- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03396679
Disparité entre les résultats échographiques et cliniques dans le rhumatisme psoriasique en rémission (PARURE)
L'inflammation subclinique détectée par ultrasons peut-elle expliquer l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasique considéré comme une rémission ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données actuelles indiquent des corrélations limitées entre les résultats échographiques et cliniques de l'inflammation (synovite, ténosynovite, dactylite, enthésite) dans le rhumatisme psoriasique (RP). Cela peut être en relation avec des paramètres subjectifs inclus dans les scores cliniques composites, tels que l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie. En effet, il existe souvent un désaccord entre les évaluations globales du patient et de l'évaluateur de l'activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasiquePsA. Cela peut réduire les chances d'obtenir une rémission clinique, telle que définie par ces scores cliniques composites.
L'activité clinique résiduelle évaluée par le patient (et non par l'évaluateur) reflète-t-elle une inflammation objective évaluée par échographie, ou est-elle en relation avec d'autres facteurs comme la fatigue ou la dépression ?
Objectifs:
Point final principal :
Chez les patients atteints de RP jugés en rémission selon leur rhumatologue consultant évaluateur (c'est-à-dire évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin), afin de comparer la proportion de patients présentant des résultats échographiques persistants d'inflammation (c'est-à-dire au moins une synovite Doppler puissance, une ténosynovite, une dactylite ou une enthésite, "= PD> 0") selon que le patient et les évaluations globales du médecin sur l'activité de la maladie sont en accord ou en désaccord (désaccord entre les évaluations globales du patient et du médecin défini par une différence sur une EVA ≥ 30/100).
Critères secondaires :
- Proportion de patients en rémission clinique ou en faible activité de la maladie selon différents scores composites cliniques (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) et proportion de patients en rémission échographique ou en activité échographique minimale de la maladie (définie comme un PD-score=0 et un PD-score≤1 respectivement), dans cette population.
- Comparaison des taux de rémission clinique et de rémission échographique chez des patients considérés ou non en rémission selon les critères DAPSA
- Corrélation entre différents scores cliniques composites (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) et résultats échographiques (score global échographique Doppler puissance combinant synovite, ténosynovite, enthésite, puis score échographique Doppler puissance synovite, ténosynovite, enthésite séparément) dans cette population
- Corrélation entre différents Patient Reported Outcomes (PRO tels que HAQ, PsAID, DLQI) et les résultats échographiques (score global d'échographie Doppler puissance combinant synovite, ténosynovite, enthésite, puis score d'échographie Doppler puissance pour synovite, ténosynovite, enthésite séparément) dans cette population
- Évaluation des facteurs associés à la rémission échographique (PD=0) et à une activité minimale de la maladie échographique (PD≤1)
- Évaluation des facteurs associés à un désaccord entre l'évaluation globale du patient et celle du médecin sur l'activité de la maladie (évaluation globale du patient sur une EVA - évaluation globale du médecin sur une EVA ≥ 30/100).
Design de l'étude : étude observationnelle transversale prospective Critères d'inclusion : patients RP remplissant les critères CASPAR en rémission tels que déterminés par le médecin Critères d'exclusion : patient inclus simultanément dans une autre étude avec traitement en aveugle ; Patients de classe IV de Steinbrocker Critère de jugement : Comparaison de la proportion de patients en rémission échographique (c. pas de puissance Doppler synovite, ténosynovite, dactylite, enthésite, PD=0) selon que les évaluations globales de l'activité de la maladie par le patient et le médecin concordent ou non
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34000
- CHU Lapeyronie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'APs répondant aux critères CASPAR en rémission tels que déterminés par le médecin, avec un traitement stable
Critère d'exclusion:
- patient inclus simultanément dans une autre étude avec traitement en aveugle ; Patients de classe IV de Steinbrocker
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Accord sur les critères CASPAR
Patients PSA remplissant les critères CASPAR en rémission tels que déterminés par le médecin avec une évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin en accord par rapport à l'examen échographique
|
Évaluation de la rémission du rhumatisme psoriasique selon l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin sont en accord (accord sur les critères CASPAR) ou en désaccord (désaccord sur les critères CASPAR)
|
Désaccord des critères CASPAR
Patients PSA remplissant les critères CASPAR en rémission tels que déterminés par le médecin avec une évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin en désaccord par rapport à l'examen échographique
|
Évaluation de la rémission du rhumatisme psoriasique selon l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin sont en accord (accord sur les critères CASPAR) ou en désaccord (désaccord sur les critères CASPAR)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la rémission du rhumatisme psoriasique
Délai: 6 mois
|
Chez les patients atteints de RP jugés en rémission selon leur rhumatologue consultant évaluateur (c'est-à-dire
faible évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin), pour comparer la proportion de patients présentant des résultats échographiques persistants d'inflammation par examen échographique (c'est-à-dire au moins une synovite Doppler puissance, ténosynovite, dactylite, enthésite, = PD> 0) selon que l'état du patient et celui du médecin les évaluations globales de l'activité de la maladie sont en accord ou en désaccord.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de la proportion de patients en rémission clinique à la proportion de patients en rémission échographique (ou activité minimale de la maladie échographique)
Délai: 6 mois
|
Proportion de patients en rémission clinique ou en faible activité de la maladie selon différents scores composites cliniques (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) et proportion de patients en rémission échographique ou en activité échographique minimale de la maladie (définie comme un PD-score=0 et un PD-score≤1 respectivement), dans cette population.
|
6 mois
|
Comparaison de la rémission clinique et de la rémission échographique selon les critères DAPSA
Délai: 6 mois
|
Comparaison des taux de rémission clinique et de rémission échographique chez des patients considérés ou non en rémission selon les critères DAPSA
|
6 mois
|
Corrélation entre différents scores cliniques composites et résultats échographiques
Délai: 6 mois
|
Corrélation entre différents scores cliniques composites (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) dans cette population
|
6 mois
|
Corrélation entre différents scores cliniques composites et résultats échographiques
Délai: 6 mois
|
Corrélation de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI ; score de 0 (rémission) à 26 (activité élevée)) dans cette population
|
6 mois
|
Corrélation entre différents scores cliniques composites et résultats échographiques
Délai: 6 mois
|
Corrélation de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA ; score de 0 (rémission) à 28 (activité élevée)) dans cette population
|
6 mois
|
Corrélation entre différents scores cliniques composites et résultats échographiques
Délai: 6 mois
|
Corrélation de l'activité minimale de la maladie (MDA ; score 5/7)) dans cette population
|
6 mois
|
Corrélation entre différents scores cliniques composites et résultats échographiques
Délai: 6 mois
|
Corrélation des résultats échographiques (score global échographique Doppler puissance combinant synovite, ténosynovite, enthésite, puis score échographique Doppler puissance pour synovite, ténosynovite, enthésite séparément) dans cette population
|
6 mois
|
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
|
Corrélation des PRO tels que le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) dans cette population
|
6 mois
|
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
|
Corrélation de l'impact de la maladie de l'arthrite psoriasique (PsAID) dans cette population
|
6 mois
|
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
|
Corrélation de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) dans cette population
|
6 mois
|
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
|
Corrélation de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) dans cette population
|
6 mois
|
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
|
Corrélation de l'outil de dépistage rapide de la fibromyalgie (FIRST) dans cette population
|
6 mois
|
Corrélation entre les différents résultats rapportés par les patients et les résultats de l'échographie
Délai: 6 mois
|
Corrélation des résultats échographiques (score global échographique Doppler puissance combinant synovite, ténosynovite, enthésite, puis score échographique Doppler puissance pour synovite, ténosynovite, enthésite séparément) dans cette population
|
6 mois
|
Évaluation des facteurs associés à un désaccord entre l'évaluation globale par le patient et le médecin de l'activité de la maladie
Délai: 6 mois
|
Évaluation des facteurs associés à un désaccord entre l'évaluation globale du patient et celle du médecin sur l'activité de la maladie (évaluation globale du patient sur une EVA - évaluation globale du médecin sur une EVA ≥ 30/100).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9855 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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