Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostaglandinhæmning og immunkontrolpunktblokade i melanom

19. september 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Prostaglandinhæmning og programmeret celledød Protein 1 (PD-1)/Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA4) blokade i melanom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pembrolizumab, ipilimumab og aspirin virker i behandlingen af ​​patienter med melanom, der har spredt sig til andre steder i kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab og ipilimumab, kan interferere med tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Aspirin kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give pembrolizumab, ipilimumab og aspirin kan fungere bedre til behandling af patienter med melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den overordnede responsrate (ORR) inden uge 12 hos patienter med stadium III uoperabelt/stadie IV melanom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme median progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og toksicitetsprofil for kombinationen af ​​ipilimumab, pembrolizumab og højdosis aspirin hos patienter med stadium III uoperabelt/IV melanom.

OMRIDS:

Patienterne får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) i løbet af 30 minutter på dag 1, ipilimumab IV over 60 minutter på dag 1 til forløb 1-4 og aspirin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-21. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of Califonia, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet melanom, der er metastatisk eller ikke-operabelt, og for hvilket standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Leukocytter >= 3.000/mikroliter (mcL)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre grænse
  • Aspartataminotransferase (AST) [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)] =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Alanin aminotransferase (ALT) [serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT)] =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet; hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen
  • Mænd i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi; Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mental eller fysisk tilstand eller sygdom eller tidligere sygehistorie, der afbøder mod at følge protokollen
  • Anamnese med aktive autoimmune sygdomme såsom, men ikke begrænset til, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Sjogrens syndrom, der kræver aktiv immunsuppression; patienten kan have høfeber eller kontrolleret astma
  • Enhver solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Enhver anden spredt malignitet. Undtagelser omfatter: lokaliseret prostatacancer, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret livmoderhalskræft og lokaliseret brystkræft.
  • Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS); patienter med CNS-metastaser kan være berettigede, hvis de endeligt behandles med strålebehandling eller kirurgi
  • Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, der forstyrrer lægemiddelabsorptionen
  • Anamnese med gastritis eller malabsorptionssyndrom eller aspirinintolerance eller allergi
  • Levende vaccination inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med multipel sklerose, type 1 diabetes mellitus (DM) eller Guillain-Barre syndrom
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (pembrolizumab, ipilimumab, aspirin)
Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1, ipilimumab IV over 60 minutter på dag 1 for kur 1-4 og aspirin PO BID (oralt, to gange dagligt) på dag 1-21. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Aspirin
Givet PO
Andre navne:
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Ekstern
  • Measurin
  • Acetylsalicylsyre (ASA)
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 uger
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, for hvem den bedste overordnede respons i uge 12 er bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Punktestimat af ORR og 95 % konfidensintervaller vil blive givet. Kun deltagere med bekræftet respons er inkluderet i denne analyse.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 3 år
Antallet af deltagere med rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger defineret som at have en tilskrivning af definitive, mulige og sandsynlige i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 vil blive rapporteret.
Inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 3 år
Andel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder (182 dage)
PFS ved 6 måneder er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner i live og progressionsfri 6 måneder (182 dage) efter undersøgelsesdag 1.
Op til 6 måneder (182 dage)
Median varighed af PFS
Tidsramme: Op til 3 år
Varigheden af ​​PFS er defineret som tiden fra undersøgelsesdag 1 til det tidligere af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Analysen af ​​PFS vil kun omfatte objektive progressionshændelser pr. RECIST, og klinisk progression bestemt af investigator vil muligvis ikke blive betragtet som sygdomsprogression. Medianvarigheden af ​​PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoderne med det tilhørende 95 % konfidensinterval.
Op til 3 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Varigheden af ​​OS er defineret som tiden fra undersøgelsesdag 1 til dødsfald på grund af enhver årsag. For forsøgspersoner, der er i live på tidspunktet for dataafskæring eller er permanent tabt til opfølgning, vil varigheden af ​​OS blive ret censureret på den dato, hvor forsøgspersonen sidst var i live. Medianvarigheden af ​​OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoderne med det tilhørende 95 % konfidensinterval.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17854
  • NCI-2017-02441 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase III kutan melanom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner