黑色素瘤中的前列腺素抑制和免疫检查点阻断
2022年9月19日 更新者：University of California, San Francisco
黑色素瘤中前列腺素抑制和程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA4) 阻断
该 II 期试验研究了派姆单抗、易普利姆玛和阿司匹林在治疗已扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的黑色素瘤患者中的疗效。
单克隆抗体，如派姆单抗和易普利姆玛，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
阿司匹林可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
给予 pembrolizumab、ipilimumab 和阿司匹林可能对黑色素瘤患者的治疗效果更好。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估 III 期不可切除/IV 期黑色素瘤患者在第 12 周时的总体缓解率 (ORR)。
次要目标：
I. 确定易普利姆玛、派姆单抗和高剂量阿司匹林联合治疗 III 期不可切除/IV 期黑色素瘤患者的中位无进展生存期、总生存期和毒性特征。
大纲：
患者在第 1 天接受 pembrolizumab 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，在第 1 天接受 ipilimumab IV 超过 60 分钟进行第 1-4 疗程，并在第 1-21 天每天两次 (BID) 口服阿司匹林 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 3 周重复一次。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of Califonia, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的转移性或不可切除的黑色素瘤，并且标准治疗或姑息措施不存在或不再有效
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 白细胞 >= 3,000/微升 (mcL)
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- 总胆红素 =< 1.5 X 机构上限
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) [血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)] =< 2.5 X 机构正常上限
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) [血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)] =< 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐 =< 1.5 X 正常上限 (ULN)
- 有生育能力的女性在接受首次研究药物给药前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性；如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
- 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 120 天；注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的
- 有生育能力的男性必须同意使用适当的避孕方法，从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天；注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
排除标准：
- 任何妨碍遵循方案的精神或身体状况或疾病或既往病史
- 活动性自身免疫性疾病病史，例如但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、干燥综合征，需要主动免疫抑制；患者可能有花粉症或控制性哮喘
- 任何实体器官移植或骨髓移植
- 任何其他播散性恶性肿瘤。 例外情况包括：局限性前列腺癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、局限性宫颈癌和局限性乳腺癌。
- 不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移；如果通过放疗或手术进行明确治疗，则 CNS 转移患者可以符合条件
- 任何干扰药物吸收的合并症
- 胃炎或吸收不良综合征或阿司匹林不耐受或过敏史
- 最近 30 天内接种活疫苗
- 多发性硬化症、1 型糖尿病 (DM) 或格林-巴利综合征的病史
- 怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂试验治疗后的 120 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（派姆单抗、易普利姆玛、阿司匹林）
患者在第 1 天接受 pembrolizumab IV 超过 30 分钟，在第 1 天接受 ipilimumab IV 超过 60 分钟的疗程 1-4，并在第 1-21 天接受阿司匹林 PO BID（口服，每天两次）。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 3 周重复一次。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 周
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定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，第 12 周时最佳总体反应被确认为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者比例。
将提供 ORR 的点估计值和 95% 置信区间。
此分析仅包括确认响应的参与者。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天内，最多 3 年
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将报告根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版定义为具有确定的、可能的和很可能的属性的报告的治疗相关不良事件的参与者人数。
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最后一次服用研究药物后 30 天内，最多 3 年
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6 个月时无进展生存期 (PFS) 的参与者比例
大体时间：长达 6 个月（182 天）
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6 个月时的 PFS 定义为研究第 1 天后 6 个月（182 天）仍存活且无进展的受试者比例。
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长达 6 个月（182 天）
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PFS 的中位持续时间
大体时间：长达 3 年
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PFS 的持续时间定义为从研究第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡的较早时间。
PFS 分析将仅包括符合 RECIST 的客观进展事件，并且研究者确定的临床进展可能不被视为疾病进展。
PFS 的中位持续时间将使用 Kaplan-Meier 方法和相关的 95% 置信区间进行估计。
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长达 3 年
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中位总生存期 (OS)
大体时间：长达 3 年
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OS 持续时间定义为从研究第 1 天到因任何原因死亡的时间。
对于在数据截止时还活着或永久失访的受试者，OS 的持续时间将在最后一次知道受试者还活着的日期进行右截尾。
OS 的中位持续时间将使用 Kaplan-Meier 方法和相关的 95% 置信区间进行估计。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adil Daud, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17854
- NCI-2017-02441 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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