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Disparidad entre los hallazgos clínicos y de ultrasonido en la artritis psoriásica en remisión (PARURE)

16 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier

¿Puede la inflamación subclínica detectada por ultrasonido explicar la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica considerada en remisión?

Comparación de la proporción de pacientes con artritis psoriásica en remisión ecográfica (es decir, sin sinovitis, tenosinovitis, dactilitis, entesitis, PD=0) dependiendo de si la evaluación global del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad están de acuerdo o en desacuerdo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos actuales indican correlaciones limitadas entre la ecografía y los hallazgos clínicos de inflamación (sinovitis, tenosinovitis, dactilitis, entesitis) en la artritis psoriásica (PsA). Esto puede estar relacionado con los parámetros subjetivos incluidos en las puntuaciones clínicas compuestas, como la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente. De hecho, a menudo hay un desacuerdo entre las valoraciones globales del paciente y del evaluador sobre la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica PsA. Esto puede reducir la posibilidad de obtener una remisión clínica, según lo definido por dichas puntuaciones clínicas compuestas.

¿La actividad clínica residual valorada por el paciente (y no por el evaluador) refleja una inflamación objetiva valorada por ecografía, o está en relación con otros factores como la fatiga o la depresión?

Objetivos:

Variable principal:

En pacientes con PsA considerados en remisión según su reumatólogo consultor evaluador (es decir, baja evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico), para comparar la proporción de pacientes con hallazgos ecográficos persistentes de inflamación (es decir, al menos una sinovitis, tenosinovitis, dactilitis o entesitis con Doppler potenciado, "= PD>0") dependiendo de si el paciente y las evaluaciones globales del médico sobre la actividad de la enfermedad están de acuerdo o en desacuerdo (desacuerdo entre las evaluaciones globales del paciente y del médico definidas por una diferencia en una VAS ≥ 30/100).

Puntos finales secundarios:

  • Proporción de pacientes en remisión clínica o baja actividad de la enfermedad según diferentes puntuaciones clínicas compuestas (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) y proporción de pacientes en remisión ecográfica o actividad ecográfica mínima de la enfermedad (definida como una puntuación PD = 0 y un PD-score≤1 respectivamente), en esta población.
  • Comparación de tasas de remisión clínica y remisión ecográfica en pacientes considerados o no en remisión según criterios DAPSA
  • Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, MDA) y hallazgos ecográficos (puntuación global de la suma de la ecografía Doppler potencia que combina sinovitis, tenosinovitis, entesitis, luego puntuación de la ecografía Doppler potencia para sinovitis, tenosinovitis, entesitis por separado) en esta población
  • Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente (PRO, como HAQ, PsAID, DLQI) y los resultados de la ecografía (puntuación global de la suma de la ecografía Doppler potencia que combina sinovitis, tenosinovitis, entesitis y, a continuación, la puntuación de la ecografía Doppler potencia para sinovitis, tenosinovitis y entesitis por separado) en esta población
  • Evaluación de factores asociados con remisión ecográfica (PD=0) y con mínima actividad ecográfica de la enfermedad (PD≤1)
  • Evaluación de factores asociados con un desacuerdo entre la evaluación global del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad (evaluación global del paciente en una EVA - evaluación global del médico en una EVA ≥ 30/100).

Diseño del estudio: estudio observacional transversal prospectivo Criterios de inclusión: pacientes con APs que cumplen los criterios CASPAR en remisión según lo determine el médico Criterios de exclusión: paciente incluido simultáneamente en otro estudio con tratamiento ciego; Pacientes de clase IV de Steinbrocker Medida de resultado: Comparación de la proporción de pacientes en remisión por ecografía (es decir, sin sinovitis, tenosinovitis, dactilitis, entesitis, PD=0) dependiendo de si las evaluaciones globales del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad están de acuerdo o en desacuerdo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Lapeyronie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con APs que cumplan con los criterios CASPAR en remisión según lo determine el médico, con tratamiento estable

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con APs que cumplan con los criterios CASPAR en remisión según lo determine el médico, con tratamiento estable

Criterio de exclusión:

- paciente incluido simultáneamente en otro estudio con tratamiento ciego; Pacientes clase IV de Steinbrocker

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Acuerdo de criterios CASPAR
Pacientes con APs que cumplen los criterios CASPAR en remisión según lo determinado por el médico con la evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad de acuerdo en comparación con el examen de ultrasonido
La evaluación de la remisión de la artritis psoriásica de acuerdo con la evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el paciente y el médico está de acuerdo (acuerdo de criterios CASPAR) o en desacuerdo (desacuerdo de criterios CASPAR)
Discrepancia de criterios CASPAR
Pacientes con APs que cumplen los criterios CASPAR en remisión según lo determinado por el médico con la evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad en desacuerdo en comparación con el examen de ultrasonido
La evaluación de la remisión de la artritis psoriásica de acuerdo con la evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el paciente y el médico está de acuerdo (acuerdo de criterios CASPAR) o en desacuerdo (desacuerdo de criterios CASPAR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la remisión de la artritis psoriásica
Periodo de tiempo: 6 meses
En pacientes con PsA considerados en remisión según su reumatólogo consultor evaluador (es decir, baja evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad), para comparar la proporción de pacientes con hallazgos ecográficos persistentes de inflamación por examen de ultrasonido (es decir, al menos una sinovitis Doppler potencia, tenosinovitis, dactilitis, entesitis, = PD>0) dependiendo de si el paciente y el médico las evaluaciones globales de la actividad de la enfermedad están de acuerdo o en desacuerdo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la proporción de pacientes en remisión clínica con la proporción de pacientes en remisión por ultrasonido (o actividad mínima de la enfermedad por ultrasonido)
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes en remisión clínica o baja actividad de la enfermedad según diferentes puntuaciones clínicas compuestas (DAS28-CRP, SDAI, DAPSA, et MDA) y proporción de pacientes en remisión ecográfica o actividad ecográfica mínima de la enfermedad (definida como una puntuación PD = 0 y un PD-score≤1 respectivamente), en esta población.
6 meses
Comparación de remisión clínica y remisión ecográfica según criterios DAPSA
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de tasas de remisión clínica y remisión ecográfica en pacientes considerados o no en remisión según criterios DAPSA
6 meses
Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas y hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas (Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) en esta población
6 meses
Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas y hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI; puntuación de 0 (remisión) a 26 (alta actividad)) en esta población
6 meses
Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas y hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA; puntuación de 0 (remisión) a 28 (alta actividad)) en esta población
6 meses
Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas y hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de la Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA; Puntaje 5/7)) en esta población
6 meses
Correlación entre diferentes puntuaciones clínicas compuestas y hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de los resultados de la ecografía (puntuación global de la suma de la ecografía Doppler potencia que combina sinovitis, tenosinovitis, entesitis, luego puntuación de la ecografía Doppler potencia para sinovitis, tenosinovitis, entesitis por separado) en esta población
6 meses
Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de PRO como el Health Assessment Questionnaire (HAQ) en esta población
6 meses
Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID) en esta población
6 meses
Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en esta población
6 meses
Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) en esta población
6 meses
Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de la herramienta de detección rápida de fibromialgia (FIRST) en esta población
6 meses
Correlación entre los diferentes resultados informados por el paciente y los resultados de la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de los resultados de la ecografía (puntuación global de la suma de la ecografía Doppler potencia que combina sinovitis, tenosinovitis, entesitis, luego puntuación de la ecografía Doppler potencia para sinovitis, tenosinovitis, entesitis por separado) en esta población
6 meses
Evaluación de factores asociados con un desacuerdo entre la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de factores asociados con un desacuerdo entre la evaluación global del paciente y del médico sobre la actividad de la enfermedad (evaluación global del paciente en una EVA - evaluación global del médico en una EVA ≥ 30/100).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaël MOUTERDE, MD, Montpellier Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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