Rucaparib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom (ATLAS)
7 juni 2023 uppdaterad av: zr Pharma & GmbH
En öppen fas 2-studie av Rucaparib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom
Syftet med ATLAS-studien är att fastställa hur patienter med lokalt avancerat inoperabelt eller metastaserande urotelialt karcinom svarar på behandling med rucaparib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Pinnacle Oncology, Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Universityof California, Irvine
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Health Care Cancer Institute
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University, Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Atlantic Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- University Oncology & Hematology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 76201
- Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas, UT Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra Madrid
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, CH63 4JY
- Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
-
London, Storbritannien, W1G 6AF
- Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
-
Münster, Tyskland, 26133
- Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
-
Nurtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande övergångscellkarcinom i urothelium (njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret)
- Fick 1 eller 2 tidigare behandlingsregimer för avancerad eller metastaserande sjukdom
- Bekräftad radiologisk sjukdomsprogression under eller efter nyligen genomförd behandling
- Obligatorisk biopsi krävs under screening
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- Tillräcklig organfunktion
- ECOG 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med PARP-hämmare
- Symtomatiska och/eller obehandlade CNS-metastaser
- Duodenal stent och/eller någon gastrointestinal störning som kan störa absorptionen av rucaparib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rucaparib
Oral rucaparib (monoterapi)
|
Rucaparib kommer att administreras dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST version 1.1
Tidsram: Tid från första dos till datum för progression, upp till cirka 19 månader
|
ORR definieras som andelen patienter med ett bekräftat svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredaren.
Komplett svar (CR) är att alla målskador försvinner.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR), är en minskning på minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesumman av längsta diameter som referens.
|
Tid från första dos till datum för progression, upp till cirka 19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt RECIST v1.1, som bedömts av utredaren
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen, upp till cirka 10 månader
|
PFS beräknas som 1+ antalet dagar från den första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsprogression av RECIST, bestämt av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen, upp till cirka 10 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Den totala studietiden för rapportering av dödsfall var cirka 19 månader.
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datumet för den första dosen av rucaparib till datumet för döden på grund av någon orsak.
Patienter utan känt dödsdatum skulle censureras på det datum då patienten senast var vid liv.
En Kaplan-Meier-analys av OS planerades, men på grund av tidig studieavslutning och begränsad varaktighet av OS-uppföljning, presenteras en beskrivande sammanfattning av totala dödsfall.
Detta inkluderar dödsfall som registrerats i studien (från första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet), och dödsfall som registrerats vid långtidsuppföljning (från sista dosen +28 dagar till dödsfall, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller avslutad studie).
|
Den totala studietiden för rapportering av dödsfall var cirka 19 månader.
|
|
Farmakokinetik - Lägsta (Cmin) nivå Rucaparib-koncentrationer
Tidsram: Från cykel 2 dag 1 till cykel 4 dag 1, eller cirka 2 månader
|
Plasma samlades in för dalnivå PK-analys av rucaparib 1 timme före morgondosen på cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1.
|
Från cykel 2 dag 1 till cykel 4 dag 1, eller cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (Faktisk)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer i urinblåsan
- Karcinom, övergångscell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Rucaparib
Andra studie-ID-nummer
- CO-338-085
- 2017-004166-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .