Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostaglandin-Hemmung und Immun-Checkpoint-Blockade beim Melanom

19. September 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Prostaglandin-Hemmung und programmierter Zelltod Protein 1 (PD-1)/zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein 4 (CTLA4)-Blockade beim Melanom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Pembrolizumab, Ipilimumab und Aspirin bei der Behandlung von Patienten mit Melanom wirken, das sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann. Monoklonale Antikörper wie Pembrolizumab und Ipilimumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Aspirin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Pembrolizumab, Ipilimumab und Aspirin kann bei der Behandlung von Melanompatienten besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) bis Woche 12 bei Patienten mit inoperablem Stadium III/Stadium IV Melanom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des medianen progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und des Toxizitätsprofils der Kombination aus Ipilimumab, Pembrolizumab und hochdosiertem Aspirin bei Patienten mit inoperablem/IV-Melanom im Stadium III.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Pembrolizumab intravenös (IV) über 30 Minuten an Tag 1, Ipilimumab IV über 60 Minuten an Tag 1 für die Zyklen 1-4 und Aspirin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of Califonia, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Melanom haben, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und für das es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Leukozyten >= 3.000/Mikroliter (mcL)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) [Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)] = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) [Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)] = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben; Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden; Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie; Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede geistige oder körperliche Verfassung oder Krankheit oder Vorgeschichte, die gegen die Einhaltung des Protokolls spricht
  • Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sjögren-Syndrom, die eine aktive Immunsuppression erfordern, aber nicht darauf beschränkt sind; Der Patient kann Heuschnupfen oder kontrolliertes Asthma haben
  • Jede Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
  • Jede andere disseminierte Malignität. Ausnahmen sind: lokalisierter Prostatakrebs, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisierter Gebärmutterhalskrebs und lokalisierter Brustkrebs.
  • unkontrollierte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS); Patienten mit ZNS-Metastasen können in Frage kommen, wenn sie definitiv mit Strahlentherapie oder Operation behandelt werden
  • Jeder gleichzeitig bestehende medizinische Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Gastritis oder Malabsorptionssyndrom oder Aspirin-Intoleranz oder -Allergie
  • Lebendimpfung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose, Diabetes mellitus Typ 1 (DM) oder Guillain-Barré-Syndrom
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Pembrolizumab, Ipilimumab, Aspirin)
Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten an Tag 1, Ipilimumab IV über 60 Minuten an Tag 1 für die Zyklen 1-4 und Aspirin p.o. BID (oral, zweimal täglich) an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Aspirin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Ext
  • Messin
  • Acetylsalicylsäure (ASS)
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen das beste Gesamtansprechen in Woche 12 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ist. Punktschätzungen der ORR und 95 % Konfidenzintervalle werden bereitgestellt. Nur Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen werden in diese Analyse eingeschlossen.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, definiert als definitiv, möglich und wahrscheinlich gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4, wird gemeldet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (182 Tage)
Das PFS nach 6 Monaten ist definiert als der Anteil der Probanden, die 6 Monate (182 Tage) nach Studientag 1 leben und progressionsfrei sind.
Bis zu 6 Monate (182 Tage)
Mediane Dauer des PFS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Dauer des PFS ist definiert als die Zeit vom Studientag 1 bis zum früheren Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund. Die PFS-Analyse umfasst nur objektive Progressionsereignisse gemäß RECIST, und eine vom Prüfarzt festgestellte klinische Progression darf nicht als Krankheitsprogression betrachtet werden. Die mediane Dauer des PFS wird anhand der Kaplan-Meier-Methoden mit dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Dauer des OS ist definiert als die Zeit vom Studientag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Probanden, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung am Leben sind oder für die Nachverfolgung dauerhaft verloren sind, wird die Dauer des OS zu dem Zeitpunkt rechtszensiert, an dem bekannt wurde, dass der Proband zuletzt am Leben war. Die mediane Dauer des OS wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methoden mit dem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17854
  • NCI-2017-02441 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren