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Progressi pionieristici nell'assistenza e nell'istruzione (PACE) (PACE)

8 giugno 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sviluppo, convalida e diffusione di un modello integrato di previsione del rischio e di un aiuto decisionale per distinguere il cancro alla prostata aggressivo da quello indolente

Questa sperimentazione clinica valuta l'uso di nuovi materiali e servizi educativi di supporto decisionale utilizzando coach sanitari. Lo studio include uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata a basso rischio. Verranno reclutati 160 uomini. La metà degli uomini riceverà una chiamata da un istruttore sanitario prima della visita di consultazione iniziale con il proprio urologo per rivedere le preoccupazioni e le domande sul trattamento. L'altra metà riceverà le cure abituali fornite dall'urologo, come materiale didattico e servizi forniti dall'urologo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un bisogno critico di salute pubblica per migliorare gli strumenti prognostici per distinguere il cancro alla prostata aggressivo da quello a crescita lenta alla diagnosi e per migliori sistemi di supporto per guidare i pazienti nel processo decisionale in merito alle opzioni di gestione.

È noto che gli interventi di supporto decisionale adattati a specifiche condizioni cliniche hanno aumentato l'autoefficacia, la conoscenza, le domande e la soddisfazione del paziente; e diminuzione del conflitto decisionale, del rimpianto, dell'ansia e dell'angoscia.

Per ridurre il rischio di un trattamento eccessivo, il nostro team ha sviluppato modelli individuali di previsione del rischio che ora abbiamo integrato nel nostro intervento di supporto alle decisioni (DSI).

Fornire tale intervento di supporto decisionale dovrebbe aumentare la conoscenza del paziente e le domande da parte del paziente al proprio medico.

L'intervento di supporto decisionale può essere fornito per telefono e/o via Internet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio>= 18 anni di età e cancro alla prostata di nuova diagnosi (PCa) (entro 3 mesi).

  • Documentazione di una diagnosi di PCa a basso rischio come evidenziato dalle caratteristiche cliniche dei seguenti criteri:

    • Test del PSA alla diagnosi <=15 ng/ml
    • PCa localizzato (cT1/T2,N0,M0)

    • Biopsia grado Gleason 2-6 OR (o 3+4 E <=33% di campioni positivi per adenocarcinoma)

      ***Un minimo di 10 nuclei diagnostici presi da un approccio diretto sistematico. Il campionamento può essere ottenuto mediante ecografia transrettale target (TRUS) o imaging MRI.

    • Nessun trattamento ancora

      • Nessuna precedente radiazione o uso simultaneo di privazione degli androgeni
      • L'uso precedente dell'inibitore della 5-alfa reduttasi è consentito se sono stati interrotti per 6 o più mesi e la biopsia è stata eseguita quando il paziente non stava assumendo il farmaco
    • Conoscenza della lingua inglese e capacità di fornire il consenso informato
    • L'urologo dirigente li considera un candidato per la sorveglianza attiva
  • Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio, inclusa la capacità di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non saranno idonei se:

    1. sarà esclusa l'aver perseguito qualsiasi terapia attiva per il cancro alla prostata;
    2. non sono in grado di leggere/parlare inglese; O
    3. se il loro urologo responsabile NON li ritiene candidati alla sorveglianza attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno le consuete cure, compreso tutto il materiale informativo fornito loro dal proprio urologo.
Comparatore attivo: Intervento di supporto alle decisioni (DSI)
I partecipanti assegnati all'intervento riceveranno l'intervento di supporto decisionale sotto forma di aiuto decisionale più coaching sanitario. Il supporto decisionale (fornito via Internet e come documento Portable Document Format (PDF)) fornisce ai partecipanti una relazione sulle opzioni e sui risultati descritti in letteratura; insieme a informazioni sui rischi più personalizzate. Le informazioni sul rischio personalizzate includeranno il loro rischio stimato di ospitare un cancro alla prostata più aggressivo in base alle loro caratteristiche cliniche/patologiche (ad esempio, "Il mio rischio clinico"). Il DSI è stato sviluppato e testato presso l'UCSF secondo gli International Patient Decision Aid Standards (vedi http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332) e incorpora modelli di rischio su misura sviluppati e convalidati.
Comportamentale: Intervento di supporto alle decisioni (DSI)
Un elenco di domande (QL) che include le aree di preoccupazione del paziente viene creato dall'allenatore sanitario per l'uso da parte del paziente e dell'urologo durante la loro prima visita di consultazione in cui discutono dell'entità del cancro e considerano le opzioni di trattamento. Il coach utilizza il modello SCOPED per il cancro alla prostata per completare un "Modulo modello SCOPED per il cancro alla prostata". Il modello SCOPED utilizza concetti come la situazione, le scelte (trattamento), gli obiettivi (obiettivi e priorità personali), le persone (coinvolte nel supportare una decisione terapeutica), la valutazione e le decisioni (chiarendo quale sia la scelta migliore e i passi successivi).
Altri nomi:
  • Modello SCOPED PCa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice di qualità decisionale (DQI).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DQI misura la conoscenza, la concordanza e il processo decisionale del paziente. Per ogni articolo relativo al cancro alla prostata, una risposta corretta = 1 punto. Risposte mancanti=0 punti. Il punteggio totale viene calcolato per tutti i pazienti che completano almeno la metà degli item e scalato da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza. I pazienti valutano i loro obiettivi e preoccupazioni su una scala di importanza a 11 punti da 0 (per niente importante) a 10 (estremamente importante). Queste domande + una domanda sulla preferenza terapeutica del paziente possono essere utilizzate per calcolare un punteggio di concordanza. Ai pazienti viene chiesto se è stata offerta loro una scelta, quanti pro e contro sono stati discussi e se l'operatore sanitario ha chiesto le loro preferenze. I partecipanti ottengono 1 punto per una risposta di "sì" / "molto/alcuni.", i punti totali vengono sommati, quindi divisi per il numero totale di elementi per un punteggio del processo decisionale compreso tra 0 e 100%. Punteggi più alti indicano un processo decisionale più condiviso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il MAX-PC è un questionario di 18 item con una scala di tipo Likert a 4 punti che chiede quanto spesso certi "commenti fatti da uomini sul cancro alla prostata" fossero veri per il rispondente (Roth et al., 2003). A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Spesso". La scala può essere valutata nella sua interezza sommando tutti gli elementi o i punteggi di riepilogo possono essere raggruppati in Ansia da cancro alla prostata (11 elementi), Ansia da antigene prostatico specifico (PSA) (3 elementi) o Paura di ricomparsa (4 elementi ).
12 mesi
Punteggi di autoefficacia decisionale (DSE).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DSE misura la fiducia in se stessi o la fiducia nella propria capacità di prendere decisioni informate e partecipare a un processo decisionale condiviso con gli operatori sanitari. È uno strumento a 11 item con una scala di risposta a cinque punti che va da 0 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Altro identificatore: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili tramite una richiesta formale di dati. Per ulteriori indicazioni, vedere: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Intervento di supporto alle decisioni (DSI)

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