- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396679
Disparidad entre los hallazgos clínicos y de ultrasonido en la artritis psoriásica en remisión (PARURE)
¿Puede la inflamación subclínica detectada por ultrasonido explicar la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica considerada en remisión?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos actuales indican correlaciones limitadas entre la ecografía y los hallazgos clínicos de inflamación (sinovitis, tenosinovitis, dactilitis, entesitis) en la artritis psoriásica (PsA). Esto puede estar relacionado con los parámetros subjetivos incluidos en las puntuaciones clínicas compuestas, como la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente. De hecho, a menudo hay un desacuerdo entre las valoraciones globales del paciente y del evaluador sobre la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica PsA. Esto puede reducir la posibilidad de obtener una remisión clínica, según lo definido por dichas puntuaciones clínicas compuestas.
¿La actividad clínica residual valorada por el paciente (y no por el evaluador) refleja una inflamación objetiva valorada por ecografía, o está en relación con otros factores como la fatiga o la depresión?
Objetivos:
Variable principal:
En pacientes con PsA considerados en remisión según su reumatólogo consultor evaluador (es decir, baja evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico), para comparar la proporción de pacientes con hallazgos ecográficos persistentes de inflamación (es decir, al menos una sinovitis, tenosinovitis, dactilitis o entesitis con Doppler potenciado, "= PD>0") dependiendo de si el paciente y las evaluaciones globales del médico sobre la actividad de la enfermedad están de acuerdo o en desacuerdo (desacuerdo entre las evaluaciones globales del paciente y del médico definidas por una diferencia en una VAS ≥ 30/100).
Puntos finales secundarios:
- Proporción de pacientes en remisión clínica o baja actividad de la enfermedad según diferentes puntuaciones clínicas compuestas (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) y proporción de pacientes en remisión ecográfica o actividad ecográfica mínima de la enfermedad (definida como una puntuación PD = 0 y un PD-score≤1 respectivamente), en esta población.
- Comparación de tasas de remisión clínica y remisión ecográfica en pacientes considerados o no en remisión según criterios DAPSA
- Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) y hallazgos ecográficos (puntuación global de la suma de la ecografía Doppler potencia que combina sinovitis, tenosinovitis, entesitis, luego puntuación de la ecografía Doppler potencia para sinovitis, tenosinovitis, entesitis por separado) en esta población
- Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente (PRO, como HAQ, PsAID, DLQI) y los resultados de la ecografía (puntuación global de la suma de la ecografía Doppler potencia que combina sinovitis, tenosinovitis, entesitis y, a continuación, la puntuación de la ecografía Doppler potencia para sinovitis, tenosinovitis y entesitis por separado) en esta población
- Evaluación de factores asociados con remisión ecográfica (PD=0) y con mínima actividad ecográfica de la enfermedad (PD≤1)
- Evaluación de factores asociados con un desacuerdo entre la evaluación global del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad (evaluación global del paciente en una EVA - evaluación global del médico en una EVA ≥ 30/100).
Diseño del estudio: estudio observacional transversal prospectivo Criterios de inclusión: pacientes con APs que cumplen los criterios CASPAR en remisión según lo determine el médico Criterios de exclusión: paciente incluido simultáneamente en otro estudio con tratamiento ciego; Pacientes de clase IV de Steinbrocker Medida de resultado: Comparación de la proporción de pacientes en remisión por ecografía (es decir, sin sinovitis, tenosinovitis, dactilitis, entesitis, PD=0) dependiendo de si las evaluaciones globales del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad están de acuerdo o en desacuerdo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Lapeyronie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con APs que cumplan con los criterios CASPAR en remisión según lo determine el médico, con tratamiento estable
Criterio de exclusión:
- paciente incluido simultáneamente en otro estudio con tratamiento ciego; Pacientes clase IV de Steinbrocker
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Acuerdo de criterios CASPAR
Pacientes con APs que cumplen los criterios CASPAR en remisión según lo determinado por el médico con la evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad de acuerdo en comparación con el examen de ultrasonido
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La evaluación de la remisión de la artritis psoriásica de acuerdo con la evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el paciente y el médico está de acuerdo (acuerdo de criterios CASPAR) o en desacuerdo (desacuerdo de criterios CASPAR)
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Discrepancia de criterios CASPAR
Pacientes con APs que cumplen los criterios CASPAR en remisión según lo determinado por el médico con la evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad en desacuerdo en comparación con el examen de ultrasonido
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La evaluación de la remisión de la artritis psoriásica de acuerdo con la evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el paciente y el médico está de acuerdo (acuerdo de criterios CASPAR) o en desacuerdo (desacuerdo de criterios CASPAR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la remisión de la artritis psoriásica
Periodo de tiempo: 6 meses
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En pacientes con PsA considerados en remisión según su reumatólogo consultor evaluador (es decir,
baja evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad), para comparar la proporción de pacientes con hallazgos ecográficos persistentes de inflamación por examen de ultrasonido (es decir, al menos una sinovitis Doppler potencia, tenosinovitis, dactilitis, entesitis, = PD>0) dependiendo de si el paciente y el médico las evaluaciones globales de la actividad de la enfermedad están de acuerdo o en desacuerdo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la proporción de pacientes en remisión clínica con la proporción de pacientes en remisión por ultrasonido (o actividad mínima de la enfermedad por ultrasonido)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes en remisión clínica o baja actividad de la enfermedad según diferentes puntuaciones clínicas compuestas (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) y proporción de pacientes en remisión ecográfica o actividad ecográfica mínima de la enfermedad (definida como una puntuación PD = 0 y un PD-score≤1 respectivamente), en esta población.
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6 meses
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Comparación de remisión clínica y remisión ecográfica según criterios DAPSA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de tasas de remisión clínica y remisión ecográfica en pacientes considerados o no en remisión según criterios DAPSA
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6 meses
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Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas y hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) en esta población
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6 meses
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Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas y hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI; puntuación de 0 (remisión) a 26 (alta actividad)) en esta población
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6 meses
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Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas y hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA; puntuación de 0 (remisión) a 28 (alta actividad)) en esta población
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6 meses
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Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas y hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de la Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA; Puntaje 5/7)) en esta población
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6 meses
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Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas y hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de los resultados de la ecografía (puntuación global de la suma de la ecografía Doppler potencia que combina sinovitis, tenosinovitis, entesitis, luego puntuación de la ecografía Doppler potencia para sinovitis, tenosinovitis, entesitis por separado) en esta población
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6 meses
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Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de PRO como el Health Assessment Questionnaire (HAQ) en esta población
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6 meses
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Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID) en esta población
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6 meses
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Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en esta población
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6 meses
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Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) en esta población
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6 meses
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Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de la herramienta de detección rápida de fibromialgia (FIRST) en esta población
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6 meses
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Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de los resultados de la ecografía (puntuación global de la suma de la ecografía Doppler potencia que combina sinovitis, tenosinovitis, entesitis, luego puntuación de la ecografía Doppler potencia para sinovitis, tenosinovitis, entesitis por separado) en esta población
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6 meses
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Evaluación de factores asociados con un desacuerdo entre la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de factores asociados con un desacuerdo entre la evaluación global del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad (evaluación global del paciente en una EVA - evaluación global del médico en una EVA ≥ 30/100).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9855 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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