Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pionierskie postępy w opiece i edukacji (PACE) (PACE)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Opracowanie, walidacja i rozpowszechnianie zintegrowanego modelu przewidywania ryzyka i pomocy w podejmowaniu decyzji w celu rozpoznania agresywnego i leniwego raka prostaty

To badanie kliniczne ocenia wykorzystanie nowych materiałów i usług edukacyjnych wspomagających podejmowanie decyzji z wykorzystaniem trenerów zdrowia. Badanie obejmuje mężczyzn, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty niskiego ryzyka. Zatrudnionych zostanie 160 mężczyzn. Połowa mężczyzn otrzyma telefon od trenera zdrowia przed pierwszą wizytą konsultacyjną z urologiem, aby przejrzeć ich obawy i pytania dotyczące leczenia. Druga połowa otrzyma zwykłą opiekę urologa, taką jak materiały edukacyjne i usługi świadczone przez urologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje krytyczna potrzeba zdrowia publicznego w zakresie udoskonalonych narzędzi prognostycznych do odróżniania agresywnego i wolno rosnącego raka gruczołu krokowego w momencie diagnozy oraz lepszych systemów wsparcia, które pomogą pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących opcji leczenia.

Wiadomo, że interwencje wspierające podejmowanie decyzji, które są dostosowane do konkretnych warunków klinicznych, zwiększają poczucie własnej skuteczności, wiedzę, zadawanie pytań i satysfakcję pacjentów; i zmniejszył konflikt decyzyjny, żal, niepokój i niepokój.

Aby zmniejszyć ryzyko nadmiernego leczenia, nasz zespół opracował indywidualne modele przewidywania ryzyka, które teraz zintegrowaliśmy z naszą interwencją wspomagającą podejmowanie decyzji (DSI).

Przeprowadzenie takiej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji powinno zwiększyć wiedzę pacjenta i zadawanie pytań przez pacjenta lekarzowi.

Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji może być realizowana przez telefon i/lub Internet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna >=18 lat i nowo zdiagnozowany rak gruczołu krokowego (PCa) (w ciągu 3 miesięcy).

  • Dokumentacja rozpoznania PCa niskiego ryzyka, potwierdzona cechami klinicznymi spełniającymi następujące kryteria:

    • Badanie PSA w chwili rozpoznania <=15 ng/ml
    • Zlokalizowany RGK (cT1/T2,N0,M0)

    • Biopsja OR stopnia 2-6 w skali Gleasona (lub 3+4 ORAZ <=33% rdzeni jest dodatnich w kierunku gruczolakoraka)

      ***Co najmniej 10 rdzeni diagnostycznych pobranych w ramach systematycznego ukierunkowanego podejścia. Próbki można pobrać za pomocą docelowego ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) lub obrazowania MRI.

    • Nie ma jeszcze leczenia

      • Brak wcześniejszej radioterapii lub równoczesne stosowanie deprywacji androgenów
      • Dopuszczalne jest wcześniejsze zastosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy, jeśli odstawiono je na 6 lub więcej miesięcy i wykonano biopsję, gdy pacjent nie przyjmował leku
    • Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
    • Kierujący urolog uważa ich za kandydata do aktywnego nadzoru
  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika oraz zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania, w tym umiejętność czytania i mówienia po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli:

    1. stosowali jakąkolwiek aktywną terapię raka prostaty, zostaną wykluczeni;
    2. nie potrafią czytać/mówić po angielsku; Lub
    3. jeśli ich prowadzący urolog NIE uzna ich za kandydatów do aktywnego nadzoru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę, w tym wszelkie materiały informacyjne dostarczone im przez ich urologa.
Aktywny komparator: Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji (DSI)
Uczestnicy przydzieleni do interwencji otrzymają Interwencję Wspomagania Decyzji w formie pomocy w podejmowaniu decyzji oraz coachingu zdrowotnego. Pomoc w podejmowaniu decyzji (dostarczana przez Internet i jako dokument w formacie Portable Document Format (PDF)) zapewnia uczestnikom raport na temat opcji i wyników opisanych w literaturze; wraz z bardziej dostosowanymi informacjami o ryzyku. Dostosowane informacje o ryzyku będą obejmować szacowane ryzyko zachorowania na bardziej agresywnego raka prostaty w oparciu o ich cechy kliniczne/patologiczne (tj. „Moje ryzyko kliniczne”). DSI został opracowany i pilotowany w UCSF zgodnie z międzynarodowymi standardami wspomagania decyzji pacjenta (patrz http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332) i zawiera dostosowane modele ryzyka opracowane i zatwierdzone.
Behawioralne: Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji (DSI)
Trener zdrowia tworzy listę pytań (QL), która zawiera obszary zainteresowania pacjenta, do wykorzystania przez pacjenta i urologa podczas ich pierwszej wizyty konsultacyjnej, podczas której omawiają stopień zaawansowania nowotworu i rozważają opcje leczenia. Trener używa modelu SCOPED raka prostaty, aby wypełnić „formularz modelowy SCOPED raka prostaty”. Model SCOPED wykorzystuje takie pojęcia, jak sytuacja, wybory (leczenie), cele (osobiste cele i priorytety), ludzie (zaangażowani we wspieranie decyzji o leczeniu), ocena i decyzje (wyjaśnienie, który wybór jest najlepszy i kolejne kroki).
Inne nazwy:
  • Model PCa SCOPED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wskaźnika jakości decyzji (DQI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DQI mierzy wiedzę pacjenta, zgodność i proces decyzyjny. Za każdy fakt dotyczący raka prostaty poprawna odpowiedź = 1 punkt. Brakujące odpowiedzi = 0 punktów. Całkowity wynik jest obliczany dla wszystkich pacjentów, którzy wypełnili co najmniej połowę pozycji i skalowany od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę. Pacjenci oceniają swoje cele i obawy na 11-punktowej skali ważności od 0 (całkowicie nieważne) do 10 (niezwykle ważne). Te pytania + jedno pytanie o preferencje pacjenta dotyczące leczenia można wykorzystać do obliczenia wyniku zgodności. Pacjenci są pytani o to, czy zaproponowano im wybór, ile dyskutowano za i przeciw oraz czy pracownik służby zdrowia pytał o ich preferencje. Uczestnicy otrzymują 1 punkt za odpowiedź „tak” / „dużo/trochę”. łączna liczba punktów jest sumowana, a następnie dzielona przez całkowitą liczbę pozycji w celu uzyskania wyniku procesu decyzyjnego od 0 do 100%. Wyższe wyniki wskazują na bardziej wspólny proces decyzyjny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Lęku Pamiątkowego dla Raka Prostaty (MAX-PC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MAX-PC to 18-punktowy kwestionariusz z 4-punktową skalą typu Likerta, pytający, jak często pewne „komentarze mężczyzn na temat raka prostaty” były prawdziwe w stosunku do respondenta (Roth i in., 2003). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 z kotwicami od „Wcale” do „Często”. Skalę można ocenić w całości, sumując wszystkie pozycje lub wyniki podsumowujące można pogrupować w lęk przed rakiem prostaty (11 pozycji), lęk przed antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) (3 pozycje) lub strach przed nawrotem (4 pozycje) ).
12 miesięcy
Wyniki poczucia własnej skuteczności decyzji (DSE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DSE mierzy pewność siebie lub wiarę we własną zdolność do podejmowania świadomych decyzji i uczestniczenia we wspólnym podejmowaniu decyzji z pracownikami służby zdrowia. Jest to narzędzie składające się z 11 pozycji z pięciopunktową skalą odpowiedzi od 0 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny siebie).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Inny identyfikator: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych mierników wyniku zostaną udostępnione w ramach formalnego wniosku o udostępnienie danych. Więcej wskazówek: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj