Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рукапариб у пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (ATLAS)

7 июня 2023 г. обновлено: zr Pharma & GmbH

Фаза 2, открытое исследование рукапариба у пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой

Целью исследования ATLAS является определение реакции пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномой на лечение рукапарибом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Германия, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный нерезектабельный или метастатический переходно-клеточный рак уротелия (почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры)
  • Получил 1 или 2 предшествующих схемы лечения прогрессирующего или метастатического заболевания
  • Подтвержденное радиологическое прогрессирование заболевания во время или после недавнего лечения
  • Обязательная биопсия требуется во время скрининга
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Адекватная функция органов
  • ЭКОГ 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибитором PARP
  • Симптоматические и/или нелеченные метастазы в ЦНС
  • Дуоденальный стент и/или любое желудочно-кишечное заболевание, которое может препятствовать всасыванию рукапариба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукапариб
Пероральный рукапариб (монотерапия)
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб будет вводиться ежедневно.
Другие имена:
  • СО-338

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Время от первой дозы до даты прогрессирования, примерно до 19 месяцев.
ORR определяется как доля пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя. Полный ответ (CR) — это исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму наибольшего диаметра.
Время от первой дозы до даты прогрессирования, примерно до 19 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 10 месяцев
PFS рассчитывается как 1+ количество дней от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания по RECIST, как определено исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Цикл 1 с 1-го дня до конца лечения, примерно до 10 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общее время исследования для сообщения о смертях составило приблизительно 19 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты приема первой дозы рукапариба до даты смерти по любой причине. Пациенты без известной даты смерти должны были подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что пациент жив. Был запланирован анализ ОВ Каплана-Мейера, однако из-за раннего прекращения исследования и ограниченной продолжительности наблюдения за ОВ представлена ​​описательная сводка общего числа смертей. Сюда входят случаи смерти, зарегистрированные во время исследования (от первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата), и смерти, зарегистрированные при длительном наблюдении (от последней дозы +28 дней до смерти, выбывание из наблюдения, отзыв согласия или закрытие исследования).
Общее время исследования для сообщения о смертях составило приблизительно 19 месяцев.
Фармакокинетика - минимальная (Cmin) концентрация рукапариба
Временное ограничение: От цикла 2, день 1, до цикла 4, день 1, или приблизительно 2 месяца.
Плазму собирали для анализа фармакокинетики минимального уровня рукапариба за 1 час до утренней дозы в цикле 2, день 1, цикле 3, день 1, и цикле 4, день 1.
От цикла 2, день 1, до цикла 4, день 1, или приблизительно 2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

zr Pharma & GmbH

Соавторы

Foundation Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Рукапариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться