Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rucaparib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (ATLAS)

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine offene Phase-2-Studie mit Rucaparib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Ziel der ATLAS-Studie ist es, festzustellen, wie Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom auf die Behandlung mit Rucaparib ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Deutschland, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothels (Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Harnröhre)
  • 1 oder 2 vorherige Behandlungsschemata für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben
  • Bestätigte radiologische Krankheitsprogression während oder nach kürzlich erfolgter Behandlung
  • Während des Screenings ist eine obligatorische Biopsie erforderlich
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • ECOG 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem PARP-Hemmer
  • Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Zwölffingerdarmstent und/oder gastrointestinale Störungen, die die Resorption von Rucaparib beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rucaparib
Orales Rucaparib (Monotherapie)
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • CO-338

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression, bis zu etwa 19 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem bestätigten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partial Response (PR) ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme des längsten Durchmessers als Referenz genommen wird.
Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression, bis zu etwa 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 10 Monate
PFS wird berechnet als 1+ die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 10 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Gesamtstudienzeit für die Meldung von Todesfällen betrug ungefähr 19 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit vom Datum der ersten Rucaparib-Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Patienten ohne bekanntes Todesdatum sollten an dem Tag zensiert werden, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war. Eine Kaplan-Meier-Analyse des OS war geplant, jedoch wird aufgrund des frühen Studienabbruchs und der begrenzten Dauer der OS-Follow-up eine deskriptive Zusammenfassung aller Todesfälle präsentiert. Dies schließt Todesfälle ein, die während der Studie verzeichnet wurden (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), und Todesfälle, die in der Langzeitnachbeobachtung verzeichnet wurden (von der letzten Dosis +28 Tage bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss).
Die Gesamtstudienzeit für die Meldung von Todesfällen betrug ungefähr 19 Monate.
Pharmakokinetik - Rucaparib-Talspiegel (Cmin) Konzentrationen
Zeitfenster: Von Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 oder ungefähr 2 Monate
Plasma wurde für die PK-Talspiegelanalyse von Rucaparib 1 Stunde vor der morgendlichen Dosis in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, und Zyklus 4, Tag 1, entnommen.
Von Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 oder ungefähr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Mitarbeiter

Foundation Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rucaparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren