Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новаторские достижения в области ухода и образования (PACE) (PACE)

8 июня 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Разработка, валидация и распространение интегрированной модели прогнозирования риска и помощи в принятии решений для различения агрессивного и индолентного рака простаты

В этом клиническом испытании оценивается использование новых образовательных материалов и услуг для поддержки принятия решений с использованием медицинских тренеров. В исследование включены мужчины с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска. Будет набрано 160 человек. Половина мужчин получит звонок от медицинского тренера перед их первоначальной консультацией со своим урологом, чтобы обсудить их проблемы и вопросы относительно лечения. Другая половина получит обычную помощь уролога, например, учебные материалы и услуги, предоставляемые урологом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общественное здравоохранение остро нуждается в улучшенных прогностических инструментах, позволяющих отличить агрессивный рак простаты от медленно растущего при постановке диагноза, а также в более совершенных системах поддержки, помогающих пациентам принимать решения относительно вариантов лечения.

Известно, что вмешательства в поддержку принятия решений, адаптированные к конкретным клиническим состояниям, повышают самоэффективность пациентов, их знания, способность задавать вопросы и удовлетворенность; и уменьшились конфликты при принятии решений, сожаление, тревога и дистресс.

Чтобы снизить риск чрезмерного лечения, наша команда разработала индивидуальные модели прогнозирования риска, которые мы теперь интегрировали в наше вмешательство в поддержку принятия решений (DSI).

Осуществление такого вмешательства в поддержку принятия решений должно повысить уровень знаний пациента и увеличить количество вопросов, которые пациент задает своему врачу.

Вмешательство в поддержку принятия решений может осуществляться по телефону или через Интернет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина старше 18 лет с недавно диагностированным раком предстательной железы (РПЖ) (в течение 3 месяцев).

  • Документация диагноза РПЖ низкого риска, о чем свидетельствуют клинические признаки следующих критериев:

    • Тест ПСА при диагнозе <=15 нг/мл
    • Локализованный РПЖ (cT1/T2,N0,M0)

    • Биопсия 2–6 баллов по шкале Глисона ИЛИ (или 3+4 И <=33% ядер положительны на аденокарциному)

      ***Минимум 10 диагностических ядер, взятых с помощью систематического направленного подхода. Образцы могут быть получены с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) или МРТ.

    • лечения пока нет

      • Отсутствие предшествующего облучения или одновременного применения андрогенной депривации
      • Предварительное применение ингибиторов 5-альфа-редуктазы допускается при прекращении их приема в течение 6 и более месяцев и проведении биопсии в период, когда пациент не принимал препарат.
    • Владение английским языком и способность дать информированное согласие
    • Ведущий уролог считает их кандидатами на активное наблюдение.
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования, включая способность читать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Участники не будут допущены к участию, если они:

    1. проводившие любую активную терапию рака предстательной железы будут исключены;
    2. не умеют читать/говорить по-английски; или
    3. если их лечащий уролог НЕ считает их кандидатами на активное наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычную помощь, включая любые информационные материалы, предоставленные им их урологом.
Активный компаратор: Вмешательство в поддержку принятия решений (DSI)
Участники, назначенные для вмешательства, получат вмешательство в поддержку принятия решений в форме помощи в принятии решений плюс коучинг по вопросам здоровья. Помощь в принятии решений (доставляемая через Интернет и в виде документа Portable Document Format (PDF)) предоставляет участникам отчет о вариантах и ​​результатах, как описано в литературе; наряду с более индивидуальной информацией о рисках. Индивидуальная информация о риске будет включать предполагаемый риск развития более агрессивного рака предстательной железы на основе их клинических/патологических особенностей (например, «Мой клинический риск»). DSI был разработан и опробован в Калифорнийском университете в Сан-Франциско в соответствии с Международными стандартами помощи пациентам в принятии решений (см. http://ipdas.ohri.ca/). (IRS# 14-13332) и включает в себя разработанные и проверенные модели риска.
Поведенческий: Вмешательство в поддержку принятия решений (DSI)
Список вопросов (QL), который включает в себя области, волнующие пациента, создается тренером по вопросам здоровья для использования пациентом и урологом во время их первой консультации, где они обсуждают степень своего рака и рассматривают варианты лечения. Тренер использует модель рака простаты SCOPED для заполнения «Формы модели рака простаты SCOPED». В модели SCOPED используются такие понятия, как ситуация, выбор (лечение), цели (личные цели и приоритеты), люди (участвующие в поддержке решения о лечении), оценка и решения (уточнение того, какой выбор является лучшим, и последующие шаги).
Другие имена:
  • Модель PCa SCOPED

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели индекса качества решений (DQI)
Временное ограничение: 12 месяцев
DQI измеряет знания пациента, согласие и процесс принятия решений. За каждый факт о раке предстательной железы правильный ответ = 1 балл. Отсутствующие ответы = 0 баллов. Общий балл рассчитывается для всех пациентов, выполнивших не менее половины пунктов, и оценивается по шкале от 0 до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний. Пациенты оценивают свои цели и опасения по 11-балльной шкале важности от 0 (совсем не важно) до 10 (чрезвычайно важно). Эти вопросы + один вопрос о предпочтениях пациента в отношении лечения можно использовать для расчета показателя конкордантности. Пациентов спрашивают о том, предлагался ли им выбор, сколько обсуждались плюсы и минусы, интересовался ли поставщик медицинских услуг их предпочтениями. Участники получают 1 балл за ответ «да» / «много/несколько.», общее количество баллов суммируется, а затем делится на общее количество пунктов для оценки процесса принятия решения от 0 до 100%. Более высокие баллы указывают на более общий процесс принятия решений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели Мемориальной шкалы тревоги для рака простаты (MAX-PC)
Временное ограничение: 12 месяцев
MAX-PC представляет собой анкету из 18 пунктов с 4-балльной шкалой типа Лайкерта, в которой спрашивается, насколько часто определенные «комментарии мужчин о раке простаты» были правдой в отношении респондента (Roth et al., 2003). Каждый пункт оценивается от 0 до 4 с якорями в диапазоне от «совсем нет» до «часто». Шкала может быть оценена полностью путем суммирования всех пунктов, или сводные баллы могут быть сгруппированы в Тревога рака предстательной железы (11 пунктов), Тревога простат-специфического антигена (ПСА) (3 пункта) или Страх повторного возникновения (4 пункта). ).
12 месяцев
Оценки самоэффективности принятия решений (DSE)
Временное ограничение: 12 месяцев
DSE измеряет уверенность в себе или веру в свою способность принимать обоснованные решения и участвовать в совместном принятии решений с медицинскими работниками. Это инструмент из 11 пунктов с пятибалльной шкалой ответов от 0 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Следователи

  • Главный следователь: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Другой идентификатор: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны через официальный запрос данных. Дополнительные рекомендации см. на странице https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Вмешательство в поддержку принятия решений (DSI)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться