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Avanços Pioneiros em Cuidados e Educação (PACE) (PACE)

8 de junho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Desenvolvimento, Validação e Disseminação de um Modelo Integrado de Previsão de Risco e Auxílio à Decisão para Distinguir Câncer de Próstata Agressivo versus Indolente

Este ensaio clínico avalia o uso de novos materiais e serviços educacionais de apoio à decisão usando treinadores de saúde. O estudo inclui homens recém-diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco. Serão recrutados 160 homens. Metade dos homens receberá uma ligação de um treinador de saúde antes de sua consulta inicial com seu urologista para revisar suas preocupações e dúvidas sobre o tratamento. A outra metade receberá os cuidados usuais fornecidos pelo urologista, como materiais educativos e serviços prestados pelo urologista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma necessidade crítica de saúde pública para melhorar as ferramentas de prognóstico para distinguir o câncer de próstata agressivo do de crescimento lento no momento do diagnóstico e para melhores sistemas de suporte para orientar os pacientes na tomada de decisões sobre as opções de tratamento.

Sabe-se que as intervenções de apoio à decisão adaptadas a condições clínicas específicas aumentam a autoeficácia, o conhecimento, a capacidade de fazer perguntas e a satisfação do paciente; e diminuição do conflito decisório, arrependimento, ansiedade e angústia.

Para reduzir o risco de tratamento excessivo, nossa equipe desenvolveu modelos individuais de previsão de risco que agora integramos em nossa intervenção de suporte à decisão (DSI).

A entrega de tal intervenção de apoio à decisão deve aumentar o conhecimento do paciente e as perguntas do paciente ao seu médico.

A intervenção de apoio à decisão pode ser realizada por telefone e/ou pela Internet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino >=18 anos de idade e câncer de próstata (CaP) recém-diagnosticado (dentro de 3 meses).

  • Documentação de um diagnóstico de CaP de baixo risco, conforme evidenciado por características clínicas dos seguintes critérios:

    • Teste de PSA no diagnóstico <=15 ng/ml
    • PCa localizado (cT1/T2,N0,M0)

    • Biópsia Gleason grau 2-6 OU (ou 3+4 E <= 33% núcleos são positivos para adenocarcinoma)

      ***Um mínimo de 10 núcleos diagnósticos obtidos por uma abordagem dirigida sistemática. A amostragem pode ser obtida por ultrassom transretal alvo (TRUS) ou ressonância magnética.

    • Sem tratamento ainda

      • Nenhuma radiação anterior ou uso simultâneo de privação androgênica
      • O uso prévio de inibidor de 5-alfa redutase é permitido se eles tiverem sido interrompidos por 6 meses ou mais e a biópsia realizada quando o paciente não estiver tomando o medicamento
    • Proficiência em inglês e capacidade de fornecer consentimento informado
    • O urologista gerente os considera candidatos à vigilância ativa
  • Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a capacidade de ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão inelegíveis se:

    1. foram excluídos quaisquer tratamentos ativos para câncer de próstata;
    2. são incapazes de ler/falar inglês; ou
    3. se o urologista responsável NÃO os considerar candidatos à vigilância ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados para o braço de controle receberão os cuidados habituais, incluindo quaisquer materiais informativos fornecidos a eles por seu urologista.
Comparador Ativo: Intervenção de Apoio à Decisão (DSI)
Os participantes designados para a intervenção receberão Intervenção de Apoio à Decisão na forma de um auxílio à decisão mais coaching de saúde. O auxílio à decisão (entregue pela Internet e como um documento Portable Document Format (PDF)) fornece aos participantes um relatório sobre opções e resultados conforme descrito na literatura; juntamente com informações de risco mais personalizadas. As informações de risco personalizadas incluirão o risco estimado de abrigar câncer de próstata mais agressivo com base em suas características clínicas/patológicas (ou seja, "Meu risco clínico"). O DSI foi desenvolvido e testado na UCSF de acordo com os Padrões Internacionais de Apoio à Decisão do Paciente (consulte http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332), e incorpora modelos de risco personalizados desenvolvidos e validados.
Comportamental: Intervenção de Apoio à Decisão (DSI)
Uma lista de perguntas (QL) que inclui áreas de preocupação do paciente é criada pelo técnico de saúde para uso do paciente e do urologista em sua primeira consulta, onde eles discutem a extensão do câncer e consideram as opções de tratamento. O técnico usa o modelo SCOPED de câncer de próstata para preencher um "Formulário de modelo SCOPED de câncer de próstata". O modelo SCOPED usa conceitos como situação, escolhas (tratamento), objetivos (metas e prioridades pessoais), pessoas (envolvidas no apoio a uma decisão de tratamento), avaliação e decisões (esclarecendo qual escolha é a melhor e os próximos passos).
Outros nomes:
  • Modelo PCa SCOPED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Índice de Qualidade de Decisão (DQI)
Prazo: 12 meses
O DQI mede o conhecimento, a concordância e o processo de decisão do paciente. Para cada item de fato sobre câncer de próstata, uma resposta correta = 1 ponto. Respostas ausentes = 0 pontos. A pontuação total é calculada para todos os pacientes que completam pelo menos metade dos itens e escala de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento. Os pacientes classificam seus objetivos e preocupações em uma escala de importância de 11 pontos, de 0 (nada importante) a 10 (extremamente importante). Essas perguntas + uma pergunta sobre a preferência de tratamento do paciente podem ser usadas para calcular uma pontuação de concordância. Os pacientes são questionados sobre se lhes foi oferecida uma escolha, quanto prós e contras foram discutidos e se o profissional de saúde solicitou suas preferências. Os participantes recebem 1 ponto para uma resposta de "sim" / "muito/alguns". os pontos totais são somados e divididos pelo número total de itens para uma pontuação do processo de tomada de decisão de 0 a 100%. Pontuações mais altas indicam um processo de tomada de decisão mais compartilhado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Ansiedade Memorial para Câncer de Próstata (MAX-PC)
Prazo: 12 meses
O MAX-PC é um questionário de 18 itens com uma escala do tipo Likert de 4 pontos que pergunta com que frequência certos "comentários feitos por homens sobre o câncer de próstata" eram verdadeiros para o entrevistado (Roth et al., 2003). Cada item é pontuado de 0 a 4 com âncoras que variam de "Nunca" a "Muitas vezes". A escala pode ser pontuada em sua totalidade somando todos os itens ou as pontuações resumidas podem ser agrupadas em Ansiedade do Câncer de Próstata (11 itens), Ansiedade do Antígeno Prostático Específico (PSA) (3 itens) ou Medo de Recorrência (4 itens ).
12 meses
Pontuações de autoeficácia de decisão (DSE)
Prazo: 12 meses
O DSE mede a autoconfiança ou crença na própria capacidade de tomar decisões informadas e participar da tomada de decisão compartilhada com os profissionais de saúde. É um instrumento de 11 itens com uma escala de resposta de cinco pontos variando de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Outro identificador: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados por meio de uma solicitação de dados formal. Para mais orientações, consulte: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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