Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Banebrytende fremskritt innen omsorg og utdanning (PACE) (PACE)

8. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Utvikling, validering og formidling av en integrert risikoprediksjonsmodell og beslutningshjelp for å skjelne aggressiv versus indolent prostatakreft

Denne kliniske studien evaluerer bruken av nye pedagogiske materiell og tjenester for beslutningsstøtte ved hjelp av helseveiledere. Studien inkluderer menn som nylig er diagnostisert med lavrisiko prostatakreft. 160 mann skal rekrutteres. Halvparten av mennene vil motta en samtale fra en helseveileder før deres første konsultasjonsbesøk med urologen for å gjennomgå behandlingsproblemer og spørsmål. Den andre halvparten vil få vanlig pleie gitt av urologen, som undervisningsmateriell og tjenester gitt av urologen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et kritisk folkehelsebehov eksisterer for forbedrede prognostiske verktøy for å skille aggressiv fra saktevoksende prostatakreft ved diagnose, og for bedre støttesystemer for å veilede pasienter i beslutningstaking angående behandlingsalternativer.

Beslutningsstøtteintervensjoner som er skreddersydd til spesifikke kliniske tilstander er kjent for å ha økt pasientens selveffektivitet, kunnskap, spørsmålsstilling og tilfredshet; og redusert beslutningskonflikt, anger, angst og nød.

For å redusere risikoen for overbehandling har teamet vårt utviklet individuelle risikoprediksjonsmodeller som vi nå har integrert i vår beslutningsstøtteintervensjon (DSI).

Å levere slik beslutningsstøtteintervensjon bør øke pasientkunnskapen og pasientens spørsmålsstilling til legen sin.

Beslutningsstøtteintervensjonen kan leveres via telefon og eller Internett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann >=18 år og nydiagnostisert prostatakreft (PCa) (innen 3 måneder).

  • Dokumentasjon av en lavrisiko PCa-diagnose som dokumentert av kliniske trekk ved følgende kriterier:

    • PSA-test ved diagnose <=15 ng/ml
    • Lokalisert PCa (cT1/T2,N0,M0)

    • Biopsi Gleason grad 2-6 ELLER (eller 3+4 OG <=33 % kjerner er positive for adenokarsinom)

      ***Minst 10 diagnostiske kjerner tatt av en systematisk rettet tilnærming. Prøvetaking kan oppnås ved måltransrektal ultralyd (TRUS) eller MR-avbildning.

    • Ingen behandling ennå

      • Ingen tidligere stråling eller samtidig bruk av androgenmangel
      • Tidligere bruk av 5-alfa-reduktasehemmer er tillatt hvis de har blitt stoppet i 6 eller flere måneder og biopsi utført når pasienten ikke tok stoffet
    • Engelskspråklig og evne til å gi informert samtykke
    • Administrerende urolog anser dem som en kandidat for aktiv overvåking
  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra emnet og evnen til emnet til å overholde kravene til studien, inkludert evnen til å lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de:

    1. har fulgt aktiv terapi for prostatakreft vil bli ekskludert;
    2. er ikke i stand til å lese/snakke engelsk; eller
    3. hvis den administrerende urologen IKKE anser dem som en kandidat for aktiv overvåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt kontrollarmen, vil motta vanlig omsorg, inkludert informasjonsmateriell som de får av urologen deres.
Aktiv komparator: Decision Support Intervention (DSI)
Deltakere som tildeles intervensjonen vil motta beslutningsstøtteintervensjon i form av et beslutningshjelpemiddel pluss helsecoaching. Beslutningshjelpen (levert via internett og som et Portable Document Format (PDF) dokument) gir deltakerne en rapport om alternativer og resultater som beskrevet i litteraturen; sammen med mer skreddersydd risikoinformasjon. Den skreddersydde risikoinformasjonen vil inkludere deres estimerte risiko for å huse mer aggressiv prostatakreft basert på deres kliniske/patologiske egenskaper (dvs. "Min kliniske risiko"). DSI ble utviklet og pilotert ved UCSF i henhold til International Patient Decision Aid Standards (se http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332), og inneholder skreddersydde risikomodeller utviklet og validert.
Atferdsmessig: Decision Support Intervention (DSI)
En spørreliste (QL) som inkluderer områder av pasientens bekymring, opprettes av helseveilederen til bruk for pasienten og urologen ved deres første konsultasjonsbesøk, der de diskuterer omfanget av kreften deres og vurderer behandlingsalternativer. Treneren bruker Prostate Cancer SCOPED-modellen for å fylle ut et "Prostate Cancer SCOPED Model Form". SCOPED-modellen bruker begreper som situasjonen, valg (behandling), mål (personlige mål og prioriteringer), personer (medvirker til å støtte en behandlingsbeslutning), evaluering og beslutninger (avklare hvilket valg som er best og neste steg).
Andre navn:
  • PCa SCOPED modell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decision Quality Index (DQI)-score
Tidsramme: 12 måneder
DQI måler pasientkunnskap, konkordans og beslutningsprosess. For hvert fakta om prostatakreft-element, en korrekt respons = 1 poeng. Manglende svar=0 poeng. Total score beregnes for alle pasienter som fullfører minst halvparten av punktene og skaleres fra 0-100 %, med høyere skåre som indikerer større kunnskap. Pasienter vurderer sine mål og bekymringer på en 11-punkts viktighetsskala fra 0 (ikke viktig i det hele tatt) til 10 (ekstremt viktig). Disse spørsmålene + ett spørsmål om pasientens behandlingspreferanse kan brukes til å beregne en konkordansskåre. Pasientene blir spurt om de ble tilbudt et valg, hvor mye fordeler og ulemper ble diskutert, og om helsepersonell spurte om deres preferanser. Deltakerne får 1 poeng for et svar på "ja" / "mye/noe.", totalt antall poeng summeres, deretter delt på totalt antall elementer for en beslutningsprosessscore fra 0-100 %. Høyere score indikerer en mer delt beslutningsprosess.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minneangstskala for prostatakreft (MAX-PC) score
Tidsramme: 12 måneder
MAX-PC er et spørreskjema med 18 elementer med en 4-punkts Likert-skala som spør hvor ofte visse "kommentarer gitt av menn om prostatakreft" var sanne for respondenten (Roth et al., 2003). Hvert element er scoret fra 0 til 4 med ankere som spenner fra "Ikke i det hele tatt" til "Ofte." Skalaen kan scores i sin helhet ved å summere alle elementene, eller oppsummerende poengsum kan grupperes i prostatakreftangst (11 elementer), prostataspesifikt antigen (PSA) angst (3 elementer) eller frykt for gjenopptreden (4 elementer) ).
12 måneder
Decision Self-Efficacy (DSE) Poeng
Tidsramme: 12 måneder
DSE måler selvtillit eller tro på ens evne til å ta informerte beslutninger og delta i delt beslutningstaking med helsepersonell. Det er et instrument med 11 elementer med en fempunkts svarskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært sikker).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Annen identifikator: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig gjennom en formell dataforespørsel. For ytterligere veiledning se: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Decision Support Intervention (DSI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere