Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie prostaglandyn i blokada punktów kontrolnych układu odpornościowego w czerniaku

19 września 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Hamowanie prostaglandyn i blokada białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/białka 4 związanego z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA4) w czerniaku

To badanie fazy II bada skuteczność pembrolizumabu, ipilimumabu i aspiryny w leczeniu pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Przeciwciała monoklonalne, takie jak pembrolizumab i ipilimumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Aspiryna może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie pembrolizumabu, ipilimumabu i aspiryny może działać lepiej w leczeniu pacjentów z czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) do 12. tygodnia u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym w III stopniu zaawansowania/w IV stopniu zaawansowania.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego i profilu toksyczności skojarzenia ipilimumabu, pembrolizumabu i aspiryny w dużych dawkach u pacjentów z nieoperacyjnym/IV stadium czerniaka.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (IV) w ciągu 30 minut pierwszego dnia, ipilimumab IV przez 60 minut w dniu 1 dla kursów 1-4 oraz aspirynę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of Califonia, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie czerniaka z przerzutami lub nieoperacyjnego, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Leukocyty >= 3000/mikrolitr (mcL)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Całkowita bilirubina =< 1,5 X górna granica instytucji
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) [transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy] =< 2,5 X górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) [transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy] =< 2,5 X górna granica normy
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku; jeśli wynik testu moczu jest dodatni lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii; Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki
  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan psychiczny lub fizyczny lub choroba lub przeszła historia medyczna, które ograniczają postępowanie zgodnie z protokołem
  • Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych, takich jak między innymi choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół Sjögrena, wymagające aktywnej supresji immunologicznej; pacjent może mieć katar sienny lub kontrolowaną astmę
  • Każdy przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego
  • Każdy inny rozsiany nowotwór złośliwy. Wyjątki obejmują: zlokalizowany rak prostaty, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak szyjki macicy i zlokalizowany rak piersi.
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); pacjenci z przerzutami do OUN mogą się kwalifikować, jeśli zostaną ostatecznie poddani radioterapii lub leczeniu chirurgicznemu
  • Każdy współistniejący stan chorobowy zakłócający wchłanianie leku
  • Historia zapalenia błony śluzowej żołądka lub zespołu złego wchłaniania lub nietolerancji lub alergii na aspirynę
  • Żywe szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia stwardnienia rozsianego, cukrzycy typu 1 (DM) lub zespołu Guillain-Barre
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce leku próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (pembrolizumab, ipilimumab, aspiryna)
Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w dniu 1, ipilimumab IV przez 60 minut w dniu 1 dla kursów 1-4 oraz aspirynę PO BID (doustnie, dwa razy dziennie) w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Aspiryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kropidło
  • Ekotryna
  • Empiryna
  • Enterycyna
  • Ekstra
  • Miara
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono najlepszą ogólną odpowiedź w 12. tygodniu odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Przedstawione zostaną oszacowania punktowe ORR i 95% przedziały ufności. W tej analizie uwzględniono tylko uczestników z potwierdzoną odpowiedzią.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 3 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, określonymi jako określone, możliwe i prawdopodobne zgodnie z wersją 4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
W ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 3 lat
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (182 dni)
PFS po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby po 6 miesiącach (182 dniach) od pierwszego dnia badania.
Do 6 miesięcy (182 dni)
Mediana czasu trwania PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia badania do wcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza PFS będzie obejmowała wyłącznie zdarzenia obiektywnej progresji według kryteriów RECIST, a progresja kliniczna określona przez badacza może nie być uznawana za progresję choroby. Mediana czasu trwania PFS zostanie oszacowana za pomocą metody Kaplana-Meiera z powiązanym 95% przedziałem ufności.
Do 3 lat
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania OS definiuje się jako czas od pierwszego dnia badania do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób, które żyją w momencie odcięcia danych lub zostały trwale utracone z obserwacji, czas trwania OS zostanie ocenzurowany w prawo w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że osoba żyje. Mediana czasu trwania OS zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera z powiązanym 95% przedziałem ufności.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17854
  • NCI-2017-02441 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry stopnia III

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj