Rukaparib lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél (ATLAS)
2023. június 7. frissítette: zr Pharma & GmbH
2. fázis, nyílt elrendezésű rucaparib-vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél
Az ATLAS vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő betegek hogyan reagálnak a rukaparib-kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AF
- Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Pinnacle Oncology, Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Universityof California, Irvine
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Health Care Cancer Institute
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University, Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Atlantic Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- University Oncology & Hematology
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, UT Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
-
Münster, Németország, 26133
- Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
-
Nurtingen, Németország, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
-
-
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra Madrid
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes átmeneti sejtes urothelium (vesemedence, ureter, húgyhólyag vagy húgycső) karcinómája van
- 1 vagy 2 előzetes kezelésben részesült előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt
- Megerősített radiológiai betegség progressziója a közelmúltbeli kezelés alatt vagy azt követően
- A szűrés során kötelező biopszia szükséges
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
- Megfelelő szervműködés
- ECOG 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Előzetes PARP-gátló kezelés
- Tüneti és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
- Nyombélstent és/vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarhatja a rukaparib felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rucaparib
Orális rukaparib (monoterápia)
|
A Rucaparib naponta kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) RECIST 1.1-es verziónként
Időkeret: Az első adagtól a progresszió időpontjáig eltelt idő, körülbelül 19 hónapig
|
Az ORR azon betegek aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) igazolódott a RECIST v1.1-gyel, a vizsgáló értékelése szerint.
A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve.
|
Az első adagtól a progresszió időpontjáig eltelt idő, körülbelül 19 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 1. ciklus 1. nap a kezelés végéig, körülbelül 10 hónapig
|
A PFS-t úgy számítják ki, hogy 1+ a napok száma a vizsgált gyógyszer első dózisától a betegség progressziójáig a RECIST által, amelyet a vizsgáló határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. ciklus 1. nap a kezelés végéig, körülbelül 10 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A halálesetek bejelentésének teljes vizsgálati ideje körülbelül 19 hónap volt.
|
A teljes túlélést (OS) a rukaparib első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg.
Az ismert halálozási dátummal nem rendelkező betegeket azon a napon kellett cenzúrázni, amikor a beteg utoljára életben volt.
Tervezték az OS Kaplan-Meier-analízisét, azonban a vizsgálat korai befejezése és az OS-követés korlátozott időtartama miatt a teljes halálozás leíró összefoglalóját mutatjuk be.
Ez magában foglalja a vizsgálat során feljegyzett halálozásokat (a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig), valamint a hosszú távú követés során feljegyzett halálozásokat (az utolsó adagtól +28 naptól a halálig, a nyomon követésig, a hozzájárulás visszavonása vagy a vizsgálat lezárása).
|
A halálesetek bejelentésének teljes vizsgálati ideje körülbelül 19 hónap volt.
|
|
Farmakokinetika – minimális (Cmin) szintű rukaparib-koncentráció
Időkeret: A 2. ciklustól az 1. napig a 4. ciklusig 1. nap, vagyis körülbelül 2 hónap
|
Plazmát gyűjtöttünk a rukaparib minimális szintű PK analíziséhez 1 órával a reggeli adag beadása előtt a 2. ciklus 1. napján, a 3. ciklus 1. napján és a 4. ciklus 1. napján.
|
A 2. ciklustól az 1. napig a 4. ciklusig 1. nap, vagyis körülbelül 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Húgyhólyag-betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Karcinóma
- A húgyhólyag-daganatok
- Carcinoma, átmeneti sejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Rucaparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-338-085
- 2017-004166-10 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .