Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průkopnické pokroky v péči a vzdělávání (PACE) (PACE)

8. června 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vývoj, validace a šíření integrovaného modelu predikce rizik a pomoc při rozhodování k rozlišení agresivního versus indolentního karcinomu prostaty

Tato klinická studie hodnotí použití nových vzdělávacích materiálů a služeb na podporu rozhodování pomocí zdravotních koučů. Studie zahrnuje muže s nově diagnostikovanou rakovinou prostaty s nízkým rizikem. Bude přijato 160 mužů. Polovině mužů zavolá zdravotní trenér před první konzultační návštěvou urologa, aby zhodnotil své obavy a otázky ohledně léčby. Druhá polovina dostane obvyklou péči poskytovanou urologem, jako jsou vzdělávací materiály a služby poskytované urologem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V oblasti veřejného zdraví existuje kritická potřeba vylepšených prognostických nástrojů k rozlišení agresivního a pomalu rostoucího karcinomu prostaty při diagnóze a lepších podpůrných systémů, které by pacienty vedly při rozhodování o možnostech léčby.

Je známo, že intervence na podporu rozhodování, které jsou šité na míru konkrétním klinickým stavům, zvyšují pacientovu vlastní účinnost, znalosti, kladení otázek a spokojenost; a snížení rozhodovacích konfliktů, lítosti, úzkosti a úzkosti.

Aby se snížilo riziko nadměrné léčby, náš tým vyvinul individuální modely predikce rizik, které jsme nyní integrovali do naší intervence na podporu rozhodování (DSI).

Poskytování takové intervence na podporu rozhodování by mělo zvýšit znalosti pacienta a kladení otázek ze strany pacienta svému lékaři.

Zásah na podporu rozhodování lze provést telefonicky nebo přes internet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž >=18 let a nově diagnostikovaný karcinom prostaty (PCa) (do 3 měsíců).

  • Dokumentace diagnózy PCa s nízkým rizikem, jak dokládají klinické rysy následujících kritérií:

    • Test PSA při diagnóze <=15 ng/ml
    • Lokalizované PCa (cT1/T2,N0,M0)

    • Biopsie Gleason stupeň 2-6 NEBO (nebo 3+4 AND <=33 % jader je pozitivních na adenokarcinom)

      ***Minimálně 10 diagnostických jader získaných systematickým řízeným přístupem. Odběr vzorků lze získat pomocí cílového transrektálního ultrazvuku (TRUS) nebo zobrazení MRI.

    • Zatím žádná léčba

      • Žádné předchozí ozařování nebo současné užívání androgenní deprivace
      • Předchozí použití inhibitoru 5-alfa reduktázy je povoleno, pokud byly zastaveny na 6 nebo více měsíců a byla provedena biopsie, když pacient lék neužíval
    • Znalost anglického jazyka a schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Vedoucí urolog je považuje za kandidáta na aktivní dohled
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu a jeho schopnost splnit požadavky studie, včetně schopnosti číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebudou způsobilí, pokud:

    1. prováděli jakoukoli aktivní léčbu rakoviny prostaty budou vyloučeni;
    2. neumí číst/mluvit anglicky; nebo
    3. pokud je jejich vedoucí urolog NEPOvažuje za kandidáty na aktivní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní větve se dostane obvyklé péče, včetně veškerých informačních materiálů, které jim poskytne jejich urolog.
Aktivní komparátor: Zásah na podporu rozhodování (DSI)
Účastníci zařazení do intervence obdrží intervenci podporující rozhodování ve formě pomůcky pro rozhodování plus zdravotní koučink. Pomůcka pro rozhodování (poskytovaná prostřednictvím internetu a jako dokument ve formátu PDF (Portable Document Format)) poskytuje účastníkům zprávu o možnostech a výsledcích, jak je popsáno v literatuře; spolu s více přizpůsobenými informacemi o rizicích. Přizpůsobené informace o riziku budou zahrnovat odhadované riziko výskytu agresivnějšího karcinomu prostaty na základě jejich klinických/patologických vlastností (tj. „Moje klinické riziko“). DSI byl vyvinut a pilotován v UCSF podle mezinárodních standardů pro pomoc při rozhodování pacientů (viz http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332) a zahrnuje přizpůsobené modely rizik vyvinuté a ověřené.
Behaviorální: Zásah na podporu rozhodování (DSI)
Zdravotní kouč vytvoří seznam otázek (QL), který zahrnuje oblasti zájmu pacienta, pro použití pacientem a urologem při jejich první konzultační návštěvě, kde prodiskutují rozsah jejich rakoviny a zvažují možnosti léčby. Trenér používá model rakoviny prostaty SCOPED k vyplnění „modelového formuláře rakoviny prostaty SCOPED“. Model SCOPED využívá pojmy jako situace, volby (léčba), cíle (osobní cíle a priority), lidé (zapojení do podpory rozhodnutí o léčbě), hodnocení a rozhodnutí (objasnění, která volba je nejlepší, a další kroky).
Ostatní jména:
  • Model PCa SCOPED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu kvality rozhodnutí (DQI).
Časové okno: 12 měsíců
DQI měří znalosti pacienta, shodu a proces rozhodování. Za každý fakt o rakovině prostaty je správná odpověď = 1 bod. Chybějící odpovědi = 0 bodů. Celkové skóre se počítá pro všechny pacienty, kteří dokončí alespoň polovinu položek, a je škálováno od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti. Pacienti hodnotí své cíle a obavy na 11bodové škále důležitosti od 0 (vůbec není důležité) do 10 (mimořádně důležité). Tyto otázky + jedna otázka o pacientově preferenci léčby lze použít k výpočtu skóre shody. Pacienti jsou dotázáni na to, zda jim byla nabídnuta možnost volby, do jaké míry se diskutovalo o výhodách a nevýhodách a zda se poskytovatel zdravotní péče zeptal na jejich preference. Účastníci získají 1 bod za odpověď "ano" / "hodně/nějak.", celkový počet bodů se sečte a poté vydělí celkovým počtem položek pro skóre rozhodovacího procesu od 0 do 100 %. Vyšší skóre ukazuje na sdílenější rozhodovací proces.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Memorial Anxiety Scale pro skóre rakoviny prostaty (MAX-PC).
Časové okno: 12 měsíců
MAX-PC je 18položkový dotazník se 4bodovou škálou Likertova typu, která se ptá, jak často byly u respondenta pravdivé určité „komentáře mužů o rakovině prostaty“ (Roth et al., 2003). Každá položka je hodnocena od 0 do 4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Často“. Škálu lze skórovat jako celek sečtením všech položek nebo souhrnná skóre lze seskupit do úzkosti z rakoviny prostaty (11 položek), úzkosti z prostatického specifického antigenu (PSA) (3 položky) nebo strachu z opětovného výskytu (4 položky ).
12 měsíců
Skóre rozhodovací vlastní účinnosti (DSE).
Časové okno: 12 měsíců
DSE měří sebevědomí nebo víru ve vlastní schopnost činit informovaná rozhodnutí a podílet se na společném rozhodování se zdravotníky. Jedná se o 11položkový nástroj s pětibodovou stupnicí odezvy v rozsahu od 0 (vůbec nedůvěřivý) do 4 (velmi jistý).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Jiný identifikátor: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna prostřednictvím formální žádosti o data. Další pokyny naleznete na: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah na podporu rozhodování (DSI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit