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돌봄과 교육의 선구적인 발전(PACE) (PACE)

2023년 6월 8일 업데이트: University of California, San Francisco

공격적 전립선암 대 무통성 전립선암을 식별하기 위한 통합 위험 예측 모델 및 의사 결정 지원의 개발, 검증 및 보급

이 임상 시험은 건강 코치를 사용하여 새로운 의사 결정 지원 교육 자료 및 서비스의 사용을 평가합니다. 이 연구에는 저위험 전립선암 진단을 받은 남성이 포함됩니다. 160명 모집합니다. 남성의 절반은 치료 문제와 질문을 검토하기 위해 비뇨기과 전문의와의 초기 상담 방문 전에 건강 코치로부터 전화를 받을 것입니다. 나머지 절반은 비뇨기과 전문의가 제공하는 교육 자료 및 서비스와 같이 비뇨기과 전문의가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진단 시 느리게 성장하는 전립선암과 공격적인 전립선암을 구별하기 위한 개선된 예후 도구와 관리 옵션에 관한 의사 결정에서 환자를 안내하는 더 나은 지원 시스템에 대한 중요한 공중 보건 요구가 존재합니다.

특정 임상 조건에 맞춰진 결정 지원 개입은 환자의 자기효능감, 지식, 질문 및 만족도를 높이는 것으로 알려져 있습니다. 결정 갈등, 후회, 불안 및 고통 감소.

과잉 치료의 위험을 줄이기 위해 우리 팀은 이제 의사 결정 지원 중재(DSI)에 통합된 개별 위험 예측 모델을 개발했습니다.

그러한 의사 결정 지원 개입을 제공하면 환자 지식과 환자가 의사에게 질문하는 능력이 향상됩니다.

결정 지원 개입은 전화 및/또는 인터넷을 통해 제공될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, 미국, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
        • Lancaster Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 >=18세 및 새로 진단된 전립선암(PCa)(3개월 이내).

  • 다음 기준의 임상적 특징으로 입증되는 저위험 PCa 진단의 문서화:

    • 진단 시 PSA 테스트 <=15 ng/ml
    • 현지화된 PCa(cT1/T2,N0,M0)

    • 생검 Gleason 등급 2-6 OR(또는 3+4 AND <=33% 코어는 선암에 대해 양성임)

      ***체계적인 직접 접근 방식으로 최소 10개의 진단 코어를 사용합니다. 샘플링은 대상 경직장 초음파(TRUS) 또는 MRI 이미징으로 얻을 수 있습니다.

    • 아직 치료 없음

      • 이전 방사선 또는 안드로겐 박탈의 동시 사용 없음
      • 5-alpha reductase inhibitor는 6개월 이상 중단하고 환자가 약을 복용하지 않은 상태에서 생검을 수행한 경우 사전 사용이 허용됩니다.
    • 영어 능력 및 정보에 입각한 동의 제공 능력
    • 관리 비뇨기과 전문의는 능동 감시 후보로 간주합니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 영어 읽기 및 말하기 능력을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.

    1. 전립선암에 대한 활성 요법을 추구한 적이 있는 사람은 제외됩니다.
    2. 영어를 읽거나 말할 수 없습니다. 또는
    3. 담당 비뇨기과 전문의가 능동적 감시 대상으로 간주하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
컨트롤 암에 할당된 참가자는 비뇨기과 전문의가 제공하는 모든 정보 자료를 포함하여 일반적인 관리를 받습니다.
활성 비교기: 결정 지원 개입(DSI)
중재에 배정된 참가자는 의사 결정 지원 플러스 건강 코칭의 형태로 의사 결정 지원 중재를 받게 됩니다. 결정 지원(인터넷 및 PDF(Portable Document Format) 문서로 제공됨)은 참가자에게 문헌에 설명된 옵션 및 결과에 대한 보고서를 제공합니다. 보다 맞춤형 위험 정보와 함께. 맞춤형 위험 정보에는 임상/병리학적 특징(즉, "나의 임상 위험")을 기반으로 보다 공격적인 전립선암에 걸릴 것으로 예상되는 위험이 포함됩니다. DSI는 International Patient Decision Aid Standards(http://ipdas.ohri.ca/ 참조)에 따라 UCSF에서 개발 및 시범 운영되었습니다. (IRS# 14-13332), 개발되고 검증된 맞춤형 위험 모델을 통합합니다.
행동: 결정 지원 개입(DSI)
환자의 관심 영역을 포함하는 질문 목록(QL)은 환자와 비뇨기과 전문의가 암의 정도에 대해 논의하고 치료 옵션을 고려하는 첫 상담 방문에서 사용할 수 있도록 건강 ​​코치가 작성합니다. 코치는 전립선암 SCOPED 모델을 사용하여 "전립선암 SCOPED 모델 양식"을 완성합니다. SCOPED 모델은 상황, 선택(치료), 목표(개인 목표 및 우선순위), 사람(치료 결정 지원에 관여), 평가 및 결정(최선의 선택 및 다음 단계를 명확히 함)과 같은 개념을 사용합니다.
다른 이름들:
  • PCa 범위 모델

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 결정 품질 지수(DQI) 점수
기간: 12 개월
DQI는 환자의 지식, 일치도 및 결정 과정을 측정합니다. 전립선암에 대한 각 사실 항목에 대해 정답 = 1점. 응답 누락=0점. 항목의 절반 이상을 완료한 모든 환자에 대해 총점을 계산하고 0-100% 범위에서 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다. 환자는 0(전혀 중요하지 않음)에서 10(매우 중요함)까지 11점 중요도 척도에서 목표와 관심사를 평가합니다. 이러한 질문 + 환자의 치료 선호도에 대한 하나의 질문을 사용하여 일치 점수를 계산할 수 있습니다. 환자에게 선택권이 주어졌는지, 장단점이 얼마나 논의되었는지, 의료 서비스 제공자가 환자의 선호도를 물어보았는지에 대해 질문을 받습니다. 참가자는 "예" / "많이/조금"으로 응답하면 1점을 얻습니다. 총 점수를 합한 다음 의사 결정 프로세스 점수(0-100%)의 총 항목 수로 나눕니다. 점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정 프로세스를 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암에 대한 메모리얼 불안 척도(MAX-PC) 점수
기간: 12 개월
MAX-PC는 "전립선암에 대한 남성의 의견"이 응답자에게 얼마나 자주 사실인지 묻는 4점 리커트 유형 척도의 18개 항목 설문지입니다(Roth et al., 2003). 각 항목은 "전혀 아님"에서 "자주"까지의 기준점을 사용하여 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 척도는 모든 항목을 합산하여 전체적으로 채점할 수 있으며 요약 점수는 전립선암 불안(11개 항목), 전립선 특이 항원(PSA) 불안(3개 항목) 또는 재발에 대한 두려움(4개 항목)으로 그룹화할 수 있습니다. ).
12 개월
결정 자기효능감(DSE) 점수
기간: 12 개월
DSE는 정보에 입각한 결정을 내리고 의료 전문가와 공유된 의사 결정에 참여하는 능력에 대한 자신감 또는 믿음을 측정합니다. 0(전혀 자신 없음)에서 4(매우 자신 있음)까지의 5점 응답 척도를 가진 11개 항목 도구입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

수사관

  • 수석 연구원: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (기타 식별자: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 공식 데이터 요청을 통해 제공됩니다. 추가 지침은 https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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