Avancées pionnières en matière de soins et d'éducation (PACE) (PACE)
8 juin 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Développement, validation et diffusion d'un modèle intégré de prévision des risques et d'une aide à la décision pour discerner le cancer de la prostate agressif par rapport au cancer de la prostate indolent
Cet essai clinique évalue l'utilisation de nouveaux supports et services éducatifs d'aide à la décision utilisant des coachs de santé.
L'étude comprend des hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate à faible risque.
A 160 hommes seront recrutés.
La moitié des hommes recevront un appel d'un coach de santé avant leur première visite de consultation avec leur urologue pour passer en revue leurs préoccupations et leurs questions concernant le traitement.
L'autre moitié recevra les soins habituels fournis par l'urologue, tels que le matériel pédagogique et les services fournis par l'urologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin critique de santé publique pour des outils pronostiques améliorés permettant de distinguer le cancer de la prostate agressif d'un cancer de la prostate à croissance lente au moment du diagnostic, et pour de meilleurs systèmes de soutien pour guider les patients dans la prise de décision concernant les options de prise en charge.
Les interventions d'aide à la décision adaptées à des conditions cliniques spécifiques sont connues pour avoir accru l'auto-efficacité, les connaissances, les questions et la satisfaction des patients ; et une diminution des conflits décisionnels, des regrets, de l'anxiété et de la détresse.
Pour réduire le risque de sur-traitement, notre équipe a développé des modèles de prédiction de risque individuels que nous avons maintenant intégrés à notre intervention d'aide à la décision (DSI).
La prestation d'une telle intervention d'aide à la décision devrait accroître les connaissances du patient et les questions posées par le patient à son médecin.
L'intervention d'aide à la décision peut se faire par téléphone et/ou par Internet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604-3200
- Lancaster Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme> = 18 ans et cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué (PCa) (dans les 3 mois).
Documentation d'un diagnostic de PCa à faible risque, mis en évidence par les caractéristiques cliniques des critères suivants :
- Test PSA au diagnostic <=15 ng/ml
- PCa localisée (cT1/T2,N0,M0)
Biopsie Gleason grade 2-6 OU (ou 3+4 ET <= 33 % de carottes sont positives pour l'adénocarcinome)
***Un minimum de 10 carottes de diagnostic prises par une approche dirigée systématique. Le prélèvement peut être obtenu par échographie transrectale ciblée (TRUS) ou imagerie IRM.
Pas encore de traitement
- Aucune radiothérapie antérieure ou utilisation simultanée de privation d'androgènes
- L'utilisation antérieure d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase est autorisée s'ils ont été arrêtés pendant 6 mois ou plus et si une biopsie a été effectuée alors que le patient ne prenait pas le médicament
- Maîtrise de l'anglais et capacité à fournir un consentement éclairé
- L'urologue responsable les considère comme un candidat à la surveillance active
- Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la capacité de lire et de parler anglais.
Critère d'exclusion:
Les participants ne seront pas éligibles s'ils :
- avoir suivi un traitement actif pour le cancer de la prostate sera exclu ;
- sont incapables de lire/parler l'anglais ; ou
- si leur urologue responsable ne les considère PAS comme candidats à la surveillance active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés au bras contrôle recevront les soins habituels, y compris tout matériel d'information qui leur sera fourni par leur urologue.
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Comparateur actif: Intervention d'aide à la décision (DSI)
Les participants affectés à l'intervention recevront une intervention d'aide à la décision sous la forme d'une aide à la décision et d'un coaching de santé.
L'aide à la décision (fournie par Internet et sous forme de document PDF) fournit aux participants un rapport sur les options et les résultats tels que décrits dans la littérature ; ainsi que des informations sur les risques plus personnalisées.
Les informations sur les risques personnalisées incluront leur risque estimé d'héberger un cancer de la prostate plus agressif en fonction de leurs caractéristiques cliniques/pathologiques (c'est-à-dire « Mon risque clinique »).
Le DSI a été développé et piloté à l'UCSF conformément aux normes internationales d'aide à la décision des patients (voir http://ipdas.ohri.ca/)
(IRS# 14-13332), et intègre des modèles de risque sur mesure développés et validés.
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Une liste de questions (QL) qui comprend les domaines de préoccupation du patient est créée par le coach de santé à l'usage du patient et de l'urologue lors de leur première visite de consultation où ils discutent de l'étendue de leur cancer et envisagent des options de traitement.
Le coach utilise le modèle SCOPED du cancer de la prostate pour remplir un « formulaire du modèle SCOPED du cancer de la prostate ».
Le modèle SCOPED utilise des concepts tels que la situation, les choix (traitement), les objectifs (objectifs et priorités personnels), les personnes (impliquées dans le soutien d'une décision de traitement), l'évaluation et les décisions (clarifier quel choix est le meilleur et les prochaines étapes).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'indice de qualité des décisions (IQD)
Délai: 12 mois
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Le DQI mesure les connaissances, la concordance et le processus de décision du patient.
Pour chaque élément de fait sur le cancer de la prostate, une réponse correcte = 1 point.
Réponses manquantes = 0 points.
Le score total est calculé pour tous les patients qui remplissent au moins la moitié des items et est échelonné de 0 à 100 %, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance.
Les patients évaluent leurs objectifs et leurs préoccupations sur une échelle d'importance en 11 points allant de 0 (pas important du tout) à 10 (extrêmement important).
Ces questions + une question sur la préférence de traitement du patient peuvent être utilisées pour calculer un score de concordance.
On demande aux patients s'ils ont eu le choix, dans quelle mesure les avantages et les inconvénients ont été discutés et si le fournisseur de soins de santé a demandé leurs préférences.
Les participants obtiennent 1 point pour une réponse "oui" / "beaucoup/un peu.",
les points totaux sont additionnés, puis divisés par le nombre total d'éléments pour un score de processus de prise de décision de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent un processus de prise de décision plus partagé.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC)
Délai: 12 mois
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Le MAX-PC est un questionnaire de 18 items avec une échelle de type Likert en 4 points demandant à quelle fréquence certains "commentaires faits par des hommes sur le cancer de la prostate" étaient vrais du répondant (Roth et al., 2003).
Chaque élément est noté de 0 à 4 avec des ancres allant de "Pas du tout" à "Souvent".
L'échelle peut être notée dans son intégralité en additionnant tous les éléments ou les scores récapitulatifs peuvent être regroupés en anxiété liée au cancer de la prostate (11 éléments), anxiété liée à l'antigène spécifique de la prostate (APS) (3 éléments) ou peur de récidive (4 éléments). ).
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12 mois
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Scores d'auto-efficacité décisionnelle (DSE)
Délai: 12 mois
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Le DSE mesure la confiance en soi ou la croyance en sa capacité à prendre des décisions éclairées et à participer à la prise de décision partagée avec les professionnels de la santé.
Il s'agit d'un instrument de 11 items avec une échelle de réponse en cinq points allant de 0 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Première publication (Réel)
11 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
- A-17812.5a,b,c,d,f (Autre identifiant: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- NCI-2018-01341 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition par le biais d'une demande de données formelle.
Pour plus d'informations, voir : https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .