Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rucaparib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom (ATLAS)

7. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

Et fase 2, åbent studie af Rucaparib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

Formålet med ATLAS-studiet er at bestemme, hvordan patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk urothelial carcinom reagerer på behandling med rucaparib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Tyskland, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (nyrebækken, urinleder, urinblære eller urinrør)
  • Modtaget 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Bekræftet radiologisk sygdomsprogression under eller efter nylig behandling
  • Obligatorisk biopsi er påkrævet under screening
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en PARP-hæmmer
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Duodenal stent og/eller enhver mave-tarmsygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​rucaparib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rucaparib
Oral rucaparib (monoterapi)
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret dagligt.
Andre navne:
  • CO-338

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Tid fra første dosis til dato for progression, op til ca. 19 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et bekræftet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af RECIST v1.1 som vurderet af investigator. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR), er mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​den længste diameter.
Tid fra første dosis til dato for progression, op til ca. 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST v1.1, som vurderet af investigator
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 10 måneder
PFS beregnes som 1+ antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression af RECIST, som bestemt af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 10 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den samlede undersøgelsestid for indberetning af dødsfald var cirka 19 måneder.
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af rucaparib til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter uden en kendt dødsdato skulle censureres på den dato, hvor man sidst vidste, at patienten var i live. En Kaplan-Meier-analyse af OS var planlagt, men på grund af tidlig undersøgelsesafslutning og begrænset varighed af OS-opfølgning præsenteres en beskrivende oversigt over de samlede dødsfald. Dette inkluderer dødsfald registreret i undersøgelsen (fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), og dødsfald registreret i langtidsopfølgning (fra sidste dosis +28 dage indtil døden, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studielukning).
Den samlede undersøgelsestid for indberetning af dødsfald var cirka 19 måneder.
Farmakokinetik - Laveste (Cmin) Rucaparib-koncentrationer
Tidsramme: Fra cyklus 2 dag 1 til cyklus 4 dag 1, eller cirka 2 måneder
Plasma blev opsamlet til bundniveau PK-analyse af rucaparib 1 time før morgendosis på cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1.
Fra cyklus 2 dag 1 til cyklus 4 dag 1, eller cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Samarbejdspartnere

Foundation Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner