- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03396952
Prostaglandiinin esto ja immuunitarkastuspisteen esto melanoomassa
Prostaglandiinin esto ja ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1) / sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA4) esto melanoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kokonaisvasteprosentti (ORR) viikkoon 12 mennessä potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvollinen/vaiheen IV melanooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää ipilimumabin, pembrolitsumabin ja suuriannoksisen aspiriinin yhdistelmän yhdistelmän etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja toksisuusprofiilin mediaani potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton/IV melanooma.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä 1, ipilimumabia IV 60 minuutin ajan päivänä 1 kursseilla 1-4 ja aspiriinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of Califonia, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu melanooma, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Leukosyytit >= 3000/mikrolitra (mcl)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X laitoksen yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) [seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)] = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) [seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT)] = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
- Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista; Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa henkinen tai fyysinen tila tai sairaus tai aiempi sairaushistoria, joka lieventää protokollan noudattamista
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, Sjogrenin oireyhtymä, jotka edellyttävät aktiivista immuunisuppressiota, historiassa; potilaalla voi olla heinänuha tai hallinnassa oleva astma
- Mikä tahansa kiinteä elinsiirto tai luuydinsiirto
- Mikä tahansa muu levinnyt pahanlaatuinen kasvain. Poikkeuksia ovat: paikallinen eturauhassyöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen kohdunkaulan syöpä ja paikallinen rintasyöpä.
- Hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke; potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos heidät hoidetaan lopullisesti sädehoidolla tai leikkauksella
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä
- Aiempi gastriitti tai imeytymishäiriö tai aspiriini-intoleranssi tai allergia
- Elävät rokotukset viimeisen 30 päivän aikana
- Aiemmin multippeliskleroosi, tyypin 1 diabetes mellitus (DM) tai Guillain-Barren oireyhtymä
- on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (pembrolitsumabi, ipilimumabi, aspiriini)
Potilaat saavat pembrolitsumabi IV yli 30 minuuttia päivänä 1, ipilimumabi IV yli 60 minuuttia päivänä 1 kursseilla 1-4 ja aspiriinia PO BID (suun kautta, kahdesti päivässä) päivinä 1-21.
Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste viikolla 12 on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
ORR-pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit toimitetaan.
Vain osallistujat, joiden vastaus on vahvistettu, otetaan mukaan tähän analyysiin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, enintään 3 vuotta
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden on raportoitu hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on määritelty haitallisten tapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4 mukaisesti.
|
30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, enintään 3 vuotta
|
Progression-free Survival (PFS) -osallistujien osuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (182 päivää)
|
PFS 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaat 6 kuukautta (182 päivää) ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta (182 päivää)
|
PFS:n mediaanikesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS:n kesto määritellään ajanjaksoksi tutkimuspäivästä 1 sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan.
PFS-analyysi sisältää vain objektiiviset etenemistapahtumat RECIST-kohtaisesti, eikä tutkijan määrittämää kliinistä etenemistä voida pitää taudin etenemisenä.
PFS:n mediaanikesto arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmän kesto määritellään ajaksi tutkimuspäivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöille, jotka ovat elossa tietojen katkaisuhetkellä tai pysyvästi kadonneet seurannan vuoksi, käyttöjärjestelmän kesto sensuroidaan oikein päivänä, jolloin kohteen tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Käyttöjärjestelmän keston mediaani arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Aspiriini
- Pembrolitsumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17854
- NCI-2017-02441 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaiheen III ihomelanooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAikuisten T akuutti lymfoblastinen leukemia | Lapsuuden T akuutti lymfoblastinen leukemia | Ann Arbor Stage II aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Lapsuuden lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Lapsuuden lymfoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IIIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IIIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IVA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaihe IVB Hodgkinin lymfooma | Klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfoomaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuEturauhassyöpä Stage I AJCC V6 | Eturauhassyövän vaihe II | Eturauhassyöpä vaihe IIIYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LPValmisCD20 positiivinen | Ann Arborin vaiheen II follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV follikulaarinen lymfooma | Asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Asteen 3a follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II marginaalivyöhykkeen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektio | Ann Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IIIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IIIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IVA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaihe IVB Hodgkinin lymfooma | Klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat, Ranska
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnaplastinen suurisoluinen lymfooma, ALK-positiivinen | Ann Arbor Stage II ei-kutaaninen lapsuuden anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Ann Arbor Stage III ei-kutaaninen lapsuuden anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Ann Arbor Stage IV ei-kutaaninen lapsuuden anaplastinen suurisoluinen lymfoomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon