- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396952
Prostaglandinhämning och immunkontrollpunktsblockad vid melanom
Prostaglandinhämning och programmerad celldöd Protein 1 (PD-1)/Cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA4) blockad vid melanom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera den totala svarsfrekvensen (ORR) senast vecka 12 hos patienter med stadium III opererbart/stadium IV melanom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att bestämma medianprogressionsfri överlevnad, total överlevnad och toxicitetsprofil för kombinationen av ipilimumab, pembrolizumab och högdos acetylsalicylsyra hos patienter med stadium III inoperabelt/IV melanom.
SKISSERA:
Patienter får pembrolizumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1, ipilimumab IV under 60 minuter på dag 1 för kurs 1-4 och aspirin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-21. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of Califonia, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftat melanom som är metastaserande eller icke-opererbart och för vilket standardkurativa eller palliativa åtgärder inte finns eller inte längre är effektiva
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
- Leukocyter >= 3 000/mikroliter (mcL)
- Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
- Blodplättar >= 100 000/mcL
- Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre gräns
- Aspartataminotransferas (AST) [serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)] =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
- Alaninaminotransferas (ALT) [serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT)] =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
- Kreatinin =< 1,5 X övre normalgräns (ULN)
- Kvinnor i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet; om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering; Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för patienten
- Män i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, med början med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin; Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för patienten
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det
Exklusions kriterier:
- Alla psykiska eller fysiska tillstånd eller sjukdomar eller tidigare medicinsk historia som mildrar mot att följa protokollet
- Historik av aktiva autoimmuna sjukdomar såsom men inte begränsat till Crohns sjukdom, ulcerös kolit, Sjögrens syndrom, som kräver aktiv immunsuppression; patienten kan ha hösnuva eller kontrollerad astma
- Alla solida organtransplantationer eller benmärgstransplantationer
- Alla andra spridda maligniteter. Undantag inkluderar: lokaliserad prostatacancer, basal- eller skivepitelcancer, lokaliserad livmoderhalscancer och lokaliserad bröstcancer.
- Okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS); patienter med CNS-metastaser kan vara berättigade om de definitivt behandlas med strålbehandling eller kirurgi
- Alla samexisterande medicinska tillstånd som stör läkemedelsabsorptionen
- Historik med gastrit eller malabsorptionssyndrom eller aspirinintolerans eller allergi
- Levande vaccination inom de senaste 30 dagarna
- Historik av multipel skleros, typ 1 diabetes mellitus (DM) eller Guillain-Barre syndrom
- Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (pembrolizumab, ipilimumab, aspirin)
Patienterna får pembrolizumab IV under 30 minuter dag 1, ipilimumab IV under 60 minuter dag 1 för kurser 1-4 och aspirin PO BID (oralt, två gånger om dagen) dag 1-21.
Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Definieras som andelen försökspersoner för vilka det bästa totala svaret vid vecka 12 är bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Punktuppskattningar av ORR och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Endast deltagare med bekräftat svar ingår i denna analys.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 3 år
|
Antal deltagare med rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar definierade som att de har en tillskrivning av definitiva, möjliga och sannolika enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 kommer att rapporteras.
|
Inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 3 år
|
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader (182 dagar)
|
PFS vid 6 månader definieras som andelen försökspersoner som lever och progressionsfria 6 månader (182 dagar) efter studiedag 1.
|
Upp till 6 månader (182 dagar)
|
Medianvaraktighet för PFS
Tidsram: Upp till 3 år
|
Varaktigheten av PFS definieras som tiden från studiedag 1 till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Analysen av PFS kommer endast att inkludera objektiva progressionshändelser per RECIST och klinisk progression som fastställts av utredaren kanske inte betraktas som sjukdomsprogression.
Medianvaraktigheten av PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoderna med tillhörande 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 3 år
|
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Varaktigheten av OS definieras som tiden från studiedag 1 till dödsfall på grund av någon orsak.
För försökspersoner som är vid liv vid tidpunkten för dataavbrott eller som är permanent förlorade för uppföljning, kommer varaktigheten av OS att vara rätt censurerad vid det datum då försökspersonen senast var vid liv.
Medianvaraktigheten för OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoderna med tillhörande 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Aspirin
- Pembrolizumab
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- 17854
- NCI-2017-02441 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg III kutant melanom
-
Elizabeth Buchbinder, MDGenentech, Inc.RekryteringSteg IV melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Inoperabelt stadium III kutant melanom | Inoperabelt stadium IV kutant melanomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande melanom | Ooperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8Förenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstitutePartner Therapeutics (PTx)IndragenMetastaserande melanom | Ooperabelt melanom | Steg IV melanom | Steg III melanomFörenta staterna
-
Scancell LtdRekryteringMelanom (hud) | Malignt melanom | Melanom Steg IV | Melanom stadium IIIStorbritannien
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeSteg IV melanom | Avancerat melanom | Steg III melanomFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineAvslutadOoperabelt melanom | Steg IV melanom | Steg III melanom | BRAF Mutant MelanomFörenta staterna
-
University of California, IrvineGlaxoSmithKlineAvslutadOoperabelt melanom | Steg IV melanom | Steg III melanomFörenta staterna
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSteg IV Hudmelanom | Stadium IIIB Hudmelanom | Stadium IIIC Hudmelanom | Ooperabelt melanom | Steg III melanom | Stadium IIIA Hudmelanom | Kutant melanom, stadium III | Kutant melanom, stadium IVFörenta staterna
-
NewLink Genetics CorporationAvslutadMetastaserande melanom | Steg IV melanom | Steg III melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau