Rucaparib 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 (ATLAS)
2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH
Rucaparib 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 2 期开放标签研究
ATLAS 研究的目的是确定局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌患者对 rucaparib 治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
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Münster、德国、26133
- Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
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Nurtingen、德国、72622
- Studienpraxis Urologie
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Candiolo、意大利、10060
- Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
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Naples、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
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Lyon、法国、69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-Herblain、法国、44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Pinnacle Oncology, Honor Health
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Orange、California、美国、92868
- Universityof California, Irvine
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Santa Monica、California、美国、90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Health Care Cancer Institute
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10021
- New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University, Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、美国、97062
- Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Atlantic Urology Clinics
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- University Oncology & Hematology
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、76201
- Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas, UT Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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London、英国、CH63 4JY
- Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
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London、英国、W1G 6AF
- Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universitaria de Navarra Madrid
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实局部晚期不可切除或转移性尿路上皮移行细胞癌（肾盂、输尿管、膀胱或尿道）
- 接受过 1 或 2 种针对晚期或转移性疾病的既往治疗方案
- 在近期治疗期间或之后确认的放射学疾病进展
- 筛选期间需要进行强制性活检
- 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
- 足够的器官功能
- 心电图 0 或 1
排除标准：
- 先前使用 PARP 抑制剂治疗
- 有症状和/或未经治疗的 CNS 转移
- 十二指肠支架和/或任何可能干扰 rucaparib 吸收的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞卡帕尼
口服 rucaparib（单一疗法）
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Rucaparib 将每天给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合 RECIST 1.1 版的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到进展日期的时间，最长约 19 个月
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ORR 定义为由研究者评估的 RECIST v1.1 确认为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
完全缓解 (CR) 是所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
部分缓解 (PR) 是指以最长直径的基线总和为参考，目标病灶的最长直径总和至少减少 30%。
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从第一次给药到进展日期的时间，最长约 19 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)，由研究者评估
大体时间：第 1 周期第 1 天到治疗结束，最长约 10 个月
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PFS 计算为 1+ 从第一次研究药物给药到 RECIST 疾病进展的天数，由研究者确定或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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第 1 周期第 1 天到治疗结束，最长约 10 个月
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总生存期
大体时间：报告死亡的总研究时间约为 19 个月。
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总生存期 (OS) 定义为从首次服用 rucaparib 之日到因任何原因死亡之日的时间。
没有已知死亡日期的患者将在最后一次知道患者还活着的日期进行审查。
计划对 OS 进行 Kaplan-Meier 分析，但是，由于研究提前终止和 OS 随访时间有限，因此提供了总死亡人数的描述性摘要。
这包括研究中记录的死亡（从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天），以及长期随访中记录的死亡（从最后一次给药 +28 天到死亡、失访、撤回同意，或研究结束）。
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报告死亡的总研究时间约为 19 个月。
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药代动力学 - 谷 (Cmin) 水平 Rucaparib 浓度
大体时间：从第 2 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天，或大约 2 个月
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在第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天和第 4 周期第 1 天早上给药前 1 小时收集血浆用于 rucaparib 谷水平 PK 分析。
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从第 2 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天，或大约 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- CO-338-085
- 2017-004166-10 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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