局所進行または転移性尿路上皮がん患者におけるルカパリブ (ATLAS)
2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH
局所進行性または転移性尿路上皮がん患者におけるルカパリブの第 2 相非盲検試験
ATLAS研究の目的は、局所進行した切除不能または転移性尿路上皮がん患者がルカパリブによる治療にどのように反応するかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology, Honor Health
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Universityof California, Irvine
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Health Care Cancer Institute
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University, Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97062
- Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Atlantic Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University Oncology & Hematology
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、76201
- Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, UT Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、イギリス、CH63 4JY
- Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
-
London、イギリス、W1G 6AF
- Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
-
-
-
-
-
Candiolo、イタリア、10060
- Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
-
Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra Madrid
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
-
Münster、ドイツ、26133
- Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
-
Nurtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性の尿路上皮の移行上皮がん（腎盂、尿管、膀胱または尿道）
- -進行性または転移性疾患に対して1つまたは2つの以前の治療レジメンを受けた
- -最近の治療中または治療後に確認された放射線学的疾患の進行
- スクリーニング中に必須の生検が必要です
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 適切な臓器機能
- ECOG 0 または 1
除外基準:
- PARP阻害剤による前治療
- -症候性および/または未治療のCNS転移
- -十二指腸ステントおよび/またはルカパリブの吸収を妨げる可能性のある胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルカパリブ
経口ルカパリブ（単剤）
|
ルカパリブは毎日投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST バージョン 1.1 による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与から進行日までの期間、最長で約 19 か月
|
ORR は、治験責任医師が評価した RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の奏効が確認された患者の割合として定義されます。
完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失です。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
部分奏効 (PR) は、最長直径のベースライン合計を参照として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少したことです。
|
初回投与から進行日までの期間、最長で約 19 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師による評価による、RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、最大約 10 か月
|
PFS は、治験薬の初回投与から RECIST による疾患進行までの日数の 1+ として計算されます。
|
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、最大約 10 か月
|
|
全生存
時間枠：死亡報告のための総研究時間は約 19 ヶ月でした。
|
全生存期間（OS）は、ルカパリブの初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
死亡日が不明な患者は、患者が最後に生存していた日付で検閲されることになっていました。
OS の Kaplan-Meier 分析が計画されましたが、研究が早期に終了し、OS の追跡期間が限られているため、総死亡数の記述的な要約が提示されています。
これには、試験で記録された死亡（治験薬の最初の投与から治験薬の最終投与の 28 日後まで）、および長期追跡調査で記録された死亡（最終投与から死亡まで +28 日、追跡調査の喪失、同意の撤回、または研究の終了)。
|
死亡報告のための総研究時間は約 19 ヶ月でした。
|
|
薬物動態 - トラフ (Cmin) レベルのルカパリブ濃度
時間枠：サイクル 2 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目まで、または約 2 か月
|
血漿は、サイクル２の１日目、サイクル３の１日目、およびサイクル４の１日目の朝の投与の１時間前に、ルカパリブのトラフレベルＰＫ分析のために採取された。
|
サイクル 2 の 1 日目からサイクル 4 の 1 日目まで、または約 2 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-338-085
- 2017-004166-10 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ