Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rucaparyb u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (ATLAS)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

Otwarte badanie fazy 2 rukaparybu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Celem badania ATLAS jest określenie odpowiedzi pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym na leczenie rucaparybem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Niemcy, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych (miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej)
  • Otrzymał 1 lub 2 wcześniejsze schematy leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Potwierdzona radiologiczna progresja choroby w trakcie lub po niedawnym leczeniu
  • Podczas badania przesiewowego wymagana jest obowiązkowa biopsja
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Stent dwunastnicy i (lub) jakiekolwiek zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może zakłócać wchłanianie rukaparybu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rukaparyb
Doustny rucaparyb (monoterapia)
Lek: Rukaparyb
Rukaparib będzie podawany codziennie.
Inne nazwy:
  • CO-338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do daty progresji, do około 19 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy.
Czas od pierwszej dawki do daty progresji, do około 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1, w ocenie badacza
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia, do około 10 miesięcy
PFS oblicza się jako 1+ liczbę dni od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby według RECIST, określonej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia, do około 10 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowity czas badania dotyczący zgłaszania zgonów wyniósł około 19 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki rukaparybu do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez znanej daty śmierci mieli zostać ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje. Zaplanowano analizę OS metodą Kaplana-Meiera, jednak ze względu na wczesne zakończenie badania i ograniczony czas obserwacji OS przedstawiono opisowe podsumowanie wszystkich zgonów. Obejmuje to zgony odnotowane podczas badania (od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku) oraz zgony odnotowane w długoterminowej obserwacji (od ostatniej dawki +28 dni do śmierci, utrata z obserwacji, wycofanie zgody lub zamknięcie badania).
Całkowity czas badania dotyczący zgłaszania zgonów wyniósł około 19 miesięcy.
Farmakokinetyka — minimalne (Cmin) stężenia rukaparybu
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 2 do 1. dnia cyklu 4, czyli około 2 miesiące
Pobrano osocze do analizy PK rukaparybu na 1 godzinę przed poranną dawką w dniu 1 cyklu 2, w dniu 1 cyklu 3 i w dniu 1 cyklu 4.
Od 1. dnia cyklu 2 do 1. dnia cyklu 4, czyli około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Współpracownicy

Foundation Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj