Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostaglandinhemming og immunsjekkpunktblokkade ved melanom

19. september 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Prostaglandinhemming og programmert celledød Protein 1 (PD-1)/Cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA4) blokade i melanom

Denne fase II-studien studerer hvor godt pembrolizumab, ipilimumab og aspirin fungerer i behandling av pasienter med melanom som har spredt seg til andre steder i kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. Monoklonale antistoffer, som pembrolizumab og ipilimumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Aspirin kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi pembrolizumab, ipilimumab og aspirin kan fungere bedre ved behandling av pasienter med melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere total responsrate (ORR) innen uke 12 hos pasienter med stadium III uoperabelt/stadium IV melanom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme median progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og toksisitetsprofil for kombinasjonen av ipilimumab, pembrolizumab og høydose aspirin hos pasienter med stadium III uoperabelt/IV melanom.

OVERSIKT:

Pasienter får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, ipilimumab IV over 60 minutter på dag 1 for kurs 1-4, og aspirin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-21. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of Califonia, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet melanom som er metastatisk eller ikke-opererbart og for hvilke standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Leukocytter >= 3000/mikroliter (mcL)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre grense
  • Aspartataminotransferase (AST) [serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)] =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Alanin aminotransferase (ALT) [serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT)] =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin =< 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Kvinner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen av studiemedikamentet; hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin; Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for forsøkspersonen
  • Menn i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, og starter med den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien; Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for forsøkspersonen
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mental eller fysisk tilstand eller sykdom eller tidligere medisinsk historie som reduserer mot å følge protokollen
  • Historie med aktive autoimmune sykdommer som, men ikke begrenset til, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, Sjogrens syndrom, som krever aktiv immunsuppresjon; pasienten kan ha høysnue eller kontrollert astma
  • Enhver solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  • Enhver annen spredt malignitet. Unntak inkluderer: lokalisert prostatakreft, basal- eller plateepitelkreft, lokalisert livmorhalskreft og lokalisert brystkreft.
  • Ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS); Pasienter med CNS-metastaser kan være kvalifisert hvis de blir definitivt behandlet med strålebehandling eller kirurgi
  • Enhver sameksisterende medisinsk tilstand som forstyrrer legemiddelabsorpsjonen
  • Historie med gastritt eller malabsorpsjonssyndrom eller aspirinintoleranse eller allergi
  • Levende vaksinasjon innen de siste 30 dagene
  • Historie med multippel sklerose, type 1 diabetes mellitus (DM) eller Guillain-Barre syndrom
  • Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (pembrolizumab, ipilimumab, aspirin)
Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1, ipilimumab IV over 60 minutter på dag 1 for kurs 1-4, og aspirin PO BID (oralt, to ganger daglig) på dag 1-21. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Aspirin
Gitt PO
Andre navn:
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Ekstern
  • Measurin
  • Acetylsalisylsyre (ASA)
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Definert som andelen av forsøkspersoner for hvem den beste totale responsen ved uke 12 er bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Punktestimat for ORR og 95 % konfidensintervaller vil bli gitt. Kun deltakere med bekreftet respons er inkludert i denne analysen.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 3 år
Antall deltakere med rapporterte behandlingsrelaterte uønskede hendelser definert som å ha en attribusjon av definitive, mulige og sannsynlige i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 vil bli rapportert.
Innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 3 år
Andel deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: Opptil 6 måneder (182 dager)
PFS ved 6 måneder er definert som andelen av forsøkspersoner i live og progresjonsfrie 6 måneder (182 dager) etter studiedag 1.
Opptil 6 måneder (182 dager)
Median varighet av PFS
Tidsramme: Inntil 3 år
Varighet av PFS er definert som tiden fra studiedag 1 til det tidligere av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Analysen av PFS vil kun inkludere objektive progresjonshendelser per RECIST, og klinisk progresjon bestemt av etterforskeren kan ikke anses som sykdomsprogresjon. Medianvarigheten av PFS vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodene med tilhørende 95 % konfidensintervall.
Inntil 3 år
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Varighet av OS er definert som tiden fra studiedag 1 til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For forsøkspersoner som er i live på tidspunktet for dataavbrudd eller er permanent tapt for oppfølging, vil varigheten av OS bli rett sensurert på datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live. Medianvarigheten av OS vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metodene med tilhørende 95 % konfidensintervall.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17854
  • NCI-2017-02441 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere