Banbrytande framsteg inom vård och utbildning (PACE) (PACE)
8 juni 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utveckling, validering och spridning av en integrerad riskprediktionsmodell och beslutshjälp för att urskilja aggressiv kontra indolent prostatacancer
Denna kliniska prövning utvärderar användningen av nya utbildningsmaterial och tjänster för beslutsstöd med hjälp av hälsocoacher.
Studien inkluderar män som nyligen fått diagnosen prostatacancer med låg risk.
160 man kommer att rekryteras.
Hälften av männen kommer att få ett samtal från en hälsocoach innan deras första konsultationsbesök med sin urolog för att se över sina behandlingsproblem och frågor.
Den andra hälften kommer att få sedvanlig vård från urologen, såsom utbildningsmaterial och tjänster som tillhandahålls av urologen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett kritiskt folkhälsobehov finns för förbättrade prognostiska verktyg för att skilja aggressiv från långsam växande prostatacancer vid diagnos, och för bättre stödsystem för att vägleda patienter i beslutsfattande angående hanteringsalternativ.
Beslutsstödsinterventioner som är skräddarsydda för specifika kliniska tillstånd är kända för att ha ökad patientens själveffektivitet, kunskap, frågeställning och tillfredsställelse; och minskade beslutskonflikter, ånger, ångest och ångest.
För att minska risken för överbehandling har vårt team utvecklat individuella riskprediktionsmodeller som vi nu har integrerat i vår beslutsstödsintervention (DSI).
Att tillhandahålla en sådan beslutsstödsintervention bör öka patientens kunskap och ställa frågor från patienten till sin läkare.
Beslutsstödsinsatsen kan levereras via telefon och eller Internet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
- CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604-3200
- Lancaster Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man >=18 år och nydiagnostiserad prostatacancer (PCa) (inom 3 månader).
Dokumentation av en lågrisk PCa-diagnos som bevisas av kliniska egenskaper hos följande kriterier:
- PSA-test vid diagnos <=15 ng/ml
- Lokaliserad PCa (cT1/T2,N0,M0)
Biopsi Gleason grad 2-6 ELLER (eller 3+4 OCH <=33 % kärnor är positiva för adenokarcinom)
***Minst 10 diagnostiska kärnor som tas genom ett systematiskt riktat tillvägagångssätt. Provtagning kan erhållas genom måltransrektalt ultraljud (TRUS) eller MRT-avbildning.
Ingen behandling än
- Ingen tidigare strålning eller samtidig användning av androgenbrist
- Tidigare användning av 5-alfa-reduktashämmare är tillåten om de har stoppats i 6 eller fler månader och biopsi utförts när patienten inte tog läkemedlet
- Engelska språkkunskaper och förmåga att ge informerat samtycke
- Ledande urolog anser dem vara en kandidat för aktiv övervakning
- Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från ämnet och förmågan för ämnet att uppfylla studiens krav, inklusive förmågan att läsa och tala engelska.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer inte att vara berättigade om de:
- har fullföljt någon aktiv terapi för prostatacancer kommer att uteslutas;
- inte kan läsa/tala engelska; eller
- om deras chefsurolog INTE anser att de är en kandidat för aktiv övervakning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård, inklusive det informationsmaterial som de får av deras urolog.
|
|
|
Aktiv komparator: Decision Support Intervention (DSI)
Deltagare som tilldelas insatsen kommer att få beslutsstödsinsatser i form av ett beslutsstöd plus hälsocoachning.
Beslutsstödet (levererat via internet och som ett Portable Document Format (PDF)-dokument) ger deltagarna en rapport om alternativ och resultat som beskrivs i litteraturen; tillsammans med mer skräddarsydd riskinformation.
Den skräddarsydda riskinformationen kommer att inkludera deras uppskattade risk att hysa mer aggressiv prostatacancer baserat på deras kliniska/patologiska egenskaper (d.v.s. "Min kliniska risk").
DSI utvecklades och testades vid UCSF enligt International Patient Decision Aid Standards (se http://ipdas.ohri.ca/)
(IRS# 14-13332), och innehåller skräddarsydda riskmodeller utvecklade och validerade.
|
En frågelista (QL) som inkluderar områden av patientoro skapas av hälsocoachen för användning av patienten och urologen vid deras första konsultationsbesök där de diskuterar omfattningen av sin cancer och överväger behandlingsalternativ.
Coachen använder Prostate Cancer SCOPED-modellen för att fylla i en "Prostate Cancer SCOPED Model Form".
SCOPED-modellen använder begrepp som situationen, val (behandling), mål (personliga mål och prioriteringar), personer (medverkar i att stödja ett behandlingsbeslut), utvärdering och beslut (klargör vilket val som är bäst och nästa steg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskvalitetsindex (DQI) poäng
Tidsram: 12 månader
|
DQI mäter patientkunskap, konkordans och beslutsprocess.
För varje fakta om prostatacancerobjekt, ett korrekt svar = 1 poäng.
Saknade svar=0 poäng.
Totalpoäng beräknas för alla patienter som slutför minst hälften av objekten och skalas från 0-100 %, med högre poäng som indikerar större kunskap.
Patienter betygsätter sina mål och bekymmer på en 11-gradig viktskala från 0 (inte alls viktigt) till 10 (extremt viktigt).
Dessa frågor + en fråga om patientens behandlingspreferens kan användas för att beräkna en konkordanspoäng.
Patienterna tillfrågas om de erbjöds ett val, hur mycket för- och nackdelar som diskuterades och om vårdgivaren frågade efter deras preferenser.
Deltagarna får 1 poäng för ett svar på "ja" / "mycket/några.",
totala poängen summeras och divideras sedan med det totala antalet poster för en beslutsprocess från 0-100 %.
Högre poäng indikerar en mer delad beslutsprocess.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) poäng
Tidsram: 12 månader
|
MAX-PC är ett frågeformulär med 18 punkter med en 4-gradig Likert-skala som frågar hur ofta vissa "kommentarer från män om prostatacancer" var sanna för respondenten (Roth et al., 2003).
Varje objekt får poäng från 0 till 4 med ankare från "Inte alls" till "Ofta".
Skalan kan poängsättas i sin helhet genom att summera alla poster eller sammanfattande poäng kan grupperas i prostatacancerångest (11 poster), prostataspecifikt antigen (PSA) ångest (3 poster) eller rädsla för att återuppstå (4 poster). ).
|
12 månader
|
|
Decision Self-Efficacy (DSE) Poäng
Tidsram: 12 månader
|
DSE mäter självförtroende eller tro på ens förmåga att fatta välgrundade beslut och delta i delat beslutsfattande med vårdpersonal.
Det är ett instrument med 11 punkter med en femgradig svarsskala som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 4 (mycket säker).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (Faktisk)
11 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
- A-17812.5a,b,c,d,f (Annan identifierare: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- NCI-2018-01341 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga genom en formell databegäran.
För ytterligare vägledning se: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .