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Rucaparib en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado (ATLAS)

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

Un estudio abierto de fase 2 de rucaparib en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado

El propósito del estudio ATLAS es determinar cómo los pacientes con carcinoma urotelial no resecable o metastásico localmente avanzado responden al tratamiento con rucaparib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Alemania, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Reino Unido, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene carcinoma de células de transición del urotelio (pelvis renal, uréter, vejiga urinaria o uretra) localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • Recibió 1 o 2 regímenes de tratamiento previos para enfermedad avanzada o metastásica
  • Progresión radiológica confirmada de la enfermedad durante o después de un tratamiento reciente
  • Se requiere biopsia obligatoria durante la selección.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Función adecuada del órgano
  • ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de PARP
  • Metástasis del SNC sintomáticas y/o no tratadas
  • Stent duodenal y/o cualquier trastorno gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de rucaparib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rucaparib
Rucaparib oral (monoterapia)
Droga: Rucaparib
Rucaparib se administrará diariamente.
Otros nombres:
  • CO-338

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de progresión, hasta aproximadamente 19 meses
ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) por RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador. La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La Respuesta Parcial (PR) es una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo.
Tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de progresión, hasta aproximadamente 19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1, evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al final del tratamiento, hasta aproximadamente 10 meses
La SLP se calcula como 1+ el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST, según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Ciclo 1 Día 1 al final del tratamiento, hasta aproximadamente 10 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El tiempo total del estudio para la notificación de las muertes fue de aproximadamente 19 meses.
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de rucaparib hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Los pacientes sin una fecha conocida de muerte debían ser censurados en la fecha en que se supo por última vez que el paciente estaba vivo. Se planificó un análisis de Kaplan-Meier de la SG; sin embargo, debido a la finalización temprana del estudio y la duración limitada del seguimiento de la SG, se presenta un resumen descriptivo del total de muertes. Esto incluye las muertes registradas en el estudio (desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio) y las muertes registradas en el seguimiento a largo plazo (desde la última dosis +28 días hasta la muerte, pérdida durante el seguimiento, retirada del consentimiento o cierre del estudio).
El tiempo total del estudio para la notificación de las muertes fue de aproximadamente 19 meses.
Farmacocinética - Nivel valle (Cmin) Concentraciones de rucaparib
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 2 hasta el Día 1 del Ciclo 4, o aproximadamente 2 meses
Se recolectó plasma para el análisis farmacocinético del nivel mínimo de rucaparib 1 hora antes de la dosis de la mañana en el día 1 del ciclo 2, el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 4.
Desde el Día 1 del Ciclo 2 hasta el Día 1 del Ciclo 4, o aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Colaboradores

Foundation Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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