Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Banebrydende fremskridt inden for pleje og uddannelse (PACE) (PACE)

8. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Udvikling, validering og formidling af en integreret risikoforudsigelsesmodel og beslutningshjælp til at skelne aggressiv versus indolent prostatacancer

Dette kliniske forsøg evaluerer brugen af ​​nye beslutningsstøtte uddannelsesmaterialer og tjenester ved hjælp af sundhedscoacher. Undersøgelsen omfatter mænd, der er nyligt diagnosticeret med lavrisiko prostatakræft. Der vil blive rekrutteret 160 mand. Halvdelen af ​​mændene vil modtage et opkald fra en sundhedscoach før deres første konsultationsbesøg hos deres urolog for at gennemgå deres behandlingsproblemer og spørgsmål. Den anden halvdel vil modtage sædvanlig pleje fra urologen, såsom undervisningsmateriale og ydelser leveret af urologen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der eksisterer et kritisk folkesundhedsbehov for forbedrede prognostiske værktøjer til at skelne aggressiv fra langsomt voksende prostatacancer ved diagnose, og for bedre støttesystemer til at vejlede patienter i beslutningstagning vedrørende behandlingsmuligheder.

Beslutningsstøtteinterventioner, der er skræddersyet til specifikke kliniske tilstande, er kendt for at have øget patientens selveffektivitet, viden, spørgsmålsspørgsmål og tilfredshed; og nedsat beslutningskonflikt, fortrydelse, angst og nød.

For at reducere risikoen for overbehandling har vores team udviklet individuelle risikoforudsigelsesmodeller, som vi nu har integreret i vores beslutningsstøtteintervention (DSI).

At levere en sådan beslutningsstøtteintervention bør øge patientens viden og patientens spørgsmål til lægen.

Beslutningsstøtteinterventionen kan leveres via telefon og eller internettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand >=18 år og nydiagnosticeret prostatacancer (PCa) (inden for 3 måneder).

  • Dokumentation af en lavrisiko PCa-diagnose som dokumenteret af kliniske træk ved følgende kriterier:

    • PSA-test ved diagnose <=15 ng/ml
    • Lokaliseret PCa (cT1/T2,N0,M0)

    • Biopsi Gleason grad 2-6 ELLER (eller 3+4 OG <=33 % kerner er positive for adenocarcinom)

      ***Minimum 10 diagnostiske kerner taget ved en systematisk rettet tilgang. Prøveudtagning kan opnås ved måltransrektal ultralyd (TRUS) eller MR-billeddannelse.

    • Ingen behandling endnu

      • Ingen tidligere stråling eller samtidig brug af androgenmangel
      • Tidligere brug af 5-alfa-reduktasehæmmer er tilladt, hvis de er blevet stoppet i 6 eller flere måneder og biopsi udført, når patienten ikke tog lægemidlet
    • Engelsk sprogfærdighed og evne til at give informeret samtykke
    • Ledende urolog betragter dem som en kandidat til aktiv overvågning
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra emnet og emnets evne til at overholde kravene til undersøgelsen, herunder evnen til at læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil være udelukket, hvis de:

    1. har forfulgt enhver aktiv behandling for prostatacancer vil blive udelukket;
    2. er ude af stand til at læse/tale engelsk; eller
    3. hvis deres administrerende urolog IKKE anser dem som en kandidat til aktiv overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage sædvanlig pleje, inklusive det informationsmateriale, som deres urolog har givet dem.
Aktiv komparator: Decision Support Intervention (DSI)
Deltagere, der er tildelt interventionen, vil modtage beslutningsstøtteintervention i form af en beslutningshjælp plus sundhedscoaching. Beslutningshjælpen (leveret via internettet og som et Portable Document Format (PDF) dokument) giver deltagerne en rapport om muligheder og resultater som beskrevet i litteraturen; sammen med mere skræddersyet risikoinformation. Den skræddersyede risikoinformation vil inkludere deres estimerede risiko for at huse mere aggressiv prostatacancer baseret på deres kliniske/patologiske træk (dvs. "Min kliniske risiko"). DSI'en blev udviklet og afprøvet ved UCSF i henhold til International Patient Decision Aid Standards (se http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332), og inkorporerer skræddersyede risikomodeller udviklet og valideret.
Adfærdsmæssigt: Decision Support Intervention (DSI)
En spørgeliste (QL), der inkluderer områder af patientens bekymring, oprettes af sundhedscoachen til brug for patienten og urologen ved deres første konsultationsbesøg, hvor de diskuterer omfanget af deres kræftsygdom og overvejer behandlingsmuligheder. Coachen bruger Prostate Cancer SCOPED-modellen til at udfylde en "Prostate Cancer SCOPED Model Form". SCOPED-modellen anvender begreber som situationen, valg (behandling), mål (personlige mål og prioriteringer), mennesker (medvirkende til at understøtte en behandlingsbeslutning), evaluering og beslutninger (afklarer hvilket valg der er bedst og næste skridt).
Andre navne:
  • PCa SCOPED model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decision Quality Index (DQI) scorer
Tidsramme: 12 måneder
DQI måler patientviden, konkordans og beslutningsproces. For hver kendsgerning om prostatacancer er et korrekt svar = 1 point. Manglende svar=0 point. Samlet score er beregnet for alle patienter, der gennemfører mindst halvdelen af ​​emnerne og skaleret fra 0-100 %, med højere score, der indikerer større viden. Patienter vurderer deres mål og bekymringer på en 11-punkts vigtighedsskala fra 0 (slet ikke vigtigt) til 10 (ekstremt vigtigt). Disse spørgsmål + et spørgsmål om patientens behandlingspræference kan bruges til at beregne en konkordansscore. Patienterne bliver spurgt om, hvorvidt de blev tilbudt et valg, hvor mange fordele og ulemper der blev diskuteret, og om sundhedsplejersken spurgte om deres præferencer. Deltagerne får 1 point for et svar på "ja" / "meget/noget.", det samlede antal point summeres og divideres derefter med det samlede antal elementer for en beslutningsprocesscore fra 0-100%. Højere score indikerer en mere fælles beslutningsproces.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) score
Tidsramme: 12 måneder
MAX-PC er et spørgeskema med 18 punkter med en 4-punkts Likert-skala, der spørger, hvor ofte visse "kommentarer fra mænd om prostatacancer" var sande for respondenten (Roth et al., 2003). Hvert element scores fra 0 til 4 med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Ofte". Skalaen kan scores i sin helhed ved at summere alle punkter, eller opsummerende score kan grupperes i prostatakræft Angst (11 punkter), Prostata-specifikt antigen (PSA) Angst (3 punkter) eller Frygt for gentagelse (4 punkter) ).
12 måneder
Decision Self-Efficacy (DSE) Scores
Tidsramme: 12 måneder
DSE måler selvtillid eller tro på ens evne til at træffe informerede beslutninger og deltage i fælles beslutningstagning med sundhedsprofessionelle. Det er et instrument med 11 punkter med en fempunkts svarskala, der går fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Anden identifikator: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige gennem en formel dataanmodning. For yderligere vejledning se: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decision Support Intervention (DSI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner