Inhibición de prostaglandinas y bloqueo de puntos de control inmunitarios en melanoma

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un melanoma histológicamente confirmado que sea metastásico o irresecable y para el cual no existan medidas curativas o paliativas estándar o ya no sean efectivas.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Leucocitos >= 3,000/microlitro (mcL)
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior institucional
• Aspartato aminotransferasa (AST) [transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)] = < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
• Alanina aminotransferasa (ALT) [glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT)] = < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina =< 1,5 X límite superior normal (LSN)
• Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo en orina o suero negativo dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio; si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio; Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el método anticonceptivo preferido para el sujeto
• Los hombres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio; Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el método anticonceptivo preferido para el sujeto
• Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición o enfermedad mental o física o antecedentes médicos que mitiguen el seguimiento del protocolo.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes activas tales como, entre otras, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, el síndrome de Sjogren, que requieren supresión inmunológica activa; el paciente puede tener fiebre del heno o asma controlada
• Cualquier trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea
• Cualquier otra malignidad diseminada. Las excepciones incluyen: cáncer de próstata localizado, cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de cuello uterino localizado y cáncer de mama localizado.
• Metástasis no controlada del sistema nervioso central (SNC); los pacientes con metástasis en el SNC pueden ser elegibles si reciben tratamiento definitivo con radioterapia o cirugía
• Cualquier condición médica coexistente que interfiera con la absorción del fármaco.
• Antecedentes de gastritis o síndrome de malabsorción o intolerancia o alergia a la aspirina
• Vacunación viva en los últimos 30 días
• Antecedentes de esclerosis múltiple, diabetes mellitus tipo 1 (DM) o síndrome de Guillain-Barré
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.