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Bahnbrechende Fortschritte in Pflege und Bildung (PACE) (PACE)

8. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Entwicklung, Validierung und Verbreitung eines integrierten Risikovorhersagemodells und einer Entscheidungshilfe zur Unterscheidung zwischen aggressivem und indolentem Prostatakrebs

Diese klinische Studie evaluiert die Verwendung neuartiger Bildungsmaterialien und -dienste zur Entscheidungsunterstützung durch Gesundheitscoaches. Die Studie schließt Männer ein, bei denen Prostatakrebs mit niedrigem Risiko neu diagnostiziert wurde. 160 Mann werden rekrutiert. Die Hälfte der Männer wird vor ihrem ersten Beratungsbesuch bei ihrem Urologen von einem Gesundheitscoach angerufen, um ihre Bedenken und Fragen zur Behandlung zu besprechen. Die andere Hälfte erhält die übliche Versorgung durch den Urologen, wie z. B. Schulungsmaterialien und Dienstleistungen des Urologen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf der öffentlichen Gesundheit an verbesserten Prognoseinstrumenten, um aggressiven von langsam wachsendem Prostatakrebs bei der Diagnose zu unterscheiden, und an besseren Unterstützungssystemen, um Patienten bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Behandlungsoptionen zu unterstützen.

Interventionen zur Entscheidungsunterstützung, die auf spezifische klinische Bedingungen zugeschnitten sind, haben bekanntermaßen die Selbstwirksamkeit, das Wissen, das Fragenstellen und die Zufriedenheit der Patienten erhöht; und verminderter Entscheidungskonflikt, Bedauern, Angst und Stress.

Um das Risiko einer Überbehandlung zu reduzieren, hat unser Team individuelle Risikovorhersagemodelle entwickelt, die wir nun in unsere Decision Support Intervention (DSI) integriert haben.

Die Bereitstellung einer solchen Intervention zur Entscheidungsunterstützung sollte das Patientenwissen und die Fragestellung des Patienten an seinen Arzt verbessern.

Die Intervention zur Entscheidungsunterstützung kann per Telefon und/oder Internet durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • Lancaster Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich >=18 Jahre und neu diagnostizierter Prostatakrebs (PCa) (innerhalb von 3 Monaten).

  • Dokumentation einer PCa-Diagnose mit geringem Risiko, belegt durch klinische Merkmale der folgenden Kriterien:

    • PSA-Test bei Diagnose <=15 ng/ml
    • Lokalisiertes PCa (cT1/T2, N0, M0)

    • Biopsie Gleason-Grad 2–6 ODER (oder 3+4 UND <=33 % Kerne sind positiv für Adenokarzinom)

      ***Mindestens 10 diagnostische Kerne, die durch einen systematischen, gezielten Ansatz entnommen wurden. Die Probenahme kann durch zielgerichteten transrektalen Ultraschall (TRUS) oder MRT-Bildgebung erfolgen.

    • Noch keine Behandlung

      • Keine vorherige Bestrahlung oder gleichzeitige Anwendung von Androgenentzug
      • Die vorherige Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern ist erlaubt, wenn sie für 6 oder mehr Monate abgesetzt wurden und eine Biopsie durchgeführt wurde, als der Patient das Medikament nicht einnahm
    • Beherrschung der englischen Sprache und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Der leitende Urologe betrachtet sie als Kandidaten für eine aktive Überwachung
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

    1. eine aktive Therapie gegen Prostatakrebs durchgeführt haben, werden ausgeschlossen;
    2. kein Englisch lesen/sprechen können; oder
    3. wenn ihr leitender Urologe sie NICHT als Kandidaten für eine aktive Überwachung betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugewiesen sind, erhalten die übliche Pflege, einschließlich aller Informationsmaterialien, die ihnen von ihrem Urologen zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: Entscheidungsunterstützungsintervention (DSI)
Die der Intervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten eine Entscheidungsunterstützungsintervention in Form einer Entscheidungshilfe plus Gesundheitscoaching. Die Entscheidungshilfe (bereitgestellt über das Internet und als Dokument im Portable Document Format (PDF)) bietet den Teilnehmern einen Bericht über Optionen und Ergebnisse, wie in der Literatur beschrieben; zusammen mit maßgeschneiderteren Risikoinformationen. Zu den maßgeschneiderten Risikoinformationen gehört das geschätzte Risiko, an aggressiverem Prostatakrebs zu erkranken, basierend auf den klinischen/pathologischen Merkmalen (d. h. „Mein klinisches Risiko“). Das DSI wurde an der UCSF gemäß den International Patient Decision Aid Standards entwickelt und getestet (siehe http://ipdas.ohri.ca/). (IRS# 14-13332) und beinhaltet maßgeschneiderte, entwickelte und validierte Risikomodelle.
Verhalten: Intervention zur Entscheidungsunterstützung (DSI)
Der Gesundheitscoach erstellt eine Fragenliste (QL), die Bereiche enthält, die den Patienten betreffen, und wird vom Patienten und dem Urologen bei ihrem ersten Beratungsbesuch verwendet, bei dem sie das Ausmaß ihres Krebses besprechen und Behandlungsoptionen in Betracht ziehen. Der Coach verwendet das Prostatakrebs-SCOPED-Modell, um ein „Prostate Cancer SCOPED Model Form“ auszufüllen. Das SCOPED-Modell verwendet Konzepte wie die Situation, Entscheidungen (Behandlung), Ziele (persönliche Ziele und Prioritäten), Personen (beteiligt an der Unterstützung einer Behandlungsentscheidung), Bewertung und Entscheidungen (Klärung, welche Wahl die beste ist und nächste Schritte).
Andere Namen:
  • PCa SCOPED-Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decision Quality Index (DQI)-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Der DQI misst das Patientenwissen, die Übereinstimmung und den Entscheidungsprozess. Für jede Tatsache über Prostatakrebs, eine richtige Antwort = 1 Punkt. Fehlende Antworten = 0 Punkte. Die Gesamtpunktzahl wird für alle Patienten berechnet, die mindestens die Hälfte der Items ausgefüllt haben, und von 0–100 % skaliert, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen anzeigen. Die Patienten bewerten ihre Ziele und Anliegen auf einer 11-stufigen Wichtigkeitsskala von 0 (überhaupt nicht wichtig) bis 10 (sehr wichtig). Diese Fragen + eine Frage zur Behandlungspräferenz des Patienten können verwendet werden, um einen Konkordanzwert zu berechnen. Die Patienten werden gefragt, ob ihnen eine Wahl angeboten wurde, wie viel Vor- und Nachteile diskutiert wurden und ob der Gesundheitsdienstleister nach ihren Präferenzen gefragt hat. Teilnehmer erhalten 1 Punkt für eine Antwort von „ja“ / „viel/etwas“., Die Gesamtpunkte werden summiert und dann durch die Gesamtzahl der Elemente geteilt, um eine Punktzahl von 0-100 % für den Entscheidungsprozess zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen stärker geteilten Entscheidungsprozess hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC).
Zeitfenster: 12 Monate
Der MAX-PC ist ein 18-Punkte-Fragebogen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die fragt, wie häufig bestimmte „Kommentare von Männern über Prostatakrebs“ auf den Befragten zutreffen (Roth et al., 2003). Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „oft“ reichen. Die Skala kann als Ganzes bewertet werden, indem alle Punkte summiert werden, oder die Gesamtpunktzahlen können in Prostatakrebs-Angst (11 Punkte), Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Angst (3 Punkte) oder Angst vor einem erneuten Auftreten (4 Punkte) gruppiert werden ).
12 Monate
Decision Self-Efficacy (DSE) Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Der DSE misst das Selbstvertrauen oder den Glauben an die eigene Fähigkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen und an der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit Angehörigen der Gesundheitsberufe teilzunehmen. Es handelt sich um ein 11-Punkte-Instrument mit einer fünfstufigen Antwortskala, die von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 4 (sehr zuversichtlich) reicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (Andere Kennung: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden durch eine formelle Datenanfrage zur Verfügung gestellt. Weitere Hinweise finden Sie unter: https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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