Rozbieżności między wynikami badań ultrasonograficznych i klinicznych w łuszczycowym zapaleniu stawów w okresie remisji (PARURE)
Czy subkliniczny stan zapalny wykryty w badaniu ultrasonograficznym może wyjaśnić ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta w łuszczycowym zapaleniu stawów rozważanym w fazie remisji?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne dane wskazują na ograniczone korelacje między obrazami ultrasonograficznymi i klinicznymi stanu zapalnego (zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewek ścięgnistych, zapalenie palców, zapalenie przyczepów ścięgnistych) w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS). Może to mieć związek z subiektywnymi parametrami zawartymi w złożonych skalach klinicznych, takimi jak ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta. Rzeczywiście, często występuje rozbieżność między ogólną oceną aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów PsA dokonaną przez pacjenta i osobę oceniającą. Może to zmniejszyć szansę na uzyskanie remisji klinicznej, określonej przez takie złożone wyniki kliniczne.
Czy resztkowa aktywność kliniczna oceniana przez pacjenta (a nie przez oceniającego) odzwierciedla obiektywny stan zapalny oceniany za pomocą ultrasonografii, czy też ma związek z innymi czynnikami, takimi jak zmęczenie lub depresja?
Cele:
Główny punkt końcowy:
U pacjentów z ŁZS uznanych za będących w remisji według oceniającego ich konsultanta reumatologa (tj. ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza), w celu porównania odsetka pacjentów z przetrwałymi, utrzymującymi się objawami stanu zapalnego w badaniu USG (tj. co najmniej jedno zapalenie błony maziowej w badaniu Power Doppler, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie palców lub zapalenie przyczepów ścięgnistych, „= PD>0”) w zależności od tego, czy pacjent i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza jest zgodna lub niezgodna (niezgoda między ogólną oceną pacjenta i lekarza zdefiniowana jako różnica w skali VAS ≥ 30/100).
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Odsetek pacjentów z remisją kliniczną lub niską aktywnością choroby według różnych złożonych wskaźników klinicznych (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA i MDA) oraz odsetek pacjentów z remisją ultrasonograficzną lub minimalną aktywnością choroby ultrasonograficznej (zdefiniowaną jako PD-score=0 i a PD-score ≤1), w tej populacji.
- Porównanie wskaźników remisji klinicznej i ultrasonograficznej u pacjentów z remisją lub bez remisji według kryteriów DAPSA
- Korelacja między różnymi złożonymi punktacjami klinicznymi (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) a wynikami badania ultrasonograficznego (globalna suma wyników badania ultrasonograficznego dopplera mocy, obejmująca zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie przyczepów ścięgnistych, a następnie ocena badania ultrasonograficznego dopplera mocy osobno dla zapalenia błony maziowej, zapalenia pochewki ścięgna i zapalenia przyczepów ścięgnistych osobno) w tej populacji
- Korelacja między różnymi punktami końcowymi zgłaszanymi przez pacjentów (PRO, takimi jak HAQ, PsAID, DLQI) a wynikami badania ultrasonograficznego (globalna suma wyników badania ultrasonograficznego Power Doppler, obejmująca zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie przyczepów ścięgnistych, a następnie wynik badania ultrasonograficznego Power Doppler osobno dla zapalenia błony maziowej, zapalenia pochewki ścięgna i zapalenia przyczepów ścięgnistych oddzielnie) w tej populacji
- Ocena czynników związanych z remisją ultrasonograficzną (PD=0) oraz z minimalną aktywnością choroby ultrasonograficznej (PD≤1)
- Ocena czynników związanych z niezgodnością ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (globalna ocena pacjenta w skali VAS – ogólna ocena lekarza w skali VAS ≥ 30/100).
Projekt badania: prospektywne przekrojowe badanie obserwacyjne Kryteria włączenia: chorzy na PsA spełniający kryteria CASPAR w remisji ustalonej przez lekarza Kryteria wyłączenia: pacjent włączony jednocześnie do innego badania z leczeniem zaślepionym; Pacjenci z IV klasą Steinbrockera Miara wyniku: Porównanie odsetka pacjentów z remisją ultrasonograficzną (tj. no power Doppler zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie palców, zapalenie przyczepów ścięgnistych, PD=0) w zależności od tego, czy ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza jest zgodna, czy też niezgodna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU Lapeyronie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na ŁZS spełniający kryteria CASPAR w remisji ustalonej przez lekarza, ze stabilnym leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- pacjent włączony jednocześnie do innego badania z leczeniem zaślepionym; Pacjenci klasy IV Steinbrockera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Porozumienie w sprawie kryteriów CASPAR
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów spełniający kryteria CASPAR w okresie remisji zgodnie z oceną lekarza z ogólną oceną aktywności choroby pacjenta i lekarza w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym
|
Ocena remisji łuszczycowego zapalenia stawów zgodnie z ogólną oceną aktywności choroby dokonaną przez pacjenta i lekarza jest zgodna (zgodność kryteriów CASPAR) lub niezgoda (niezgodność kryteriów CASPAR)
|
|
Niezgodność kryteriów CASPAR
Chorzy na ŁZS spełniający kryteria CASPAR w remisji w ocenie lekarza z ogólną oceną aktywności choroby pacjenta i lekarza niezgodną w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym
|
Ocena remisji łuszczycowego zapalenia stawów zgodnie z ogólną oceną aktywności choroby dokonaną przez pacjenta i lekarza jest zgodna (zgodność kryteriów CASPAR) lub niezgoda (niezgodność kryteriów CASPAR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena remisji łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U pacjentów z ŁZS uznanych za będących w remisji według oceniającego ich konsultanta reumatologa (tj.
ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza), aby porównać odsetek pacjentów, u których w badaniu ultrasonograficznym stwierdzono utrzymujące się zapalenie w badaniu ultrasonograficznym (tj. globalne oceny aktywności choroby są zgodne lub nie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów z remisją kliniczną do odsetka pacjentów z remisją ultrasonograficzną (lub minimalną aktywnością choroby w badaniu ultrasonograficznym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną lub niską aktywnością choroby według różnych złożonych wskaźników klinicznych (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA i MDA) oraz odsetek pacjentów z remisją ultrasonograficzną lub minimalną aktywnością choroby ultrasonograficznej (zdefiniowaną jako PD-score=0 i a PD-score ≤1), w tej populacji.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie remisji klinicznej i remisji ultrasonograficznej według kryteriów DAPSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźników remisji klinicznej i ultrasonograficznej u pacjentów z remisją lub bez remisji według kryteriów DAPSA
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi złożonymi wynikami klinicznymi a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja między różnymi złożonymi punktacjami klinicznymi (wynik aktywności choroby 28-CRP (DAS28-CRP) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi złożonymi wynikami klinicznymi a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI; wynik od 0 (remisja) do 26 (wysoka aktywność)) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi złożonymi wynikami klinicznymi a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA; wynik od 0 (remisja) do 28 (wysoka aktywność)) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi złożonymi wynikami klinicznymi a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja minimalnej aktywności choroby (MDA; wynik 5/7)) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi złożonymi wynikami klinicznymi a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja wyników badania ultrasonograficznego (globalna suma wyników badania ultrasonograficznego Power Doppler, obejmująca zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie przyczepów ścięgnistych, a następnie osobna ocena badania ultrasonograficznego Power Doppler dla zapalenia błony maziowej, zapalenia pochewki ścięgna i zapalenia przyczepów ścięgnistych osobno) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja PRO, takich jak kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja wpływu choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja narzędzia szybkiego badania przesiewowego fibromialgii (FIRST) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między różnymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a wynikami badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja wyników badania ultrasonograficznego (globalna suma wyników badania ultrasonograficznego Power Doppler, obejmująca zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie przyczepów ścięgnistych, a następnie osobna ocena badania ultrasonograficznego Power Doppler dla zapalenia błony maziowej, zapalenia pochewki ścięgna i zapalenia przyczepów ścięgnistych osobno) w tej populacji
|
6 miesięcy
|
|
Ocena czynników związanych z niezgodnością między pacjentem a ogólną oceną aktywności choroby dokonaną przez lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena czynników związanych z niezgodnością ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (globalna ocena pacjenta w skali VAS – ogólna ocena lekarza w skali VAS ≥ 30/100).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9855 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .