Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztaglandin gátlás és immunellenőrzési pont blokád melanomában

2022. szeptember 19. frissítette: University of California, San Francisco

Prosztaglandin-gátlás és programozott sejthalál-protein 1 (PD-1)/citotoxikus T-limfocitákkal asszociált fehérje 4 (CTLA4) blokád melanomában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pembrolizumab, az ipilimumab és az aszpirin milyen jól működik a test más helyeire átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható melanómás betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a pembrolizumab és az ipilimumab, megzavarhatják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Az aszpirin megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A pembrolizumab, az ipilimumab és az aszpirin alkalmazása jobban működhet a melanómás betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az általános válaszarány (ORR) értékelése a 12. hétig III. stádiumú nem reszekálható/IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ipilimumab, pembrolizumab és nagy dózisú aszpirin kombináció medián progressziómentes túlélési, teljes túlélési és toxicitási profiljának meghatározása III.

VÁZLAT:

A betegek pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon, ipilimumabot IV 60 percen keresztül az 1. napon az 1–4. tanfolyamon, és aszpirint szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1–21. napon. A tanfolyamokat 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of Califonia, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt melanomával kell rendelkezniük, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek szokásos gyógyító vagy palliatív intézkedések, vagy már nem hatékonyak.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  • Leukociták >= 3000/mikroliter (mcL)
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese az intézményi felső határnak
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) [szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT)] =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) [szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT)] =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Kreatinin = a normál érték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül; ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig; Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása
  • A fogamzóképes korú férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig; Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása
  • Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen mentális vagy fizikai állapot vagy betegség vagy korábbi kórtörténet, amely enyhíti a protokoll követését
  • Aktív autoimmun betegségek anamnézisében, mint például Crohn-betegség, colitis ulcerosa, Sjogren-szindróma, amelyek aktív immunszuppressziót igényelnek; a betegnek szénanáthás vagy kontrollált asztmája lehet
  • Bármilyen szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
  • Bármilyen más disszeminált rosszindulatú daganat. Kivételek: lokalizált prosztatarák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, lokalizált méhnyakrák és lokalizált emlőrák.
  • Kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok; A központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek sugárterápiával vagy műtéttel véglegesen kezelhetők lehetnek
  • Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely zavarja a gyógyszer felszívódását
  • Gasztritisz vagy felszívódási zavar szindróma vagy aszpirin intolerancia vagy allergia a kórtörténetben
  • Élő oltás az elmúlt 30 napban
  • Sclerosis multiplex, 1-es típusú diabetes mellitus (DM) vagy Guillain-Barre-szindróma anamnézisében
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik, vagy gyermeket szül, a szűrővizsgálattól kezdődően a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (pembrolizumab, ipilimumab, aszpirin)
A betegek az 1. napon 30 percen át IV. pembrolizumabot, az 1. napon több mint 60 percig ipilimumabot kapnak az 1-4. tanfolyamon, és aszpirint PO BID (szájon át, naponta kétszer) az 1-21. napon. A tanfolyamokat 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Aszpirin
Adott PO
Más nevek:
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Extren
  • Measurin
  • Acetilszalicilsav (ASA)
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hétig
Azon alanyok aránya, akiknél a 12. héten a legjobb általános válasz megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint. Az ORR-re és a 95%-os konfidencia intervallumokra vonatkozó pontbecsléseket adjuk meg. Csak a megerősített választ kapó résztvevők szerepelnek ebben az elemzésben.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül, legfeljebb 3 évig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket úgy határozták meg, hogy azok a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4. verziója szerint meghatározott, lehetséges és valószínűsíthetőek.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül, legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túléléssel (PFS) rendelkező résztvevők aránya 6 hónapon belül
Időkeret: Akár 6 hónap (182 nap)
A 6 hónapos PFS-t az első vizsgálati nap után 6 hónapig (182 nap) élő és progressziómentes alanyok arányaként határozzuk meg.
Akár 6 hónap (182 nap)
A PFS medián időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A PFS időtartama a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak a vizsgálati napjától a korábbiig eltelt idő. A PFS elemzése csak az objektív progressziós eseményeket tartalmazza RECIST-enként, és a vizsgáló által meghatározott klinikai progresszió nem tekinthető betegség progressziójának. A PFS medián időtartamát a Kaplan-Meier-módszerrel becsüljük meg, a hozzá tartozó 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
Legfeljebb 3 év
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az OS időtartama a vizsgálat 1. napjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azon alanyok esetében, akik életben vannak az adatlezárás idején, vagy végleg elvesztek a nyomon követés miatt, az operációs rendszer időtartama pontosan azon a napon lesz cenzúrázva, amikor az alany utoljára életben volt. Az operációs rendszer medián időtartamát a Kaplan-Meier módszerekkel becsüljük meg, a hozzá tartozó 95%-os konfidenciaintervallumtal.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17854
  • NCI-2017-02441 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel