Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostaglandinhämning och immunkontrollpunktsblockad vid melanom

19 september 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Prostaglandinhämning och programmerad celldöd Protein 1 (PD-1)/Cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA4) blockad vid melanom

Denna fas II-studie studerar hur väl pembrolizumab, ipilimumab och aspirin fungerar vid behandling av patienter med melanom som har spridit sig till andra ställen i kroppen eller inte kan avlägsnas genom kirurgi. Monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab och ipilimumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Aspirin kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge pembrolizumab, ipilimumab och aspirin kan fungera bättre vid behandling av patienter med melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den totala svarsfrekvensen (ORR) senast vecka 12 hos patienter med stadium III opererbart/stadium IV melanom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma medianprogressionsfri överlevnad, total överlevnad och toxicitetsprofil för kombinationen av ipilimumab, pembrolizumab och högdos acetylsalicylsyra hos patienter med stadium III inoperabelt/IV melanom.

SKISSERA:

Patienter får pembrolizumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1, ipilimumab IV under 60 minuter på dag 1 för kurs 1-4 och aspirin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-21. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of Califonia, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat melanom som är metastaserande eller icke-opererbart och för vilket standardkurativa eller palliativa åtgärder inte finns eller inte längre är effektiva
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  • Leukocyter >= 3 000/mikroliter (mcL)
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre gräns
  • Aspartataminotransferas (AST) [serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)] =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • Alaninaminotransferas (ALT) [serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT)] =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin =< 1,5 X övre normalgräns (ULN)
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet; om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering; Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för patienten
  • Män i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, med början med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin; Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för patienten
  • Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det

Exklusions kriterier:

  • Alla psykiska eller fysiska tillstånd eller sjukdomar eller tidigare medicinsk historia som mildrar mot att följa protokollet
  • Historik av aktiva autoimmuna sjukdomar såsom men inte begränsat till Crohns sjukdom, ulcerös kolit, Sjögrens syndrom, som kräver aktiv immunsuppression; patienten kan ha hösnuva eller kontrollerad astma
  • Alla solida organtransplantationer eller benmärgstransplantationer
  • Alla andra spridda maligniteter. Undantag inkluderar: lokaliserad prostatacancer, basal- eller skivepitelcancer, lokaliserad livmoderhalscancer och lokaliserad bröstcancer.
  • Okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS); patienter med CNS-metastaser kan vara berättigade om de definitivt behandlas med strålbehandling eller kirurgi
  • Alla samexisterande medicinska tillstånd som stör läkemedelsabsorptionen
  • Historik med gastrit eller malabsorptionssyndrom eller aspirinintolerans eller allergi
  • Levande vaccination inom de senaste 30 dagarna
  • Historik av multipel skleros, typ 1 diabetes mellitus (DM) eller Guillain-Barre syndrom
  • Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (pembrolizumab, ipilimumab, aspirin)
Patienterna får pembrolizumab IV under 30 minuter dag 1, ipilimumab IV under 60 minuter dag 1 för kurser 1-4 och aspirin PO BID (oralt, två gånger om dagen) dag 1-21. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Aspirin
Givet PO
Andra namn:
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Extren
  • Measurin
  • Acetylsalicylsyra (ASA)
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Definieras som andelen försökspersoner för vilka det bästa totala svaret vid vecka 12 är bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Punktuppskattningar av ORR och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas. Endast deltagare med bekräftat svar ingår i denna analys.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 3 år
Antal deltagare med rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar definierade som att de har en tillskrivning av definitiva, möjliga och sannolika enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 kommer att rapporteras.
Inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 3 år
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader (182 dagar)
PFS vid 6 månader definieras som andelen försökspersoner som lever och progressionsfria 6 månader (182 dagar) efter studiedag 1.
Upp till 6 månader (182 dagar)
Medianvaraktighet för PFS
Tidsram: Upp till 3 år
Varaktigheten av PFS definieras som tiden från studiedag 1 till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Analysen av PFS kommer endast att inkludera objektiva progressionshändelser per RECIST och klinisk progression som fastställts av utredaren kanske inte betraktas som sjukdomsprogression. Medianvaraktigheten av PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoderna med tillhörande 95 % konfidensintervall.
Upp till 3 år
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Varaktigheten av OS definieras som tiden från studiedag 1 till dödsfall på grund av någon orsak. För försökspersoner som är vid liv vid tidpunkten för dataavbrott eller som är permanent förlorade för uppföljning, kommer varaktigheten av OS att vara rätt censurerad vid det datum då försökspersonen senast var vid liv. Medianvaraktigheten för OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoderna med tillhörande 95 % konfidensintervall.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17854
  • NCI-2017-02441 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera