Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostaglandiinin esto ja immuunitarkastuspisteen esto melanoomassa

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Prostaglandiinin esto ja ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1) / sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA4) esto melanoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pembrolitsumabi, ipilimumabi ja aspiriini toimivat potilaiden hoidossa, joilla on melanooma, joka on levinnyt muualle kehoon tai jota ei voida poistaa leikkauksella. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten pembrolitsumabi ja ipilimumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Aspiriini voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Pembrolitsumabin, ipilimumabin ja aspiriinin antaminen voi toimia paremmin melanoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaisvasteprosentti (ORR) viikkoon 12 mennessä potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvollinen/vaiheen IV melanooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ipilimumabin, pembrolitsumabin ja suuriannoksisen aspiriinin yhdistelmän yhdistelmän etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja toksisuusprofiilin mediaani potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton/IV melanooma.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä 1, ipilimumabia IV 60 minuutin ajan päivänä 1 kursseilla 1-4 ja aspiriinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of Califonia, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu melanooma, joka on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Leukosyytit >= 3000/mikrolitra (mcl)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X laitoksen yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) [seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)] = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) [seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT)] = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista; Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa henkinen tai fyysinen tila tai sairaus tai aiempi sairaushistoria, joka lieventää protokollan noudattamista
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, Sjogrenin oireyhtymä, jotka edellyttävät aktiivista immuunisuppressiota, historiassa; potilaalla voi olla heinänuha tai hallinnassa oleva astma
  • Mikä tahansa kiinteä elinsiirto tai luuydinsiirto
  • Mikä tahansa muu levinnyt pahanlaatuinen kasvain. Poikkeuksia ovat: paikallinen eturauhassyöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen kohdunkaulan syöpä ja paikallinen rintasyöpä.
  • Hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke; potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos heidät hoidetaan lopullisesti sädehoidolla tai leikkauksella
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä
  • Aiempi gastriitti tai imeytymishäiriö tai aspiriini-intoleranssi tai allergia
  • Elävät rokotukset viimeisen 30 päivän aikana
  • Aiemmin multippeliskleroosi, tyypin 1 diabetes mellitus (DM) tai Guillain-Barren oireyhtymä
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pembrolitsumabi, ipilimumabi, aspiriini)
Potilaat saavat pembrolitsumabi IV yli 30 minuuttia päivänä 1, ipilimumabi IV yli 60 minuuttia päivänä 1 kursseilla 1-4 ja aspiriinia PO BID (suun kautta, kahdesti päivässä) päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Aspiriini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Asperkumi
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericiini
  • Extren
  • Measurin
  • Asetyylisalisyylihappo (ASA)
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste viikolla 12 on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. ORR-pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit toimitetaan. Vain osallistujat, joiden vastaus on vahvistettu, otetaan mukaan tähän analyysiin.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, enintään 3 vuotta
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden on raportoitu hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on määritelty haitallisten tapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4 mukaisesti.
30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, enintään 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS) -osallistujien osuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (182 päivää)
PFS 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaat 6 kuukautta (182 päivää) ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen.
Jopa 6 kuukautta (182 päivää)
PFS:n mediaanikesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS:n kesto määritellään ajanjaksoksi tutkimuspäivästä 1 sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan. PFS-analyysi sisältää vain objektiiviset etenemistapahtumat RECIST-kohtaisesti, eikä tutkijan määrittämää kliinistä etenemistä voida pitää taudin etenemisenä. PFS:n mediaanikesto arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä.
Jopa 3 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmän kesto määritellään ajaksi tutkimuspäivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöille, jotka ovat elossa tietojen katkaisuhetkellä tai pysyvästi kadonneet seurannan vuoksi, käyttöjärjestelmän kesto sensuroidaan oikein päivänä, jolloin kohteen tiedettiin viimeksi olevan elossa. Käyttöjärjestelmän keston mediaani arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Adil Daud, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17854
  • NCI-2017-02441 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa