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Avances pioneros en atención y educación (PACE) (PACE)

8 de junio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Desarrollo, validación y difusión de un modelo integrado de predicción de riesgos y ayuda para la toma de decisiones para discernir el cáncer de próstata agresivo frente al indolente

Este ensayo clínico evalúa el uso de nuevos materiales y servicios educativos de apoyo a la toma de decisiones utilizando entrenadores de salud. El estudio incluye a hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata de bajo riesgo. Se reclutarán 160 hombres. La mitad de los hombres recibirán una llamada de un entrenador de salud antes de su visita de consulta inicial con su urólogo para revisar sus inquietudes y preguntas sobre el tratamiento. La otra mitad recibirá la atención habitual proporcionada por el urólogo, como materiales educativos y servicios proporcionados por el urólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una necesidad crítica de salud pública de mejores herramientas de pronóstico para distinguir el cáncer de próstata agresivo del de crecimiento lento en el momento del diagnóstico, y de mejores sistemas de apoyo para guiar a los pacientes en la toma de decisiones con respecto a las opciones de manejo.

Se sabe que las intervenciones de apoyo a la toma de decisiones que se adaptan a condiciones clínicas específicas han aumentado la autoeficacia, el conocimiento, la formulación de preguntas y la satisfacción del paciente; y disminución del conflicto decisional, arrepentimiento, ansiedad y angustia.

Para reducir el riesgo de sobretratamiento, nuestro equipo ha desarrollado modelos de predicción de riesgo individuales que ahora hemos integrado en nuestra intervención de soporte de decisiones (DSI).

La prestación de dicha intervención de apoyo a la toma de decisiones debería aumentar el conocimiento del paciente y la formulación de preguntas por parte del paciente a su médico.

La intervención de apoyo a la decisión se puede realizar por teléfono o por Internet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón >=18 años de edad y cáncer de próstata (PCa) recién diagnosticado (dentro de los 3 meses).

  • Documentación de un diagnóstico de CaP de bajo riesgo como lo demuestran las características clínicas de los siguientes criterios:

    • Prueba de PSA al diagnóstico <=15 ng/ml
    • CaP localizado (cT1/T2,N0,M0)

    • Biopsia Gleason grado 2-6 O (o 3+4 Y <=33% de los núcleos son positivos para adenocarcinoma)

      ***Un mínimo de 10 núcleos de diagnóstico tomados mediante un enfoque sistemático dirigido. El muestreo se puede obtener mediante ultrasonido transrectal objetivo (TRUS) o imágenes de resonancia magnética.

    • Sin tratamiento todavía

      • Sin radiación previa o uso simultáneo de privación de andrógenos
      • Se permite el uso previo del inhibidor de la 5-alfa reductasa si se suspendió durante 6 meses o más y se realizó una biopsia cuando el paciente no estaba tomando el medicamento.
    • Dominio del idioma inglés y capacidad para proporcionar consentimiento informado.
    • El urólogo responsable los considera candidatos para la vigilancia activa
  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la capacidad de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no serán elegibles si:

    1. se excluirá haber seguido cualquier terapia activa para el cáncer de próstata;
    2. no pueden leer/hablar inglés; o
    3. si su urólogo responsable NO los considera candidatos para vigilancia activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al brazo de control recibirán la atención habitual, incluidos los materiales de información que les proporcione su urólogo.
Comparador activo: Intervención de apoyo a la decisión (DSI)
Los participantes asignados a la intervención recibirán la Intervención de apoyo a la toma de decisiones en forma de ayuda para la toma de decisiones más asesoramiento sobre salud. La ayuda para la toma de decisiones (entregada por Internet y como un documento en formato de documento portátil (PDF)) brinda a los participantes un informe sobre las opciones y los resultados, tal como se describe en la literatura; junto con información de riesgo más personalizada. La información de riesgo personalizada incluirá su riesgo estimado de albergar un cáncer de próstata más agresivo en función de sus características clínicas/patológicas (es decir, "Mi riesgo clínico"). El DSI fue desarrollado y probado en UCSF de acuerdo con los Estándares Internacionales de Ayuda para la Decisión del Paciente (ver http://ipdas.ohri.ca/) (IRS# 14-13332), e incorpora modelos de riesgo personalizados desarrollados y validados.
Conductual: Intervención de apoyo a la decisión (DSI)
El entrenador de salud crea una lista de preguntas (QL) que incluye áreas de preocupación para el paciente para que la usen el paciente y el urólogo en su primera visita de consulta donde analizan la extensión de su cáncer y consideran las opciones de tratamiento. El entrenador utiliza el modelo SCOPED de cáncer de próstata para completar un "Formulario modelo SCOPED de cáncer de próstata". El modelo SCOPED utiliza conceptos tales como situación, elecciones (tratamiento), objetivos (metas y prioridades personales), personas (involucradas en el apoyo a una decisión de tratamiento), evaluación y decisiones (aclarar qué opción es la mejor y los próximos pasos).
Otros nombres:
  • Modelo SCOPED PCa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de calidad de decisión (DQI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El DQI mide el proceso de conocimiento, concordancia y decisión del paciente. Por cada dato sobre el cáncer de próstata, una respuesta correcta = 1 punto. Respuestas faltantes = 0 puntos. La puntuación total se calcula para todos los pacientes que completan al menos la mitad de los ítems y se escala de 0 a 100 %; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento. Los pacientes califican sus objetivos e inquietudes en una escala de importancia de 11 puntos desde 0 (nada importante) a 10 (extremadamente importante). Estas preguntas + una pregunta sobre la preferencia de tratamiento del paciente se pueden usar para calcular una puntuación de concordancia. Se pregunta a los pacientes si se les ofreció una opción, cuántos pros y contras se discutieron y si el proveedor de atención médica preguntó por sus preferencias. Los participantes obtienen 1 punto por una respuesta de "sí" / "mucho/algo"., los puntos totales se suman y luego se dividen por el número total de elementos para obtener una puntuación del proceso de toma de decisiones de 0 a 100 %. Las puntuaciones más altas indican un proceso de toma de decisiones más compartido.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala de Ansiedad del Memorial para el Cáncer de Próstata (MAX-PC)
Periodo de tiempo: 12 meses
El MAX-PC es un cuestionario de 18 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos que pregunta con qué frecuencia ciertos "comentarios hechos por hombres sobre el cáncer de próstata" son ciertos del encuestado (Roth et al., 2003). Cada elemento se califica de 0 a 4 con anclas que van desde "Nada" hasta "A menudo". La escala se puede calificar en su totalidad sumando todos los ítems o las puntuaciones resumidas se pueden agrupar en Ansiedad por cáncer de próstata (11 ítems), Ansiedad por antígeno prostático específico (PSA) (3 ítems) o Miedo a la recurrencia (4 ítems). ).
12 meses
Puntuaciones de autoeficacia de decisión (DSE)
Periodo de tiempo: 12 meses
El DSE mide la confianza en uno mismo o la creencia en la capacidad de uno para tomar decisiones informadas y participar en la toma de decisiones compartida con los profesionales de la salud. Es un instrumento de 11 ítems con una escala de respuesta de cinco puntos que va de 0 (nada seguro) a 4 (muy seguro).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Otro identificador: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles a través de una solicitud de datos formal. Para obtener más orientación, consulte: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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