Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice prostaglandinu a blokáda imunitního kontrolního bodu u melanomu

19. září 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Blokáda prostaglandinu a proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1)/cytotoxického proteinu 4 spojeného s T-lymfocyty (CTLA4) u melanomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují pembrolizumab, ipilimumab a aspirin při léčbě pacientů s melanomem, který se rozšířil do jiných míst v těle nebo jej nelze odstranit chirurgicky. Monoklonální protilátky, jako je pembrolizumab a ipilimumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Aspirin může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání pembrolizumabu, ipilimumabu a aspirinu může fungovat lépe při léčbě pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit celkovou míru odezvy (ORR) do 12. týdne u pacientů s neresekovatelným stadiem III/melanomem stadia IV.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit medián přežití bez progrese, celkové přežití a profil toxicity kombinace ipilimumabu, pembrolizumabu a vysoké dávky aspirinu u pacientů s neresekovatelným/IV melanomem stadia III.

OBRYS:

Pacienti dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1, ipilimumab IV po dobu 60 minut v den 1 pro cykly 1-4 a aspirin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of Califonia, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený melanom, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Leukocyty >= 3 000/mikrolitr (mcL)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Celkový bilirubin =< 1,5 násobek ústavní horní hranice
  • Aspartátaminotransferáza (AST) [sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)] =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) [sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT)] =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin = < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku; pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu studie až do 120 dnů po poslední dávce studované medikace; Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro subjekt
  • Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, počínaje první dávkou studované terapie až do 120 dnů po poslední dávce studované terapie; Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro subjekt
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli duševní nebo fyzický stav nebo nemoc nebo anamnéza, která zmírňuje dodržování protokolu
  • Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, Sjogrenův syndrom, vyžadující aktivní potlačení imunity; pacient může mít sennou rýmu nebo kontrolované astma
  • Jakákoli transplantace solidních orgánů nebo transplantace kostní dřeně
  • Jakákoli jiná rozšířená malignita. Výjimky zahrnují: lokalizovaný karcinom prostaty, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom děložního čípku a lokalizovaný karcinom prsu.
  • nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS); pacienti s metastázami do CNS mohou být vhodní, pokud jsou definitivně léčeni radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav narušující absorpci léku
  • Anamnéza gastritidy nebo malabsorpčního syndromu nebo intolerance nebo alergie na aspirin
  • Živé očkování během posledních 30 dnů
  • Anamnéza roztroušené sklerózy, diabetes mellitus 1. typu (DM) nebo Guillain-Barre syndrom
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (pembrolizumab, ipilimumab, aspirin)
Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1, ipilimumab IV po dobu 60 minut v den 1 pro cykly 1-4 a aspirin PO BID (orálně, dvakrát denně) ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Aspirin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Extren
  • Measurin
  • Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 týdnů
Definováno jako podíl subjektů, u kterých je nejlepší celkovou odpovědí v týdnu 12 potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Budou poskytnuty bodové odhady ORR a 95% intervaly spolehlivosti. Do této analýzy jsou zahrnuti pouze účastníci s potvrzenou odpovědí.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až 3 roky
Bude hlášen počet účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, kteří mají přiřazení jednoznačné, možné a pravděpodobné podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až 3 roky
Podíl účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců (182 dní)
PFS v 6 měsících je definováno jako podíl subjektů naživu a bez progrese 6 měsíců (182 dní) po 1. dni studie.
Až 6 měsíců (182 dní)
Medián trvání PFS
Časové okno: Do 3 let
Trvání PFS je definováno jako doba od 1. dne studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Analýza PFS bude zahrnovat pouze objektivní události progrese podle RECIST a klinická progrese stanovená zkoušejícím nemusí být považována za progresi onemocnění. Medián trvání PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti.
Do 3 let
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Délka OS je definována jako doba od 1. dne studie do smrti z jakékoli příčiny. U subjektů, které jsou v době přerušení dat naživu nebo jsou trvale ztraceny kvůli sledování, bude trvání OS přímo cenzurováno k datu, kdy bylo o subjektu naposledy známo, že je naživu. Medián trvání OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17854
  • NCI-2017-02441 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupeň III kožní melanom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit