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Rucaparib in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (ATLAS)

7 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

Uno studio di fase 2 in aperto su rucaparib in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

Lo scopo dello studio ATLAS è determinare in che modo i pazienti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico localmente avanzato rispondono al trattamento con rucaparib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Germania, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Regno Unito, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un carcinoma a cellule transizionali non resecabile o metastatico localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente dell'urotelio (pelvi renale, uretere, vescica urinaria o uretra)
  • - Ha ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per malattia avanzata o metastatica
  • Progressione radiologica confermata della malattia durante o dopo un recente trattamento
  • La biopsia obbligatoria è richiesta durante lo screening
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore di PARP
  • Metastasi del SNC sintomatiche e/o non trattate
  • Stent duodenale e/o qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento di rucaparib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rucaparib
Rucaparib orale (monoterapia)
Droga: Rucaparib
Rucaparib verrà somministrato giornalmente.
Altri nomi:
  • CO-338

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose alla data della progressione, fino a circa 19 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo.
Tempo dalla prima dose alla data della progressione, fino a circa 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento, fino a circa 10 mesi
La PFS è calcolata come 1+ il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia secondo RECIST, come determinato dallo sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Ciclo 1 Dal giorno 1 alla fine del trattamento, fino a circa 10 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo totale di studio per la segnalazione dei decessi è stato di circa 19 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di rucaparib alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti senza una data di morte nota dovevano essere censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che il paziente era vivo. È stata pianificata un'analisi Kaplan-Meier dell'OS, tuttavia, a causa della conclusione anticipata dello studio e della durata limitata del follow-up dell'OS, viene presentato un riepilogo descrittivo dei decessi totali. Ciò include i decessi registrati durante lo studio (dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) e i decessi registrati nel follow-up a lungo termine (dall'ultima dose +28 giorni fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso o chiusura dello studio).
Il tempo totale di studio per la segnalazione dei decessi è stato di circa 19 mesi.
Farmacocinetica - Concentrazioni minime (Cmin) di Rucaparib
Lasso di tempo: Dal Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 4 Giorno 1, o circa 2 mesi
Il plasma è stato raccolto per l'analisi farmacocinetica a livello minimo di rucaparib 1 ora prima della dose mattutina al giorno 1 del ciclo 2, al giorno 1 del ciclo 3 e al giorno 1 del ciclo 4.
Dal Ciclo 2 Giorno 1 al Ciclo 4 Giorno 1, o circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Collaboratori

Foundation Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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