Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baanbrekende vooruitgang in zorg en onderwijs (PACE) (PACE)

8 juni 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ontwikkeling, validatie en verspreiding van een geïntegreerd risicovoorspellingsmodel en beslissingshulp om agressieve versus indolente prostaatkanker te onderscheiden

Deze klinische proef evalueert het gebruik van nieuwe educatieve materialen en diensten voor beslissingsondersteuning met behulp van gezondheidscoaches. De studie omvat mannen die nieuw gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker met een laag risico. Er zullen 160 man worden aangeworven. De helft van de mannen krijgt vóór hun eerste consultatiebezoek aan hun uroloog een telefoontje van een gezondheidscoach om hun zorgen en vragen over de behandeling te bespreken. De andere helft krijgt de gebruikelijke zorg van de uroloog, zoals voorlichtingsmateriaal en diensten van de uroloog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat een kritieke behoefte voor de volksgezondheid aan verbeterde prognostische hulpmiddelen om agressieve van langzaam groeiende prostaatkanker te onderscheiden bij de diagnose, en aan betere ondersteuningssystemen om patiënten te begeleiden bij het nemen van beslissingen over managementopties.

Van beslissingsondersteunende interventies die zijn toegesneden op specifieke klinische aandoeningen is bekend dat ze de zelfredzaamheid van de patiënt, de kennis, het stellen van vragen en de tevredenheid vergroten; en verminderde beslissingsconflicten, spijt, angst en leed.

Om het risico op overbehandeling te verminderen, heeft ons team individuele risicovoorspellingsmodellen ontwikkeld die we nu hebben geïntegreerd in onze beslissingsondersteunende interventie (DSI).

Het leveren van een dergelijke beslissingsondersteunende interventie zou de kennis van de patiënt en het stellen van vragen door de patiënt aan zijn arts moeten vergroten.

De beslissingsondersteunende interventie kan telefonisch en/of via internet worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man >=18 jaar en nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker (PCa) (binnen 3 maanden).

  • Documentatie van een PCa-diagnose met een laag risico, zoals blijkt uit klinische kenmerken van de volgende criteria:

    • PSA-test bij diagnose <=15 ng/ml
    • Gelokaliseerde PCa (cT1/T2,N0,M0)

    • Biopsie Gleason graad 2-6 OF (of 3+4 EN <=33% kernen zijn positief voor adenocarcinoom)

      ***Minimaal 10 diagnostische kernen genomen door een systematische gerichte aanpak. Bemonstering kan worden verkregen door target transrectale echografie (TRUS) of MRI-beeldvorming.

    • Nog geen behandeling

      • Geen eerdere bestraling of gelijktijdig gebruik van androgeendeprivatie
      • Voorafgaand gebruik van 5-alfa-reductaseremmers is toegestaan ​​als ze gedurende 6 of meer maanden zijn gestopt en biopsie is uitgevoerd terwijl de patiënt het medicijn niet gebruikte
    • Engelse taalvaardigheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
    • De leidende uroloog beschouwt hen als een kandidaat voor actief toezicht
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, waaronder het vermogen om Engels te lezen en te spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers komen niet in aanmerking als ze:

    1. enige actieve therapie voor prostaatkanker hebben gevolgd, worden uitgesloten;
    2. Engels niet kunnen lezen/spreken; of
    3. als hun leidende uroloog hen NIET beschouwt als een kandidaat voor actief toezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief al het informatiemateriaal dat hun door hun uroloog wordt verstrekt.
Actieve vergelijker: Beslissingsondersteunende interventie (DSI)
Deelnemers die aan de interventie zijn toegewezen, krijgen een Beslisondersteunende Interventie in de vorm van een keuzehulp plus gezondheidscoaching. De keuzehulp (geleverd via internet en als PDF-document (Portable Document Format)) biedt deelnemers een rapport over opties en uitkomsten zoals beschreven in de literatuur; samen met meer op maat gemaakte risico-informatie. De op maat gemaakte risico-informatie omvat hun geschatte risico op het herbergen van agressievere prostaatkanker op basis van hun klinische/pathologische kenmerken (d.w.z. "Mijn klinische risico"). De DSI is ontwikkeld en getest bij UCSF volgens de International Patient Decision Aid Standards (zie http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332), en omvat op maat gemaakte risicomodellen die zijn ontwikkeld en gevalideerd.
Gedragsmatig: Beslissingsondersteunende interventie (DSI)
De gezondheidscoach stelt een vragenlijst (QL) op met gebieden die de patiënt zorgen baart, voor gebruik door de patiënt en de uroloog tijdens hun eerste consultatiebezoek, waar ze de omvang van hun kanker bespreken en behandelingsopties overwegen. De coach gebruikt het SCOPED-model Prostaatkanker om een ​​"SCOPED-modelformulier Prostaatkanker" in te vullen. Het SCOPED-model gebruikt begrippen als de situatie, keuzes (behandeling), doelstellingen (persoonlijke doelen en prioriteiten), mensen (betrokken bij het ondersteunen van een behandelbeslissing), evaluatie en beslissingen (duidelijk maken welke keuze de beste is en vervolgstappen).
Andere namen:
  • PCa SCOPED-model

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decision Quality Index (DQI)-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
De DQI meet het kennis-, concordantie- en beslissingsproces van de patiënt. Voor elk item over prostaatkanker is een correct antwoord = 1 punt. Ontbrekende antwoorden=0 punten. De totale score wordt berekend voor alle patiënten die ten minste de helft van de items hebben ingevuld en geschaald van 0-100%, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis. Patiënten beoordelen hun doelen en zorgen op een 11-punts belangrijkheidsschaal van 0 (helemaal niet belangrijk) tot 10 (uiterst belangrijk). Deze vragen + één vraag over de behandelingsvoorkeur van de patiënt kunnen worden gebruikt om een ​​concordantiescore te berekenen. Patiënten wordt gevraagd of ze een keuze hebben gekregen, hoeveel voor- en nadelen zijn besproken en of de zorgverlener naar hun voorkeuren heeft gevraagd. Deelnemers krijgen 1 punt voor een antwoord van "ja" / "veel/sommige.", het totale aantal punten wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal items voor een besluitvormingsprocesscore van 0-100%. Hogere scores duiden op een meer gedeeld besluitvormingsproces.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Memorial Anxiety Scale voor prostaatkanker (MAX-PC) scores
Tijdsspanne: 12 maanden
De MAX-PC is een vragenlijst van 18 items met een 4-punts Likert-schaal die vraagt ​​hoe vaak bepaalde "opmerkingen van mannen over prostaatkanker" waar waren voor de respondent (Roth et al., 2003). Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Vaak". De schaal kan in zijn geheel worden gescoord door alle items op te tellen of samenvattingsscores kunnen worden gegroepeerd in angst voor prostaatkanker (11 items), angst voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) (3 items) of angst voor herhaling (4 items). ).
12 maanden
Beslissingszelfeffectiviteitsscores (DSE).
Tijdsspanne: 12 maanden
De DSE meet het zelfvertrouwen of het geloof in iemands vermogen om weloverwogen beslissingen te nemen en deel te nemen aan gedeelde besluitvorming met gezondheidswerkers. Het is een instrument met 11 items en een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Andere identificatie: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld via een formeel gegevensverzoek. Zie voor meer informatie: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Beslissingsondersteunende interventie (DSI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren