护理和教育的开拓性进步 (PACE) (PACE)
2023年6月8日 更新者：University of California, San Francisco
开发、验证和传播综合风险预测模型和决策辅助工具，以辨别侵袭性前列腺癌与惰性前列腺癌
该临床试验评估了使用健康教练的新型决策支持教育材料和服务的使用情况。
该研究包括新诊断出患有低风险前列腺癌的男性。
将招募 160 人。
一半的男性在与泌尿科医生进行初步咨询之前会接到健康教练的电话，以审查他们的治疗疑虑和问题。
另一半将接受泌尿科医生提供的常规护理，例如泌尿科医生提供的教育材料和服务。
研究概览
详细说明
关键的公共卫生需求是改进预后工具以在诊断时区分侵袭性前列腺癌和缓慢生长的前列腺癌，并需要更好的支持系统来指导患者做出有关管理方案的决策。
众所周知，针对特定临床情况量身定制的决策支持干预措施可以提高患者的自我效能、知识、提问能力和满意度；减少决策冲突、后悔、焦虑和痛苦。
为了降低过度治疗的风险，我们的团队开发了个体风险预测模型，我们现已将其整合到我们的决策支持干预 (DSI) 中。
提供这种决策支持干预应该增加患者的知识和患者对医生的提问。
决策支持干预可以通过电话和/或互联网提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94301
- Palo Alto Medical Foundation
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
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Minnesota
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Sartell、Minnesota、美国、56377
- CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604-3200
- Lancaster Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性 >=18 岁和新诊断的前列腺癌 (PCa)（3 个月内）。
低风险 PCa 诊断的文件，由以下标准的临床特征证明：
- 诊断时的 PSA 测试 <=15 ng/ml
- 局部前列腺癌 (cT1/T2,N0,M0)
活检 Gleason 等级 2-6 或（或 3+4 AND <=33% 核心呈腺癌阳性）
***通过系统的定向方法至少获取 10 个诊断核心。 取样可通过目标经直肠超声 (TRUS) 或 MRI 成像获得。
还没有治疗
- 没有以前的辐射或同时使用雄激素剥夺
- 如果已经停用 6 个月或更长时间并且在患者未服用该药物时进行活检，则允许事先使用 5-α 还原酶抑制剂
- 精通英语并能够提供知情同意
- 管理泌尿科医生认为他们是主动监测的候选人
- 从受试者获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力，包括阅读和说英语的能力。
排除标准：
参加者将没有资格，如果他们：
- 已对前列腺癌进行任何积极治疗将被排除在外；
- 无法阅读/说英语；或者
- 如果他们的管理泌尿科医生不认为他们是主动监测的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
分配到对照组的参与者将接受常规护理，包括他们的泌尿科医生向他们提供的任何信息材料。
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有源比较器：决策支持干预 (DSI)
分配给干预的参与者将以决策辅助和健康指导的形式接受决策支持干预。
决策辅助工具（通过互联网提供并作为便携式文档格式 (PDF) 文档）为参与者提供了一份关于文献中描述的选项和结果的报告；以及更有针对性的风险信息。
量身定制的风险信息将包括根据他们的临床/病理特征（即“我的临床风险”）估计的患更具侵袭性前列腺癌的风险。
DSI 是根据国际患者决策辅助标准在 UCSF 开发和试点的（参见 http://ipdas.ohri.ca/）
(IRS# 14-13332)，并结合了开发和验证的定制风险模型。
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包含患者关注领域的问题列表 (QL) 由健康教练创建，供患者和泌尿科医生在第一次会诊时使用，他们会在讨论癌症的程度并考虑治疗方案时使用。
教练使用前列腺癌 SCOPED 模型完成“前列腺癌 SCOPED 模型表”。
SCOPED 模型使用的概念包括情况、选择（治疗）、目标（个人目标和优先事项）、人员（参与支持治疗决策）、评估和决策（阐明最佳选择和下一步）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策质量指数 (DQI) 分数
大体时间：12个月
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DQI 衡量患者的知识、一致性和决策过程。
对于每一项关于前列腺癌的事实，正确的回答 = 1 分。
缺少回复=0 分。
为完成至少一半项目并从 0-100% 缩放的所有患者计算总分，分数越高表示知识越多。
患者按照从 0（根本不重要）到 10（极其重要）的 11 分重要性量表对他们的目标和关注点进行评分。
这些问题 + 一个关于患者治疗偏好的问题可用于计算一致性分数。
询问患者是否为他们提供了选择，讨论了多少利弊，以及医疗保健提供者是否询问了他们的偏好。
参与者回答“是”/“很多/一些”得 1 分。
将总分相加，然后除以决策过程得分的项目总数，得分为 0-100%。
较高的分数表示更共享的决策过程。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 分数
大体时间：12个月
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MAX-PC 是一个包含 18 个项目的问卷，采用 4 点李克特式量表，询问受访者对某些“男性对前列腺癌发表的评论”的真实频率（Roth 等人，2003 年）。
每个项目的评分从 0 到 4，锚点范围从“完全没有”到“经常”。
可以通过对所有项目求和来对量表进行整体评分，或者可以将汇总分数分为前列腺癌焦虑（11 项）、前列腺特异性抗原 (PSA) 焦虑（3 项）或害怕再次发生（4 项） ).
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12个月
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决策自我效能 (DSE) 分数
大体时间：12个月
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DSE 测量自信或相信一个人有能力做出明智的决定，并参与与卫生专业人员的共同决策。
这是一个包含 11 个项目的工具，具有从 0（完全没有信心）到 4（非常有信心）的五分制反应量表。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter R Carroll, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
- A-17812.5a,b,c,d,f (其他标识符：HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- NCI-2018-01341 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据将通过正式数据请求提供。
如需进一步指导，请参阅：https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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