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국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 루카파립 (ATLAS)

2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 루카파립의 2상 공개 라벨 연구

ATLAS 연구의 목적은 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자가 루카파립 치료에 어떻게 반응하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, 독일, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, 독일, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
      • London, 영국, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, 영국, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로 세포 암종(신우, 요관, 방광 또는 요도)
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1 또는 2가지 사전 치료 요법을 받음
  • 최근 치료 중 또는 치료 후 확인된 방사선학적 질환 진행
  • 스크리닝 중 필수 생검이 필요합니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 적절한 장기 기능
  • ECOG 0 또는 1

제외 기준:

  • PARP 억제제로 사전 치료
  • 증상 및/또는 치료되지 않은 CNS 전이
  • 루카파립의 흡수를 방해할 수 있는 십이지장 스텐트 및/또는 위장 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루카파립
경구용 루카파립(단일 요법)
의약품: 루카파립
루카파립은 매일 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • CO-338

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여에서 진행 날짜까지의 시간, 최대 약 19개월
ORR은 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 반응이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
첫 번째 투여에서 진행 날짜까지의 시간, 최대 약 19개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1 1일차부터 치료 종료까지, 최대 약 10개월
PFS는 조사자가 결정한 연구 약물의 첫 번째 투여부터 RECIST에 의한 질병 진행까지의 일수 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 일수에 1+로 계산됩니다.
주기 1 1일차부터 치료 종료까지, 최대 약 10개월
전반적인 생존
기간: 사망 보고를 위한 총 연구 시간은 약 19개월이었습니다.
전체 생존(OS)은 루카파립의 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 알려진 사망 날짜가 없는 환자는 환자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. OS에 대한 Kaplan-Meier 분석이 계획되었지만 조기 연구 종료 및 제한된 OS 추적 기간으로 인해 총 사망에 대한 설명 요약이 제공됩니다. 여기에는 연구에서 기록된 사망(연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지) 및 장기 추적에서 기록된 사망(마지막 투여에서 사망까지 +28일 +28일, 추적 관찰 손실, 동의 철회 또는 연구 종료).
사망 보고를 위한 총 연구 시간은 약 19개월이었습니다.
약동학 - 최저(Cmin) 수준 루카파립 농도
기간: 2주기 1일차에서 4주기 1일차 또는 약 2개월
사이클 2 1일, 사이클 3 1일 및 사이클 4 1일에 아침 투여 1시간 전에 루카파립의 최저 수준 PK 분석을 위해 혈장을 수집했습니다.
2주기 1일차에서 4주기 1일차 또는 약 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

zr Pharma & GmbH

협력자

Foundation Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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