Úttörő előrelépések a gondozás és oktatás terén (PACE) (PACE)
2023. június 8. frissítette: University of California, San Francisco
Integrált kockázat-előrejelző modell és döntési segédlet kidolgozása, validálása és terjesztése az agresszív és az indolens prosztatarák megkülönböztetésére
Ez a klinikai vizsgálat értékeli az új döntéstámogató oktatási anyagok és szolgáltatások használatát egészségügyi edzők segítségével.
A vizsgálatba olyan férfiakat is bevontak, akiknél újonnan diagnosztizáltak alacsony kockázatú prosztatarákot.
160 főt vesznek fel.
A férfiak felét felhívja egy egészségügyi edző, mielőtt az urológushoz fordul, hogy áttekintse kezelési aggályait és kérdéseit.
A másik fele az urológus által nyújtott szokásos ellátásban részesül, például oktatási anyagokban és az urológus által nyújtott szolgáltatásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kritikus közegészségügyi szükség van javított prognosztikai eszközökre, amelyekkel megkülönböztethető az agresszív prosztatarák a lassan növekvő prosztataráktól a diagnózis során, valamint jobb támogató rendszerekre, amelyek irányítják a betegeket a kezelési lehetőségekre vonatkozó döntéshozatalban.
A konkrét klinikai állapotokhoz szabott döntéstámogató beavatkozásokról ismert, hogy növelik a betegek önhatékonyságát, tudását, kérdezősködését és elégedettségét; és csökkenti a döntési konfliktusokat, a sajnálatot, a szorongást és a szorongást.
A túlkezelés kockázatának csökkentése érdekében csapatunk egyéni kockázat-előrejelzési modelleket dolgozott ki, amelyeket mostanra integráltunk a döntéstámogató beavatkozásunkba (DSI).
Az ilyen döntéstámogató beavatkozások növelik a betegek ismereteit és a betegek kérdésfeltevését az orvosnak.
A döntéstámogató beavatkozás telefonon és/vagy interneten keresztül történhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604-3200
- Lancaster Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi >=18 éves és újonnan diagnosztizált prosztatarák (PCa) (3 hónapon belül).
Az alacsony kockázatú PCa-diagnózis dokumentálása, amelyet a következő kritériumok klinikai jellemzői igazolnak:
- PSA teszt a diagnóziskor <=15 ng/ml
- Lokalizált PCa (cT1/T2, N0, M0)
Biopszia Gleason 2-6 fokozatú VAGY (vagy 3+4 ÉS <=33% mag pozitív adenokarcinómára)
***Minimum 10 diagnosztikai mag szisztematikusan irányított megközelítéssel. A mintavétel célzott transzrektális ultrahanggal (TRUS) vagy MRI képalkotással történhet.
Még nincs kezelés
- Nincs korábbi sugárzás vagy egyidejű androgénmegvonás
- Az 5-alfa-reduktáz inhibitor előzetes alkalmazása megengedett, ha 6 vagy több hónapja abbahagyták, és biopsziát végeztek, amikor a beteg nem szedte a gyógyszert.
- Angol nyelvtudás és tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- A vezető urológus az aktív felügyelet jelöltjének tartja őket
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek, beleértve az angol olvasás és beszéd képességét.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem jogosultak, ha:
- a prosztatarák bármilyen aktív terápiáját folytatták, kizárásra kerülnek;
- nem tudnak angolul olvasni/beszélni; vagy
- ha a vezető urológusuk NEM tekinti őket aktív megfigyelésre jelöltnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az ellenőrző karhoz rendelt résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az urológusuk által biztosított tájékoztató anyagokat is.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Döntéstámogató beavatkozás (DSI)
A beavatkozáshoz kijelölt résztvevők döntéstámogató beavatkozást kapnak döntési segédlet és egészségügyi coaching formájában.
A döntési segédlet (az interneten keresztül és Portable Document Format (PDF) dokumentumként) jelentést készít a résztvevőknek a szakirodalomban leírt lehetőségekről és eredményekről; személyre szabott kockázati információkkal együtt.
A személyre szabott kockázati információk tartalmazzák az agresszívabb prosztatarák kialakulásának becsült kockázatát a klinikai/patológiai jellemzőik alapján (azaz „Klinikai kockázatom”).
A DSI-t az UCSF-nél fejlesztették ki és tesztelték a Nemzetközi Betegek Döntési Segítségnyújtási Szabványai szerint (lásd: http://ipdas.ohri.ca/)
(IRS# 14-13332), és testre szabott, kifejlesztett és validált kockázati modelleket tartalmaz.
|
A betegeket érintő területeket tartalmazó kérdéslistát (QL) az egészségügyi tanácsadó hoz létre, amelyet a páciens és az urológus használhat fel az első konzultációs látogatás alkalmával, ahol megvitatják a rák mértékét és mérlegelik a kezelési lehetőségeket.
A coach a Prosztatarák SCOPED modelljét használja a "Prosztatarák SCOPED Model Form" kitöltéséhez.
A SCOPED modell olyan fogalmakat használ, mint a helyzet, a választási lehetőségek (kezelés), a célok (személyes célok és prioritások), az emberek (a kezelési döntés támogatásában részt vevők), az értékelés és a döntések (a legjobb választás és a következő lépések tisztázása).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési minőségi index (DQI) pontszámok
Időkeret: 12 hónap
|
A DQI a páciens tudását, konkordanciáját és döntési folyamatát méri.
A prosztatarákra vonatkozó minden egyes tényre a helyes válasz = 1 pont.
Hiányzó válaszok=0 pont.
Az összpontszámot minden olyan betegre számítják ki, aki a tételek legalább felét teljesíti, és 0-100%-ig skálázzák, a magasabb pontszám pedig nagyobb tudást jelez.
A betegek céljaikat és aggályaikat egy 11 pontos fontossági skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem fontos) 10-ig (rendkívül fontos).
Ezek a kérdések + egy, a páciens kezelési preferenciájára vonatkozó kérdés használható a konkordancia pontszám kiszámításához.
A betegeket megkérdezik arról, hogy felajánlottak-e választási lehetőséget, mennyi pro és kontra érvet vitattak meg, és hogy az egészségügyi szolgáltató megkérdezte-e preferenciáikat.
A résztvevők 1 pontot kapnak „igen” / „sok/néhány” válasz esetén,
Az összes pontot összeadjuk, majd elosztjuk az összes elem számával, és így kapjuk a 0-100%-os döntési folyamat pontszámát.
A magasabb pontszámok megosztottabb döntéshozatali folyamatot jeleznek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) pontszámok
Időkeret: 12 hónap
|
A MAX-PC egy 18 tételből álló kérdőív egy 4 pontos Likert-féle skálával, amely azt kérdezi, hogy bizonyos "férfiak által a prosztatarákról tett megjegyzések" milyen gyakran voltak igazak a válaszadóra (Roth et al., 2003).
Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak, az „Egyáltalán nem”-től a „Gyakran”-ig terjedő horgonyokkal.
A skála teljes egészében pontozható az összes item összegzésével, vagy az összesített pontszámok csoportosíthatók a prosztatarák szorongása (11 tétel), a prosztata-specifikus antigén (PSA) szorongás (3 elem) vagy az újbóli előfordulástól való félelem (4 elem) kategóriába. ).
|
12 hónap
|
|
Döntési önhatékonysági (DSE) pontszámok
Időkeret: 12 hónap
|
A DSE méri az önbizalmat vagy az abba vetett hitet, hogy valaki képes megalapozott döntéseket hozni és részt venni az egészségügyi szakemberekkel közös döntéshozatalban.
Ez egy 11 tételből álló műszer, amelynek ötfokú válaszskálája 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 4-ig (nagyon magabiztos) terjed.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
- A-17812.5a,b,c,d,f (Egyéb azonosító: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- NCI-2018-01341 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos kimeneti intézkedés azonosítatlan egyéni résztvevői adatait hivatalos adatigénylés útján teszik elérhetővé.
További útmutatásért lásd: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .