doppler puissance combinant synovite, ténosynovite, enthésite, puis score échographique Doppler puissance pour synovite, ténosynovite, enthésite séparément) dans cette population
6 mois
Évaluation des facteurs associés à un désaccord entre l'évaluation globale par le patient et le médecin de l'activité de la maladie
Délai: 6 mois
Évaluation des facteurs associés à un désaccord entre l'évaluation globale du patient et celle du médecin sur l'activité de la maladie (évaluation globale du patient sur une EVA - évaluation globale du médecin sur une EVA ≥ 30/100).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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