Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rukaparibi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma (ATLAS)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH

Vaihe 2, avoin rukaparibitutkimus potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma

ATLAS-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen uroteelisyövä, reagoivat rukaparibihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Saksa, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt uroteelin (munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken) ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen siirtymäsolusyöpä
  • Sai 1 tai 2 aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
  • Varmistettu radiologisen taudin eteneminen viimeaikaisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Pakollinen biopsia tarvitaan seulonnan aikana
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Riittävä elinten toiminta
  • ECOG 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito PARP-estäjällä
  • Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Pohjukaissuolen stentti ja/tai mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö, joka voi häiritä rukaparibin imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rucaparib
Suun kautta otettava rukaparibi (monoterapia)
Lääke: Rucaparib
Rukaparibia annetaan päivittäin.
Muut nimet:
  • CO-338

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST-versiota kohti 1.1
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, enintään noin 19 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on RECIST v1.1:n vahvistama täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioiden mukaan. Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
Aika ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, enintään noin 19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun, enintään noin 10 kuukautta
PFS lasketaan 1+ päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen RECIST-menetelmällä, tutkijan määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jakso 1 Päivä 1 hoidon loppuun, enintään noin 10 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemien raportoinnin tutkimusaika oli yhteensä noin 19 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen rukaparibiannoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ollut tiedossa olevaa kuolinpäivää, sensuroitiin sinä päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. Kaplan-Meier-analyysi OS:stä suunniteltiin, mutta tutkimuksen varhaisen lopettamisen ja OS-seurannan rajoitetun keston vuoksi esitetään kuvaava yhteenveto kaikista kuolemista. Tämä sisältää tutkimuksessa kirjatut kuolemat (ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) ja pitkäaikaisseurannassa kirjatut kuolemat (viimeisestä annoksesta +28 vuorokautta kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättäminen).
Kuolemien raportoinnin tutkimusaika oli yhteensä noin 19 kuukautta.
Farmakokinetiikka - Rukaparibipitoisuudet (Cmin).
Aikaikkuna: Syklistä 2 päivä 1 kiertoon 4 päivä 1 eli noin 2 kuukautta
Plasma kerättiin rukaparibin PK-analyysiä varten 1 tunti ennen aamuannosta syklin 2 päivänä 1, syklin 3 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1.
Syklistä 2 päivä 1 kiertoon 4 päivä 1 eli noin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

zr Pharma & GmbH

Yhteistyökumppanit

Foundation Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Rucaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa