Inibição da prostaglandina e bloqueio do checkpoint imunológico no melanoma

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter melanoma confirmado histologicamente que seja metastático ou irressecável e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existam ou não sejam mais eficazes
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Leucócitos >= 3.000/microlitro (mcL)
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional
• Aspartato aminotransferase (AST) [transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT)] = < 2,5 X limite superior institucional do normal
• Alanina aminotransferase (ALT) [transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT)] = < 2,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina =< 1,5 X limite superior do normal (ULN)
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo; se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo; Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida para o sujeito
• Homens com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo; Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida para o sujeito
• Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo

Critério de exclusão:

• Qualquer condição ou doença mental ou física ou histórico médico anterior que mitigue o cumprimento do protocolo
• História de doenças autoimunes ativas, tais como, mas não limitadas a, doença de Crohn, colite ulcerosa, síndrome de Sjögren, requerendo imunossupressão ativa; paciente pode ter febre do feno ou asma controlada
• Qualquer transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea
• Qualquer outra malignidade disseminada. As exceções incluem: câncer de próstata localizado, câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer cervical localizado e câncer de mama localizado.
• Metástase descontrolada do sistema nervoso central (SNC); pacientes com metástase do SNC podem ser elegíveis se tratados definitivamente com radioterapia ou cirurgia
• Qualquer condição médica coexistente que interfira na absorção do medicamento
• História de gastrite ou síndrome de má absorção ou intolerância ou alergia à aspirina
• Vacinação viva nos últimos 30 dias
• História de esclerose múltipla, diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou síndrome de Guillain-Barré
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo