Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rucaparib u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (ATLAS)

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Fáze 2, otevřená studie rucaparibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Účelem studie ATLAS je zjistit, jak pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem reagují na léčbu rucaparibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Německo, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Spojené království, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický karcinom z přechodných buněk urotelu (ledvinové pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice)
  • Podstoupil 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Potvrzená radiologická progrese onemocnění během nebo po nedávné léčbě
  • Během screeningu je nutná povinná biopsie
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem PARP
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS
  • Duodenální stent a/nebo jakákoliv gastrointestinální porucha, která může interferovat s vstřebáváním rukaparibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rucaparib
Perorální rucaparib (monoterapie)
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván denně.
Ostatní jména:
  • CO-338

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Doba od první dávky do data progrese až přibližně 19 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s potvrzenou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Complete Response (CR) je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Doba od první dávky do data progrese až přibližně 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Cyklus 1 den 1 do konce léčby, až přibližně 10 měsíců
PFS se vypočítá jako 1+ počet dnů od první dávky studovaného léčiva do progrese onemocnění podle RECIST, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Cyklus 1 den 1 do konce léčby, až přibližně 10 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Celková doba studie pro hlášení úmrtí byla přibližně 19 měsíců.
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky rucaparibu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez známého data úmrtí měli být cenzurováni v den, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. Byla plánována Kaplan-Meierova analýza OS, avšak vzhledem k předčasnému ukončení studie a omezené době sledování OS je uveden popisný souhrn celkových úmrtí. To zahrnuje úmrtí zaznamenaná ve studii (od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva) a úmrtí zaznamenaná při dlouhodobém sledování (od poslední dávky +28 dnů do smrti, ztráta do sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie).
Celková doba studie pro hlášení úmrtí byla přibližně 19 měsíců.
Farmakokinetika - Koncentrace rucaparibu na nejnižší hladině (Cmin).
Časové okno: Od cyklu 2 Den 1 do cyklu 4 Den 1 nebo přibližně 2 měsíce
Plazma byla odebrána pro analýzu nejnižší hladiny PK rucaparibu 1 hodinu před ranní dávkou v cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1 a cyklu 4, den 1.
Od cyklu 2 Den 1 do cyklu 4 Den 1 nebo přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Spolupracovníci

Foundation Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit